- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05085340
Proposta di dosi multiple di IPTi: un intervento salvavita ad alto rendimento (MULTIPLY)
MULTIPLY è un progetto di ricerca di implementazione multinazionale della durata di 40 mesi, che mira a catalizzare l'adozione da parte del paese del trattamento preventivo intermittente della malaria nei neonati (IPTi) e informare le politiche e le linee guida future in contesti di trasmissione della malaria da moderata a elevata. Il progetto è stato concepito seguendo un disegno di valutazione prima-dopo dell'impatto dell'intervento. L'outcome primario sarà la copertura di tre o più dosi di IPTi nei bambini sotto i 2 anni di età (U2) che frequentano il Programma Espanso sull'Immunizzazione (EPI) nelle aree del progetto. L'IPTi sarà consegnato presso le strutture sanitarie e le cliniche mobili EPI a tutti i bambini che vivono nei distretti del progetto. Il numero di dosi IPTi che un bambino riceverà sarà basato sul programma EPI del paese, con un massimo di 6 dosi nei primi 2 anni di vita.
L'effetto profilattico di IPTi fornisce protezione fino a 6 settimane nei neonati. Pertanto, nell'attuale schema IPTi raccomandato dall'OMS, i neonati sono esposti all'infezione per circa 4 mesi durante un periodo critico di elevata suscettibilità agli effetti nocivi dell'infezione. Sfruttare ulteriori opportunità per somministrare IPTi ai bambini nei loro primi anni di vita potrebbe essere di grande interesse per la salute pubblica. In contesti in cui la carenza di vitamina A è un problema di salute pubblica, l'OMS raccomanda l'integrazione di vitamina A, abitualmente effettuata attraverso lo schema EPI a partire dai 6 mesi di età, a intervalli di 6 mesi; quindi, l'aggiunta di IPTi a 6, 12, 15-18 mesi di età alla somministrazione di vitamina A migliorerebbe la prevenzione della malaria durante un periodo critico nel primo anno di vita e la espanderebbe nel secondo. Inoltre, l'integrazione di questi due interventi potrebbe aiutare ad aumentare la copertura dell'integrazione di vitamina A, che varia tra il 53% e il 57% nell'Africa sub-sahariana e, soprattutto, contribuirà a ridurre la prevalenza dell'anemia nei bambini piccoli combinando l'effetto della prevenzione della malaria e di vitamina A sull'aumento dei livelli di emoglobina. Inoltre, negli ultimi anni l'inclusione di una dose di richiamo dell'immunizzazione contro il morbillo nell'EPI, tra i 15 ei 18 mesi di età, offre anche l'opportunità di espandere ulteriormente la protezione dalla malaria nel secondo anno di vita utilizzando l'IPTi. Ciò è particolarmente rilevante dato che i casi di malaria grave sono più diffusi tra 1 e 3 anni di età nelle aree di trasmissione ad alta e moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in 3 paesi dell'Africa subsahariana; Sierra Leone, Mozambico e Togo.
Misura di prova; Ipotizzando una popolazione media di un distretto/area di progetto di 150.000 abitanti e una percentuale di bambini U2 del 5%, l'intervento progettuale riguarderà complessivamente circa 45.000 bambini U2 (es. 7.500 bambini per paese e all'anno per 2 anni).
Popolazione dello studio; Bambini U2 idonei per IPTi nel distretto MULTIPLY selezionato di ciascun paese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lomé, Andare
- University of Lomé
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Manhiça
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Manhiça, Manhiça, Mozambico
- Fundaçao Manhiça
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Freetown, Sierra Leone
- College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i bambini che frequentano il loro secondo contatto EPI che hanno diritto a ricevere le vaccinazioni corrispondenti.
Criteri di esclusione:
Neonati/bambini; con malaria acuta; noto per avere allergie ai sulfamidici; che hanno assunto SP nelle ultime 4 settimane; che sono esposti all'HIV o infetti da HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di bambini che hanno ricevuto almeno tre dosi di IPTi
Lasso di tempo: Mese 24
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Mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalenza della malaria nei bambini di età inferiore a 2 anni che vivono nei distretti del progetto
Lasso di tempo: Mese 24
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Mese 24
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Incidenza della malaria nei bambini sotto i 2 anni che vivono nei distretti del progetto
Lasso di tempo: Mese 24
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Mese 24
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Copertura dei vaccini di routine EPI nei bambini che vivono nei distretti del progetto
Lasso di tempo: Mese 24
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Mese 24
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Infezioni
- Infezioni da protozoi
- Malattie parassitarie
- Malaria
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti dell'acido folico
- Antimalarici
- Agenti antiprotozoari
- Agenti antiparassitari
- Agenti antinfettivi, urinari
- Pirimetamina
- Sulfadossina
- Combinazione di farmaci Fanasil e pirimetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIA2020S 3272
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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