Keton for migreneforebygging (KEMIP)

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen ≥18 år som tidligere har blitt diagnostisert med migrene, med eller uten aura, i henhold til ICHD-3 klassifiseringskriteriene;
• Ha en estimert frekvens på 5 til 14 MDM i hver av de 3 månedene før påmelding;
• I prinsippet, godta i begynnelsen (virtuell samtale V0) å fullføre en hodepine elektronisk dagbok (e-dagbok) på minst 24 dager av de 28 dagene i innkjøringsperioden;
• I praksis må du fylle ut en hodepine-e-dagbok ved slutten av V1 på minst 24 dager av de 28 dagene i innkjøringsperioden;
• Godta å avstå fra å starte eller endre type, dosering eller hyppighet av eventuelle profylaktiske medisiner mot migrene, og enhver behandling for andre indikasjoner enn migrene som etter klinikerens mening kan forstyrre studiemålene, f.eks. antidepressiva, krampestillende midler, betablokkere, etc. i løpet av studien;
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk effektiv form for prevensjon, med mindre de kan bekrefte at de har hatt bilateral tubal ligering eller at deres mannlige partner har gjennomgått en vasektomi (forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren og at den vasektomerte partneren har fått medisinsk vurdering av operasjonssuksessen). Medisinsk effektive former for prevensjon inkluderer hormonelle metoder, slik som p-piller eller implantat (stabil bruk i minst 3 måneder før påmelding), en intrauterin enhet (spiral) som er i bruk minst 30 dager før påmelding, eller barrieremetoder som diafragma pluss spermicid eller kondom pluss spermicid, i bruk minst 14 dager før påmelding. I tilfeller der hormonelle metoder kan forstyrre virkningen av IP eller placebo, eller hvor bruk av sæddrepende midler kan øke risikoen for overføring av sykdom, anbefales en dobbelbarrieremetode.
• Godta å avstå fra å gjøre noen drastiske endringer i deres vanlige kosthold i løpet av studien, spesielt perioder med faste;
• Ha en smarttelefon med Android eller mobil operativsystemversjon som er kompatibel med eDiary;
• Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Under ketogen diett, eller ved bruk av eksogene ketontilskudd, f.eks. middels kjedede triglyserider (MCT) 1 måned før initiering av studien eller under studien;

• Pasienter som bruker vanlige høye doser vitamin B3, kalsium (>1 g/dag) eller magnesium (>350 mg/dag) tilskudd 1 måned før oppstart av studien eller under studien;
• Lider av andre primære (f.eks. spenningshodepine, trigeminus autonome cefalalgier, andre primære hodepinelidelser) eller sekundær hodepine (f.eks. hodepine tilskrevet traumer eller skade, vaskulære eller ikke-vaskulære intrakranielle lidelser, substanser eller deres abstinens, infeksjoner, endringer av homeostase), hemiplegisk migrene;
• Graviditet eller planer om å bli gravid, eller er i fertil alder og har ikke hatt tubal ligering, har en mannlig partner som ikke har hatt en vellykket vasektomi, og er uvillig til å bruke en medisinsk effektiv form for prevensjon, dvs. p-piller, injiserbare, eller implanterbart prevensjonsmiddel; intrauterin enhet; eller dobbeltbarrieremetode (f.eks. diafragma og kondom), eller ammer i løpet av studiens varighet. I tillegg bør kvinner i fertil alder som bruker hormonbasert prevensjon ikke ha til hensikt å slutte eller endre prevensjonsmiddelet i løpet av studien.
• Betydelig sykehistorie, for eksempel diabetes mellitus, nyrestein, nyre- og leversvikt, somatiske eller psykiatriske tilstander, ukontrollert hypertensjon eller medisinert for hypertensjon, kjent hyperkalsemi, historie med eller nåværende kardiovaskulær sykdom, kronisk gastrointestinal (GI) sykdom eller intestinal malabsorpsjon, eller annen sykdom, sykdom eller syndrom som etterforskerne anser som uegnet til å delta i studien;
• Betydelig medisinhistorie, for eksempel bruk av kortikosteroider i form av oral eller injiserbar;
• Vaksinasjon planlagt 2 uker før studiestart, eller under studiet;
• Pasienter som følger en natriumbegrenset diett;
• Historie med kronisk alkohol- eller rusmisbruk;
• Tidligere diagnostisert matallergi;
• Deltar i en annen klinisk utprøving eller har deltatt i en klinisk utprøving den foregående måneden.