Cétone pour la prévention de la migraine (KEMIP)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans ayant déjà reçu un diagnostic de migraine, avec ou sans aura, conformément aux critères de classification ICHD-3 ;
• Avoir une fréquence estimée de 5 à 14 MDM dans chacun des 3 mois précédant l'inscription ;
• En principe, s'engager au départ (appel virtuel V0) à remplir adéquatement un agenda électronique mal de tête (e-Diary) sur au moins 24 jours sur les 28 jours de la période de base de rodage ;
• En pratique, remplir de manière adéquate d'ici la fin de la V1 un journal électronique des maux de tête sur au moins 24 jours sur les 28 jours de la période initiale de rodage ;
• Accepter de s'abstenir d'initier ou de modifier le type, la posologie ou la fréquence de tout médicament prophylactique contre la migraine et de tout traitement pour des indications autres que la migraine qui, de l'avis du clinicien, pourraient interférer avec les objectifs de l'étude, par ex. antidépresseurs, anticonvulsivants, bêta-bloquants, etc. pendant la durée de l'étude ;
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement efficace, à moins qu'elles ne puissent confirmer qu'elles ont subi une ligature bilatérale des trompes ou que leur partenaire masculin a subi une vasectomie (à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel de la participante à l'essai et que le partenaire vasectomisé a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical). Les formes de contraception médicalement efficaces comprennent les méthodes hormonales, telles que la pilule ou l'implant contraceptif (utilisation stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription), un dispositif intra-utérin (DIU) utilisé au moins 30 jours avant l'inscription, ou des méthodes barrières telles que le diaphragme plus spermicide ou préservatif plus spermicide, utilisé au moins 14 jours avant l'inscription. Dans les circonstances où les méthodes hormonales peuvent interférer avec l'action de l'IP ou du placebo, ou dans lesquelles l'utilisation de spermicides peut augmenter le risque de transmission de la maladie, une méthode à double barrière est recommandée.
• Accepter de s'abstenir d'apporter des modifications drastiques à leur alimentation habituelle pendant la durée de l'étude, en particulier les périodes de jeûne ;
• Avoir un smartphone avec Android ou une version du système d'exploitation mobile compatible avec eDiary ;
• Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Sous régime cétogène ou en utilisant des suppléments de cétone exogènes, par ex. triglycérides à chaîne moyenne (MCT) 1 mois avant le début de l'étude ou pendant l'étude ;

• Patients utilisant une dose élevée régulière de suppléments de vitamine B3, de calcium (> 1 g/jour) ou de magnésium (> 350 mg/jour) 1 mois avant le début de l'étude ou pendant l'étude ;
• Souffrir d'un autre primaire (par ex. céphalées de tension, céphalées autonomes du trijumeau, autres céphalées primaires) ou céphalées secondaires (par ex. céphalées attribuées à un traumatisme ou à une blessure, troubles intracrâniens vasculaires ou non vasculaires, substances ou leur sevrage, infections, altérations de l'homéostasie), migraine hémiplégique ;
• Grossesse ou intention de devenir enceinte, ou est en âge de procréer et n'a pas subi de ligature des trompes, a un partenaire masculin qui n'a pas subi de vasectomie réussie et ne veut pas utiliser une forme de contraception médicalement efficace, c'est-à-dire des pilules contraceptives orales, injectables, ou contraceptif implantable; dispositif intra-utérin; ou méthode à double barrière (par ex. diaphragme et préservatif), ou allaite pendant la durée de l'étude. De plus, les femmes en âge de procréer sous contraception hormonale ne doivent pas avoir l'intention d'arrêter ou de changer leur contraceptif pendant la durée de l'étude ;
• Antécédents médicaux importants, par exemple diabète sucré, calculs rénaux, insuffisance rénale et hépatique, affections somatiques ou psychiatriques, hypertension non contrôlée ou médicamenteux contre l'hypertension, hypercalcémie connue, antécédents ou maladie cardiovasculaire actuelle, maladie gastro-intestinale (GI) chronique ou malabsorption intestinale, ou autre maladie, affection ou syndrome que les investigateurs jugent inapte à participer à l'étude ;
• Antécédents médicamenteux importants, par exemple utilisation de corticostéroïdes sous forme orale ou injectable ;
• Vaccination prévue 2 semaines avant le début de l'étude, ou pendant l'étude ;
• Patients suivant un régime hyposodé ;
• Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de substances;
• Allergie alimentaire précédemment diagnostiquée;
• Participe à un autre essai clinique ou a participé à un essai clinique le mois précédent.