Keton a migrén megelőzésére (KEMIP)

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfiak és nők, akiknél korábban migrént diagnosztizáltak aurával vagy anélkül, az ICHD-3 besorolási kritériumai szerint;
• Becsült gyakorisága 5-14 MDM a beiratkozást megelőző 3 hónap mindegyikében;
• Elvileg az elején állapodjon meg (V0 virtuális hívás) egy fejfájás elektronikus naplójának (e-Diary) megfelelő kitöltésében a bejáratási alapidőszak 28 napjából legalább 24 napon;
• A gyakorlatban a V1 végére megfelelően töltsön ki egy fejfájás eDiary-t a bejáratási alapidőszak 28 napjából legalább 24 napon;
• Fogadja el, hogy tartózkodik a migrén elleni profilaktikus gyógyszerek típusának, dózisának vagy gyakoriságának megváltoztatásától, valamint minden olyan kezeléstől, amely a migréntől eltérő indikációk esetén a klinikus véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait, pl. antidepresszánsok, görcsoldók, béta-blokkolók stb. a vizsgálat időtartama alatt;
• A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük egy orvosilag hatékony fogamzásgátlási forma használatába, kivéve, ha meg tudják erősíteni, hogy kétoldali petevezeték-lekötésen esett át, vagy hogy férfi partnerüknek vazektómiája esett át (feltéve, hogy a partner a vizsgálatban résztvevő egyetlen szexuális partnere és hogy a vasectomizált partner orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről). A fogamzásgátlás orvosilag hatékony formái közé tartoznak a hormonális módszerek, mint például a fogamzásgátló tabletta vagy fogamzásgátló implantátum (legalább 3 hónapig stabil használat a beiratkozás előtt), a méhen belüli eszköz (IUD), amelyet legalább 30 nappal a felvétel előtt használnak, vagy a gátló módszerek, például a rekeszizom. plusz spermicid vagy óvszer plusz spermicid, használatban legalább 14 nappal a beiratkozás előtt. Abban az esetben, ha a hormonális módszerek megzavarhatják az IP vagy a placebo hatását, vagy amikor a spermicidek használata növelheti a betegség átvitelének kockázatát, kettős korlátos módszer javasolt.
• Fogadják el, hogy tartózkodnak bármilyen drasztikus változtatástól szokásos étrendjükön a vizsgálat időtartama alatt, különösen a böjt időszakaiban;
• Androidos okostelefonnal vagy az eDiary-val kompatibilis mobil operációs rendszer verziójával kell rendelkeznie;
• Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Ketogén diéta mellett, vagy exogén keton kiegészítők, pl. közepes láncú trigliceridek (MCT) 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt vagy a vizsgálat alatt;

• Olyan betegek, akik rendszeres nagy dózisú B3-vitamin-, kalcium- (>1 g/nap) vagy magnézium-kiegészítőt (>350 mg/nap) használnak a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónappal vagy a vizsgálat alatt;
• Más elsődleges betegségben szenved (pl. tenziós típusú fejfájás, trigeminalis autonóm fejfájás, egyéb primer fejfájás zavarok) vagy másodlagos fejfájások (pl. traumának vagy sérülésnek tulajdonítható fejfájás, érrendszeri vagy nem vaszkuláris koponyaűri rendellenességek, anyagok vagy ezek elvonása, fertőzések, homeosztázis megváltozása), hemiplegikus migrén;
• Terhesség vagy teherbe esni szándékozó, vagy fogamzóképes korú, és nem volt petevezeték-lekötése, férfi partnere nem volt sikeres vazektómián, és nem hajlandó orvosilag hatékony fogamzásgátlási formát, azaz orális fogamzásgátlót, injekciós tablettát alkalmazni, vagy beültethető fogamzásgátló; méhen belüli eszköz; vagy kettős korlátos módszer (pl. rekeszizom és óvszer), vagy szoptat a vizsgálat időtartama alatt. Ezenkívül a hormonalapú fogamzásgátlást használó, fogamzóképes korú nőknek nem szabad szándékukban állniuk abbahagyniuk vagy megváltoztatniuk a fogamzásgátlásukat a vizsgálat idejére;
• Jelentős kórelőzmény, például diabetes mellitus, vesekő, vese- és májelégtelenség, szomatikus vagy pszichiátriai állapotok, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy magas vérnyomásra gyógyszeres kezelés, ismert hiperkalcémia, a kórelőzményben szereplő vagy jelenlegi szív- és érrendszeri betegség, krónikus gyomor-bélrendszeri (GI) betegség vagy bélrendszeri felszívódási zavar, vagy egyéb olyan betegség, betegség vagy szindróma, amelyet a vizsgálók alkalmatlannak ítélnek a vizsgálatban való részvételre;
• Jelentős gyógyszeres kórtörténet, például kortikoszteroidok orális vagy injekció formájában történő alkalmazása;
• 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt vagy a vizsgálat alatt tervezett vakcinázás;
• Nátriumszegény diétát követő betegek;
• Krónikus alkohollal vagy szerekkel való visszaélés a kórtörténetben;
• Korábban diagnosztizált ételallergia;
• Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban az előző hónapban.