Cetona para prevenção de enxaqueca (KEMIP)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade ≥18 anos que tenham sido previamente diagnosticados com enxaqueca, com ou sem aura, de acordo com os critérios de classificação da ICHD-3;
• Ter uma frequência estimada de 5 a 14 MDM em cada um dos 3 meses anteriores à inscrição;
• Em princípio, concorde no início (chamada virtual V0) para preencher adequadamente um diário eletrônico de dor de cabeça (e-Diary) em pelo menos 24 dias dos 28 dias no período de linha de base run-in;
• Na prática, complete adequadamente até o final de V1 um eDiário de dor de cabeça em pelo menos 24 dias dos 28 dias no período de linha de base inicial;
• Concordar em abster-se de iniciar ou alterar o tipo, dosagem ou frequência de quaisquer medicamentos profiláticos contra a enxaqueca e quaisquer tratamentos para outras indicações além da enxaqueca que, na opinião do médico, possam interferir nos objetivos do estudo, por exemplo, antidepressivos, anticonvulsivantes, betabloqueadores, etc. durante o estudo;
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma medicamente eficaz de contracepção, a menos que possam confirmar que fizeram laqueadura bilateral ou que seu parceiro fez vasectomia (desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo e que o parceiro vasectomizado recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico). Formas medicamente eficazes de contracepção incluem métodos hormonais, como pílula anticoncepcional ou implante (uso estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição), um dispositivo intrauterino (DIU) em uso pelo menos 30 dias antes da inscrição ou métodos de barreira, como diafragma mais espermicida ou preservativo mais espermicida, em uso pelo menos 14 dias antes da inscrição. Nas circunstâncias em que os métodos hormonais possam interferir na ação do IP ou do placebo, ou em que o uso de espermicidas possa aumentar o risco de transmissão de doenças, recomenda-se o método de dupla barreira.
• Concordar em abster-se de fazer qualquer mudança drástica em sua dieta habitual durante o estudo, particularmente períodos de jejum;
• Ter um smartphone com Android ou versão do sistema operacional móvel compatível com eDiary;
• Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Sob dieta cetogênica ou usando suplementos de cetona exógena, por exemplo triglicerídeos de cadeia média (MCT) 1 mês antes do início do estudo ou durante o estudo;

• Pacientes em uso regular de altas doses de Vitamina B3, suplementos de cálcio (>1 g/dia) ou magnésio (>350 mg/dia) 1 mês antes do início do estudo ou durante o estudo;
• Sofre de outras doenças primárias (p. cefaléia do tipo tensional, cefaleias autonômicas do trigêmeo, outras cefaléias primárias) ou cefaleias secundárias (p. dores de cabeça atribuídas a trauma ou lesão, distúrbios intracranianos vasculares ou não vasculares, substâncias ou sua retirada, infecções, alterações da homeostase), enxaqueca hemiplégica;
• Gravidez ou intenção de engravidar, ou tem potencial para engravidar e não fez laqueadura tubária, tem um parceiro do sexo masculino que não fez uma vasectomia bem-sucedida e não deseja usar uma forma medicamente eficaz de contracepção, ou seja, pílulas anticoncepcionais orais, injetáveis, ou anticoncepcional implantável; dispositivo intrauterino; ou método de barreira dupla (por exemplo, diafragma e preservativo) ou está amamentando durante a duração do estudo. Além disso, as mulheres com potencial para engravidar em uso de contraceptivos hormonais não devem interromper ou mudar seu contraceptivo durante o estudo;
• História médica significativa, por exemplo, diabetes mellitus, cálculos renais, insuficiência renal e hepática, condições somáticas ou psiquiátricas, hipertensão não controlada ou medicada para hipertensão, hipercalcemia conhecida, história ou doença cardiovascular atual, doença gastrointestinal crônica (GI) ou má absorção intestinal, ou outra doença, enfermidade ou síndrome que os investigadores considerem inadequada para participar do estudo;
• História medicamentosa significativa, por exemplo, uso de corticosteróides na forma de via oral ou injetável;
• Vacinação planejada 2 semanas antes do início do estudo, ou durante o estudo;
• Pacientes que seguem uma dieta com restrição de sódio;
• Histórico de abuso crônico de álcool ou substâncias;
• Alergia alimentar previamente diagnosticada;
• Está participando de outro ensaio clínico ou participou de um ensaio clínico no mês anterior.