Keton för att förebygga migrän (KEMIP)

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor i åldern ≥18 år som tidigare har diagnostiserats med migrän, med eller utan aura, i enlighet med ICHD-3 klassificeringskriterierna;
• Ha en uppskattad frekvens på 5 till 14 MDM under var och en av de 3 månaderna före registreringen;
• Kom i princip överens om i början (virtuellt samtal V0) att fylla i en elektronisk dagbok för huvudvärk (e-dagbok) på minst 24 dagar av de 28 dagarna under inkörningsperioden;
• I praktiken ska du fylla i en e-dagbok för huvudvärk i slutet av V1 på minst 24 dagar av de 28 dagarna under inkörningsperioden;
• Gå med på att avstå från att påbörja eller ändra typ, dosering eller frekvens av eventuella profylaktiska läkemedel mot migrän, och eventuella behandlingar för andra indikationer än migrän som enligt läkarens uppfattning kan störa studiens mål, t.ex. antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, betablockerare, etc. under studiens varaktighet;
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt effektiv form av preventivmedel, såvida de inte kan bekräfta att de har haft bilateral tubal ligering eller att deras manliga partner har genomgått en vasektomi (förutsatt att partnern är den enda sexuella partnern till försöksdeltagaren och att den vasektomerade partnern har fått medicinsk bedömning av operationens framgång). Medicinskt effektiva former av preventivmedel inkluderar hormonella metoder, såsom p-piller eller implantat (stabil användning i minst 3 månader före inskrivning), en intrauterin enhet (spiral) som används minst 30 dagar före inskrivning, eller barriärmetoder som diafragma plus spermiedödande medel eller kondom plus spermiedödande medel, som används minst 14 dagar före inskrivning. Under omständigheter där hormonella metoder kan störa effekten av IP eller placebo, eller där användning av spermiedödande medel kan öka risken för överföring av sjukdomar, rekommenderas en dubbelbarriärmetod.
• Gå med på att avstå från att göra några drastiska förändringar av sin vanliga kost under hela studien, särskilt fastaperioder;
• Ha en smartphone med Android eller mobil operativsystemversion kompatibel med eDiary;
• Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Under ketogen kost, eller med hjälp av exogena ketontillskott, t.ex. medelkedjiga triglycerider (MCT) 1 månad innan studiens start eller under studien;

• Patienter som använder regelbundna höga doser av vitamin B3, kalcium (>1 g/dag) eller magnesium (>350 mg/dag) tillskott 1 månad innan studien påbörjas eller under studien;
• Lider av andra primära (t.ex. spänningshuvudvärk, trigeminus autonom cefalalgi, andra primära huvudvärkstörningar) eller sekundär huvudvärk (t.ex. huvudvärk hänförlig till trauma eller skada, vaskulära eller icke-vaskulära intrakraniella störningar, substanser eller deras abstinens, infektioner, förändringar av homeostas), hemiplegisk migrän;
• Graviditet eller avsikt att bli gravid, eller är i fertil ålder och inte har haft tubal ligering, har en manlig partner som inte har genomgått en framgångsrik vasektomi och är ovillig att använda en medicinskt effektiv form av preventivmedel, d.v.s. p-piller, injicerbara, eller implanterbart preventivmedel; spiral; eller dubbelbarriärmetod (t.ex. diafragma och kondom), eller ammar under studietiden. Kvinnor i fertil ålder som använder hormonbaserade preventivmedel bör inte heller ha för avsikt att sluta eller byta preventivmedel under hela studien.
• Betydande sjukdomshistoria, till exempel diabetes mellitus, njursten, njur- och leversvikt, somatiska eller psykiatriska tillstånd, okontrollerad hypertoni eller medicinerad för högt blodtryck, känd hyperkalcemi, historia av eller pågående hjärt-kärlsjukdom, kronisk gastrointestinal (GI) sjukdom eller tarmmalabsorption, eller annan sjukdom, sjukdom eller syndrom som utredarna anser vara olämpliga att delta i studien;
• Betydande medicinsk historia, till exempel användning av kortikosteroider i form av oral eller injicerbar;
• Vaccination planerad 2 veckor innan studiens början eller under studien;
• Patienter som följer en natriumbegränsad diet;
• Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk;
• Tidigare diagnostiserad matallergi;
• Deltar i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en klinisk prövning föregående månad.