Кетон для профилактики мигрени (KEMIP)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет, у которых ранее была диагностирована мигрень с аурой или без нее в соответствии с классификационными критериями МКГБ-3;
• Иметь расчетную частоту от 5 до 14 MDM в каждый из 3 месяцев до зачисления;
• В принципе, сначала договоритесь (виртуальный звонок V0) надлежащим образом заполнять электронный дневник головной боли (e-Diary) не менее 24 дней из 28 дней вводного базового периода;
• На практике адекватно заполнять электронный дневник головной боли к концу V1 не менее 24 дней из 28 дней вводного базового периода;
• Согласитесь воздерживаться от назначения или изменения типа, дозировки или частоты приема каких-либо профилактических препаратов против мигрени, а также любого лечения по показаниям, кроме мигрени, которые, по мнению клинициста, могут помешать достижению целей исследования, например. антидепрессанты, противосудорожные препараты, бета-адреноблокаторы и др. на время исследования;
• Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективную с медицинской точки зрения форму контрацепции, если они не могут подтвердить, что у них была двусторонняя перевязка маточных труб или что их партнер-мужчина перенес вазэктомию (при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства). К эффективным с медицинской точки зрения формам контрацепции относятся гормональные методы, такие как противозачаточные таблетки или имплантаты (стабильное использование в течение не менее 3 месяцев до зачисления), внутриматочная спираль (ВМС), используемая не менее чем за 30 дней до зачисления, или барьерные методы, такие как диафрагма. плюс спермицид или презерватив плюс спермицид, при использовании не менее чем за 14 дней до включения. В обстоятельствах, когда гормональные методы могут мешать действию IP или плацебо, или когда использование спермицидов может увеличить риск передачи заболевания, рекомендуется метод двойного барьера.
• Согласитесь воздерживаться от каких-либо радикальных изменений в их обычном рационе на время исследования, особенно в периоды голодания;
• Иметь смартфон с Android или версию мобильной операционной системы, совместимую с eDiary;
• Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

При кетогенной диете или при использовании экзогенных кетоновых добавок, например. триглицериды средней цепи (MCT) за 1 месяц до начала исследования или во время исследования;

• Пациенты, регулярно принимающие высокие дозы витамина B3, кальция (> 1 г/день) или магния (> 350 мг/день) за 1 месяц до начала исследования или во время исследования;
• Страдают от других первичных (например, головная боль напряжения, вегетативная цефалгия тройничного нерва, другие первичные головные боли) или вторичные головные боли (например, головные боли, связанные с травмой или повреждением, сосудистыми или несосудистыми внутричерепными нарушениями, веществами или их отменой, инфекциями, изменениями гомеостаза), гемиплегическая мигрень;
• Беременность или намерение забеременеть, способность к деторождению и отсутствие перевязки маточных труб, наличие партнера-мужчины, которому не была проведена успешная вазэктомия, и нежелание использовать эффективную с медицинской точки зрения форму контрацепции, т. е. оральные контрацептивы, инъекционные таблетки, или имплантируемое противозачаточное средство; внутриматочная спираль; или двухбарьерный метод (например, диафрагма и презерватив) или кормит грудью в течение всего периода исследования. Кроме того, женщины детородного возраста, принимающие гормональные контрацептивы, не должны намереваться прекращать прием или менять свои контрацептивы на время исследования;
• Значительный медицинский анамнез, например, сахарный диабет, камни в почках, почечная и печеночная недостаточность, соматические или психические заболевания, неконтролируемая гипертензия или прием лекарств от гипертонии, известная гиперкальциемия, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе или в настоящее время, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или мальабсорбция кишечника, или другое заболевание, болезнь или синдром, которые исследователи считают неподходящими для участия в исследовании;
• Значительный анамнез приема лекарств, например использование кортикостероидов перорально или инъекционно;
• Вакцинация запланирована за 2 недели до начала исследования или во время исследования;
• Пациенты, соблюдающие диету с ограничением натрия;
• История хронического злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами;
• Ранее диагностированная пищевая аллергия;
• Участвует в другом клиническом испытании или участвовал в клиническом испытании в предыдущем месяце.