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Proposta di dosi multiple di IPTi: un intervento salvavita ad alto rendimento (MULTIPLY)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Barcelona Institute for Global Health

MULTIPLY è un progetto di ricerca di implementazione multinazionale della durata di 40 mesi, che mira a catalizzare l'adozione da parte del paese del trattamento preventivo intermittente della malaria nei neonati (IPTi) e informare le politiche e le linee guida future in contesti di trasmissione della malaria da moderata a elevata. Il progetto è stato concepito seguendo un disegno di valutazione prima-dopo dell'impatto dell'intervento. L'outcome primario sarà la copertura di tre o più dosi di IPTi nei bambini sotto i 2 anni di età (U2) che frequentano il Programma Espanso sull'Immunizzazione (EPI) nelle aree del progetto. L'IPTi sarà consegnato presso le strutture sanitarie e le cliniche mobili EPI a tutti i bambini che vivono nei distretti del progetto. Il numero di dosi IPTi che un bambino riceverà sarà basato sul programma EPI del paese, con un massimo di 6 dosi nei primi 2 anni di vita.

L'effetto profilattico di IPTi fornisce protezione fino a 6 settimane nei neonati. Pertanto, nell'attuale schema IPTi raccomandato dall'OMS, i neonati sono esposti all'infezione per circa 4 mesi durante un periodo critico di elevata suscettibilità agli effetti nocivi dell'infezione. Sfruttare ulteriori opportunità per somministrare IPTi ai bambini nei loro primi anni di vita potrebbe essere di grande interesse per la salute pubblica. In contesti in cui la carenza di vitamina A è un problema di salute pubblica, l'OMS raccomanda l'integrazione di vitamina A, abitualmente effettuata attraverso lo schema EPI a partire dai 6 mesi di età, a intervalli di 6 mesi; quindi, l'aggiunta di IPTi a 6, 12, 15-18 mesi di età alla somministrazione di vitamina A migliorerebbe la prevenzione della malaria durante un periodo critico nel primo anno di vita e la espanderebbe nel secondo. Inoltre, l'integrazione di questi due interventi potrebbe aiutare ad aumentare la copertura dell'integrazione di vitamina A, che varia tra il 53% e il 57% nell'Africa sub-sahariana e, soprattutto, contribuirà a ridurre la prevalenza dell'anemia nei bambini piccoli combinando l'effetto della prevenzione della malaria e di vitamina A sull'aumento dei livelli di emoglobina. Inoltre, negli ultimi anni l'inclusione di una dose di richiamo dell'immunizzazione contro il morbillo nell'EPI, tra i 15 ei 18 mesi di età, offre anche l'opportunità di espandere ulteriormente la protezione dalla malaria nel secondo anno di vita utilizzando l'IPTi. Ciò è particolarmente rilevante dato che i casi di malaria grave sono più diffusi tra 1 e 3 anni di età nelle aree di trasmissione ad alta e moderata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 3 paesi dell'Africa subsahariana; Sierra Leone, Mozambico e Togo.

Misura di prova; Ipotizzando una popolazione media di un distretto/area di progetto di 150.000 abitanti e una percentuale di bambini U2 del 5%, l'intervento progettuale riguarderà complessivamente circa 45.000 bambini U2 (es. 7.500 bambini per paese e all'anno per 2 anni).

Popolazione dello studio; Bambini U2 idonei per IPTi nel distretto MULTIPLY selezionato di ciascun paese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lomé, Andare
        • University of Lomé
    • Manhiça
      • Manhiça, Manhiça, Mozambico
        • Fundaçao Manhiça
      • Freetown, Sierra Leone
        • College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i bambini che frequentano il loro secondo contatto EPI che hanno diritto a ricevere le vaccinazioni corrispondenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i bambini che frequentano il loro secondo contatto EPI che hanno diritto a ricevere le vaccinazioni corrispondenti.

Criteri di esclusione:

Neonati/bambini; con malaria acuta; noto per avere allergie ai sulfamidici; che hanno assunto SP nelle ultime 4 settimane; che sono esposti all'HIV o infetti da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di bambini che hanno ricevuto almeno tre dosi di IPTi
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza della malaria nei bambini di età inferiore a 2 anni che vivono nei distretti del progetto
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24
Incidenza della malaria nei bambini sotto i 2 anni che vivono nei distretti del progetto
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24
Copertura dei vaccini di routine EPI nei bambini che vivono nei distretti del progetto
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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