Ketonit migreenin ehkäisyyn (KEMIP)
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Suun kautta annettavan ketogeenisen ravintolisän teho episodisen migreenin ehkäisyyn: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus
Ketogeenisen ravintolisän (NKS) tehokkuus migreenipäänsäryn määrän, voimakkuuden ja keston vähentämisessä episodisilla migreenipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KEMIP-tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, täysin ristikkäinen tutkimus, jossa testataan NKS:n tehokkuutta migreenipäivien vähentämisessä kuukaudessa (MDM) verrattuna lumelääkkeeseen episodisiin migreeniin osallistuneilla.
Osallistujia kehotetaan syöttämään tiedot migreenipäänsäryn ominaisuuksista (kesto, kivun voimakkuus, lääkkeiden käyttö, oireet) ja tuotteiden saannista eDiaryyn joka päivä koko tutkimuksen ajan.
Jokainen osallistuja suorittaa viisi 1 kuukauden mittaista vaihetta: (1) lähtötilanteen arviointi; (2) NKS/plasebon saanti; (3) pesu ja risteys; (4) NKS/plasebon saanti; (5) seuranta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu migreeni auralla tai ilman auraa ICHD-3-luokituskriteerien mukaisesti;
- Arvioitu esiintymistiheys on 5–14 MDM kunkin kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Periaatteessa on sovittava alussa (virtuaalipuhelu V0) siitä, että päänsärkyä koskeva sähköinen päiväkirja (e-Diary) täytetään riittävästi vähintään 24 päivänä sisäänajon perusajanjakson 28 päivästä;
- Käytännössä täytä riittävästi päänsäryn eDiary V1:n loppuun mennessä vähintään 24 päivänä sisäänajon perusajanjakson 28 päivästä;
- Sitoudut olemaan aloittamatta tai muuttamasta ennaltaehkäiseviä migreenilääkkeitä ja muita kuin migreeniin liittyviä hoitoja, jotka lääkärin mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, esim. masennuslääkkeet, antikonvulsantit, beetasalpaajat jne. tutkimuksen ajan;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää, elleivät he pysty varmistamaan, että heillä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai että heidän mieskumppanilleen on tehty vasektomia (edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistuneen ainoa seksikumppani ja että vasektomoitu kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta). Lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisymuotoja ovat hormonaaliset menetelmät, kuten ehkäisypillerit tai -implantti (vakaa käyttö vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista), kohdunsisäinen väline (IUD), joka on käytössä vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista, tai estemenetelmät, kuten pallea plus siittiömyrkky tai kondomi plus siittiöiden torjunta-aine, käytössä vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Tapauksissa, joissa hormonaaliset menetelmät voivat häiritä IP:n tai lumelääkkeen toimintaa tai joissa siittiöiden torjunta-aineiden käyttö saattaa lisätä taudin leviämisriskiä, suositellaan kaksoisestemenetelmää.
- suostuvat olemaan tekemättä mitään rajuja muutoksia tavanomaiseen ruokavalioonsa tutkimuksen ajaksi, erityisesti paaston aikana;
- sinulla on Android-älypuhelin tai mobiilikäyttöjärjestelmän versio, joka on yhteensopiva eDiaryn kanssa;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Ketogeenisellä ruokavaliolla tai käyttämällä eksogeenisiä ketoniravintolisiä, esim. keskipitkäketjuiset triglyseridit (MCT) 1 kuukausi ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimuksen aikana;
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti suuria annoksia B3-vitamiinia, kalsiumia (> 1 g/vrk) tai magnesiumia (> 350 mg/vrk) 1 kuukausi ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimuksen aikana;
- Kärsi muista ensisijaisista (esim. jännitystyyppinen päänsärky, kolmoishermon autonomiset kefalalgiat, muut primaariset päänsäryn häiriöt) tai sekundaariset päänsäryt (esim. traumasta tai vammasta johtuva päänsärky, verisuonten tai ei-vaskulaariset kallonsisäiset sairaudet, aineiden tai niiden vieroitusoireet, infektiot, homeostaasin muutokset), hemipleginen migreeni;
- on raskaana tai suunnittelee raskautta tai on hedelmällisessä iässä eikä hänellä ole ollut munanjohdinsidontaa, hänellä on miespuolinen kumppani, jolle ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa, eikä hän ole halukas käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymuotoa, eli ruiskeena otettavia ehkäisypillereitä, tai implantoitava ehkäisyväline; kohdunsisäinen laite; tai kaksoisestemenetelmä (esim. pallea ja kondomi) tai imettää tutkimuksen aikana. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät hormonipohjaista ehkäisyä, ei tulisi aikoo lopettaa tai vaihtaa ehkäisyä tutkimuksen ajaksi.
- Merkittävä sairaushistoria, esimerkiksi diabetes mellitus, munuaiskivet, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, somaattiset tai psyykkiset sairaudet, hallitsematon verenpainetauti tai verenpainelääkitys, tunnettu hyperkalsemia, aiempi tai nykyinen sydän- ja verisuonisairaus, krooninen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai suoliston imeytymishäiriö, tai muu sairaus, sairaus tai oireyhtymä, jonka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen;
- Merkittävä lääkityshistoria, esimerkiksi kortikosteroidien käyttö suun kautta tai ruiskeena;
- Rokotus suunniteltu 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana;
- Potilaat, jotka noudattavat rajoitettua natriumia sisältävää ruokavaliota;
- Krooninen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö;
- Aiemmin diagnosoitu ruoka-aineallergia;
- Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen interventio (kuukausi)
Ketogeeninen ravintolisä (NKS) 2 x 12 g EKS/vrk
|
Tässä kokeessa on 5 vaihetta: (1) 4 viikon sisäänajo-perustaso; (2) 4 viikon interventiovaihe joko aktiiviseen tai lumelääkkeeseen (3) 4 viikon huuhtoutumisvaihe; (4) siirtyminen toiseen 4 viikon aktiiviseen tai lumelääkkeeseen; (5) 4 viikon seuranta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (yksi kuukausi)
Isokalorinen lumelääke
|
Isokalorinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta MDM:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päänsärky eDiary -kirjaa käytetään kuukausittaisen migreenitiheyden muutoksen kirjaamiseen ICHD-3:n ohjeiden mukaisesti.
Päänsärkypäiväkirja tallentaa tiedot päivämäärästä, alkamisajasta ja paranemisesta, migreenin erosta päänsärystä oireiden perusteella, kivun voimakkuudesta ja akuutin lääkityksen käytöstä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kaiken vaikeusasteisen päänsärkypäivien lukumäärässä (päänsärky, migreeni tai todennäköinen migreeni ja migreenikohtaukset)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Responsiivisten osuus: vasteen saaneet määritellään potilaiksi, joiden MDM vähensi yli 50 %, 75 % tai 100 %
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Migreenin akuutin lääkkeen käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Migreenin intensiteetin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna numeerisella asteikolla 1-10;
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Migreenin keskimääräisen keston keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja yhteys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ginette Girard, MD, Diex Research Sherbrooke Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.08.NRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .