- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05085340
Proposition de doses multiples d'IPTi : une intervention à haut rendement qui sauve des vies (MULTIPLY)
MULTIPLY est un projet de recherche de mise en œuvre multi-pays de 40 mois, qui vise à catalyser l'adoption par les pays du traitement préventif intermittent du paludisme chez les nourrissons (IPTi) et à éclairer les politiques et directives futures dans les contextes de transmission modérée à élevée du paludisme. Le projet a été conçu selon une conception d'évaluation avant-après de l'impact de l'intervention. La principale mesure de résultat sera la couverture de trois doses ou plus de TPIn chez les enfants de moins de 2 ans (U2) participant au Programme élargi de vaccination (PEV) dans les zones du projet. L'IPTi sera administré dans les établissements de santé et les cliniques mobiles du PEV à tous les enfants vivant dans les districts du projet. Le nombre de doses IPTi qu'un enfant recevra sera basé sur le calendrier PEV du pays, avec un maximum de 6 doses au cours des 2 premières années de vie.
L'effet prophylactique de l'IPTi offre une protection jusqu'à 6 semaines chez les nourrissons. Par conséquent, dans le schéma IPTi actuel recommandé par l'OMS, les nourrissons sont exposés à l'infection pendant environ 4 mois au cours d'une période critique de forte sensibilité aux effets nocifs de l'infection. Exploiter des opportunités supplémentaires pour administrer l'IPTi aux enfants au cours de leurs premières années de vie pourrait être d'un grand intérêt pour la santé publique. Dans les milieux où la carence en vitamine A est un problème de santé publique, l'OMS recommande une supplémentation en vitamine A, habituellement effectuée dans le cadre du programme PEV à partir de l'âge de 6 mois, à intervalles de 6 mois ; ainsi, l'ajout d'IPTi à 6, 12, 15-18 mois à l'administration de vitamine A améliorerait la prévention du paludisme pendant une période critique de la première année de vie et l'étendrait à la seconde. De plus, l'intégration de ces deux interventions pourrait aider à augmenter la couverture de la supplémentation en vitamine A, qui varie entre 53 % et 57 % en Afrique subsaharienne et, surtout, contribuera à réduire la prévalence de l'anémie chez les jeunes enfants en combinant l'effet de la prévention du paludisme. et de la vitamine A sur l'augmentation du taux d'hémoglobine. De plus, ces dernières années, l'inclusion d'une dose de rappel de vaccination contre la rougeole dans le PEV, entre 15 et 18 mois, offre également la possibilité d'étendre davantage la protection contre le paludisme au cours de la deuxième année de vie en utilisant l'IPTi. Ceci est particulièrement pertinent étant donné que les cas de paludisme grave sont plus fréquents entre 1 et 3 ans dans les zones de transmission élevée et modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée dans 3 pays d'Afrique subsaharienne ; Sierra Leone, Mozambique et Togo.
Taille de l'échantillon; En supposant une population moyenne d'un district/zone de projet de 150 000 habitants et un pourcentage d'enfants U2 de 5 %, l'intervention du projet ciblera environ 45 000 enfants U2 au total (c.-à-d. 7 500 enfants par pays et par an pendant 2 ans).
Population étudiée ; Enfants U2 éligibles au IPTi dans le district MULTIPLY sélectionné de chaque pays.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lomé, Aller
- University of Lomé
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Manhiça
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Manhiça, Manhiça, Mozambique
- Fundaçao Manhiça
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Freetown, Sierra Leone
- College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les nourrissons fréquentant leur 2ème contact PEV et éligibles pour recevoir les vaccinations correspondantes.
Critère d'exclusion:
Nourrissons/enfants ; avec le paludisme aigu; connu pour avoir des allergies aux sulfamides; qui ont pris de la SP au cours des 4 dernières semaines ; qui sont exposés au VIH ou infectés par le VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion d'enfants ayant reçu au moins trois doses de TPIn
Délai: Mois 24
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Mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence du paludisme chez les enfants de moins de 2 ans vivant dans les districts du projet
Délai: Mois 24
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Mois 24
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Incidence du paludisme chez les enfants de moins de 2 ans vivant dans les districts du projet
Délai: Mois 24
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Mois 24
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Couverture des vaccins de routine du PEV chez les enfants vivant dans les districts du projet
Délai: Mois 24
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Mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies transmises par les moustiques
- Infections
- Infections à protozoaires
- Maladies parasitaires
- Paludisme
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes de l'acide folique
- Antipaludiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-infectieux, urinaires
- Pyriméthamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, association médicamenteuse pyriméthamine
Autres numéros d'identification d'étude
- RIA2020S 3272
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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