Keton til forebyggelse af migræne (KEMIP)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen ≥18 år, som tidligere er blevet diagnosticeret med migræne, med eller uden aura, i overensstemmelse med ICHD-3 klassifikationskriterierne;
• Har en estimeret frekvens på 5 til 14 MDM i hver af de 3 måneder forud for tilmelding;
• Aftal i princippet i begyndelsen (virtuelt opkald V0) at fyldestgørende en elektronisk hovedpinedagbog (e-dagbog) i mindst 24 dage ud af de 28 dage i indkøringsperioden;
• I praksis skal der ved udgangen af ​​V1 fyldestgørende en hovedpine-e-dagbog i mindst 24 dage ud af de 28 dage i indkøringsperioden;
• Accepter at undlade at påbegynde eller ændre typen, doseringen eller hyppigheden af ​​enhver profylaktisk medicin mod migræne og enhver behandling for andre indikationer end migræne, der efter klinikerens opfattelse kan forstyrre undersøgelsens mål, f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, betablokkere osv. i hele undersøgelsens varighed;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk effektiv form for prævention, medmindre de kan bekræfte, at de har haft bilateral tubal ligering, eller at deres mandlige partner har fået foretaget en vasektomi (forudsat at partneren er forsøgsdeltagerens eneste seksuelle partner og at den vasektomerede partner har modtaget lægelig vurdering af operationens succes). Medicinsk effektive former for prævention omfatter hormonelle metoder, såsom p-piller eller implantat (stabil brug i mindst 3 måneder før tilmelding), en intrauterin enhed (IUD), der er i brug mindst 30 dage før tilmelding, eller barrieremetoder såsom diafragma plus spermicid eller kondom plus spermicid, i brug mindst 14 dage før tilmelding. I tilfælde, hvor hormonelle metoder kan interferere med virkningen af ​​IP eller placebo, eller hvor brugen af ​​spermicider kan øge risikoen for overførsel af sygdom, anbefales en dobbeltbarrieremetode.
• Accepter at afstå fra at foretage drastiske ændringer i deres sædvanlige kost i hele undersøgelsens varighed, især perioder med faste;
• Har en smartphone med Android eller mobil operativsystemversion, der er kompatibel med eDiary;
• Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Under ketogen diæt, eller ved at bruge eksogene ketontilskud, f.eks. mellemkædede triglycerider (MCT) 1 måned før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen eller under undersøgelsen;

• Patienter, der bruger almindelige høje doser af vitamin B3, calcium (>1 g/dag) eller magnesium (>350 mg/dag) tilskud 1 måned før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen eller under undersøgelsen;
• Lider af andre primære (f.eks. spændingshovedpine, trigeminus autonome cephalalgier, andre primære hovedpinelidelser) eller sekundær hovedpine (f.eks. hovedpine, der tilskrives traumer eller skader, vaskulære eller ikke-vaskulære intrakranielle lidelser, stoffer eller deres tilbagetrækning, infektioner, ændringer af homeostase), hemiplegisk migræne;
• Graviditet eller planer om at blive gravid, eller er i den fødedygtige alder og ikke har haft tubal ligering, har en mandlig partner, der ikke har fået en vellykket vasektomi, og er uvillig til at bruge en medicinsk effektiv form for prævention, dvs. orale p-piller, injicerbare, eller implanterbart præventionsmiddel; intrauterin enhed; eller dobbeltbarrieremetode (f.eks. mellemgulv og kondom), eller ammer under undersøgelsens varighed. Desuden bør kvinder i den fødedygtige alder på hormonbaseret prævention ikke have til hensigt at stoppe eller ændre deres præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed;
• Betydelig sygehistorie, for eksempel diabetes mellitus, nyresten, nyre- og leversvigt, somatiske eller psykiatriske tilstande, ukontrolleret hypertension eller medicin mod hypertension, kendt hypercalcæmi, historie med eller nuværende hjerte-kar-sygdom, kronisk gastrointestinal (GI) sygdom eller intestinal malabsorption, eller anden sygdom, sygdom eller syndrom, som efterforskerne anser for uegnede til at deltage i undersøgelsen;
• Betydelig medicinhistorie, for eksempel brug af kortikosteroider i form af oral eller injicerbar;
• Vaccination planlagt 2 uger før starten af ​​undersøgelsen eller under undersøgelsen;
• Patienter, der følger en natrium-begrænset diæt;
• Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug;
• Tidligere diagnosticeret fødevareallergi;
• Deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg den foregående måned.