Keton pro prevenci migrény (KEMIP)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥18 let, u kterých byla dříve diagnostikována migréna, s aurou nebo bez aury, v souladu s kritérii klasifikace ICHD-3;
• Mít odhadovanou frekvenci 5 až 14 MDM v každém ze 3 měsíců před zápisem;
• V zásadě se na začátku dohodněte (virtuální volání V0), že přiměřeně vyplníte elektronický deník (e-Diary) na bolest hlavy alespoň 24 dní z 28 dnů v zaváděcím základním období;
• V praxi adekvátně dokončete do konce V1 bolesti hlavy eDiary alespoň 24 dnů z 28 dnů v počátečním období;
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte zahájení nebo změny typu, dávkování nebo frekvence jakýchkoli profylaktických léků proti migréně a jakékoli léčby jiných indikací než migrény, které mohou podle názoru lékaře narušovat cíle studie, např. antidepresiva, antikonvulziva, beta-blokátory atd. po dobu trvání studie;
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky účinné formy antikoncepce, pokud nemohou potvrdit, že měly oboustranné podvázání vejcovodů nebo že jejich mužský partner měl vazektomii (za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie a že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení chirurgického úspěchu). Mezi lékařsky účinné formy antikoncepce patří hormonální metody, jako je antikoncepční pilulka nebo implantát (stabilní užívání alespoň 3 měsíce před zařazením), nitroděložní tělísko (IUD) používané alespoň 30 dní před zařazením nebo bariérové ​​metody, jako je bránice. plus spermicid nebo kondom plus spermicid, používejte alespoň 14 dní před zápisem. Za okolností, kdy hormonální metody mohou interferovat s působením IP nebo placeba, nebo kdy použití spermicidů může zvýšit riziko přenosu onemocnění, se doporučuje dvoubariérová metoda.
• Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdrží jakýchkoli drastických změn ve své obvyklé stravě, zejména v období půstu;
• Mít chytrý telefon s verzí operačního systému Android nebo mobilní verze kompatibilní s eDiary;
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Při ketogenní dietě nebo pomocí exogenních ketonových doplňků, např. triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT) 1 měsíc před zahájením studie nebo během studie;

• Pacienti užívající pravidelně vysokou dávku doplňků vitaminu B3, vápníku (>1 g/den) nebo hořčíku (>350 mg/den) 1 měsíc před zahájením studie nebo během studie;
• Trpět jinými primárními (např. tenzní bolest hlavy, autonomní cefalalgie trigeminu, jiné primární poruchy hlavy) nebo sekundární bolesti hlavy (např. bolesti hlavy přisuzované traumatu nebo poranění, vaskulární nebo nevaskulární intrakraniální poruchy, látky nebo jejich vysazení, infekce, změny homeostázy), hemiplegická migréna;
• Těhotenství nebo zamýšlené otěhotnění nebo je v plodném věku a nemá podvázání vejcovodů, má partnera, který neprodělal úspěšnou vazektomii a není ochoten používat lékařsky účinnou formu antikoncepce, tj. perorální antikoncepční pilulky, injekčně, nebo implantabilní antikoncepce; nitroděložní tělísko; nebo dvoubariérová metoda (např. bránice a kondom), nebo v průběhu studie kojí. Kromě toho by ženy ve fertilním věku, které užívají hormonální antikoncepci, neměly mít v úmyslu ukončit nebo změnit svou antikoncepci po dobu trvání studie;
• Významná anamnéza, například diabetes mellitus, ledvinové kameny, selhání ledvin a jater, somatické nebo psychiatrické stavy, nekontrolovaná hypertenze nebo léky na hypertenzi, známá hyperkalcémie, kardiovaskulární onemocnění v anamnéze nebo současné kardiovaskulární onemocnění, chronické gastrointestinální (GI) onemocnění nebo intestinální malabsorpce, nebo jiné onemocnění, onemocnění nebo syndrom, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast ve studii;
• Významná medikace v anamnéze, například užívání kortikosteroidů ve formě ústní nebo injekční;
• Očkování plánované 2 týdny před začátkem studie nebo během studie;
• Pacienti dodržující dietu s omezením sodíku;
• Chronické zneužívání alkoholu nebo návykových látek v anamnéze;
• Dříve diagnostikovaná potravinová alergie;
• Účastní se jiného klinického hodnocení nebo se účastnil klinického hodnocení v předchozím měsíci.