片頭痛予防のためのケトン (KEMIP)

包含基準:

• ICHD-3分類基準に従って、前兆の有無にかかわらず片頭痛と以前に診断された18歳以上の男性と女性;
• 登録前の 3 か月ごとに 5 ～ 14 の MDM の推定頻度がある。
• 原則として、開始時 (バーチャル コール V0) に、導入ベースライン期間の 28 日間のうち少なくとも 24 日間、頭痛電子日記 (e-Diary) を適切に完了することに同意します。
• 実際には、導入ベースライン期間の 28 日間のうち少なくとも 24 日間、V1 の終わりまでに頭痛の電子日記を適切に記入します。
• -片頭痛に対する予防薬の種類、投与量、または頻度の開始または変更、および片頭痛以外の適応症に対する治療の開始または変更を控えることに同意する。 研究期間中の抗うつ薬、抗けいれん薬、ベータ遮断薬など。
• 出産の可能性のある女性は、医学的に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けていること)。 医学的に有効な避妊法には、避妊ピルや避妊インプラントなどのホルモン法 (登録前に少なくとも 3 か月間安定して使用する)、登録前に少なくとも 30 日間使用する子宮内避妊器具 (IUD)、または横隔膜などのバリア法が含まれます。プラス殺精子剤またはコンドームと殺精子剤、登録の少なくとも14日前に使用中。 ホルモン法が IP またはプラセボの作用を妨げる可能性がある状況、または殺精子剤の使用が病気の伝染のリスクを高める可能性がある状況では、二重障壁法が推奨されます。
• 研究期間中、特に断食期間中、通常の食事に大幅な変更を加えることを控えることに同意します。
• eDiaryと互換性のあるAndroidまたはモバイルオペレーティングシステムのバージョンを搭載したスマートフォンを持っている;
• インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

ケトジェニックダイエット中、または外因性ケトンサプリメントの使用中。 中鎖トリグリセリド（MCT） 研究開始の1か月前または研究中。

• -ビタミンB3、カルシウム（> 1 g /日）またはマグネシウム（> 350 mg /日）の定期的な高用量を使用している患者 研究開始の1か月前または研究中のサプリメント;
• 他のプライマリに苦しむ（例： 緊張型頭痛、三叉神経自律神経性頭蓋痛、その他の一次性頭痛障害) または二次性頭痛 (例: 外傷または損傷に起因する頭痛、血管または非血管の頭蓋内障害、物質またはそれらの離脱、感染、恒常性の変化）、片麻痺性片頭痛;
• 妊娠している、または妊娠しようとしている、または出産の可能性があり、卵管結紮を受けていない、精管切除術に成功していない男性パートナーがいる、および医学的に効果的な避妊法、つまり経口避妊薬、注射、または埋め込み型避妊薬;子宮内避妊器具;または二重バリア法（例： 横隔膜およびコンドーム）、または研究期間中に授乳中です。 さらに、ホルモンベースの避妊法で出産の可能性がある女性は、研究期間中、避妊薬を中止または変更するつもりはありません。
• 重大な病歴、例えば、糖尿病、腎結石、腎臓および肝不全、身体的または精神的状態、制御されていない高血圧または高血圧症の治療薬、既知の高カルシウム血症、既往歴または現在の心血管疾患、慢性胃腸（GI）疾患または腸吸収不良、または研究者が研究に参加するのに不適切であるとみなす他の病気、疾患または症候群;
• 重大な薬歴、例えば、経口または注射の形式でのコルチコステロイドの使用;
• ワクチン接種は、研究開始の2週間前、または研究中に計画されました。
• -ナトリウム制限食後の患者;
• 慢性的なアルコールまたは物質の乱用の歴史;
• 以前に診断された食物アレルギー;
• 別の臨床試験に参加している、または前月に臨床試験に参加した。