Chetone per la prevenzione dell'emicrania (KEMIP)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età ≥18 anni a cui è stata precedentemente diagnosticata l'emicrania, con o senza aura, secondo i criteri di classificazione ICHD-3;
• Avere una frequenza stimata da 5 a 14 MDM in ciascuno dei 3 mesi precedenti l'iscrizione;
• In linea di principio, concordare all'inizio (chiamata virtuale V0) di completare adeguatamente un diario elettronico della cefalea (e-Diary) per almeno 24 giorni sui 28 giorni del periodo di rodaggio di riferimento;
• In pratica, completare adeguatamente entro la fine del V1 un eDiary sul mal di testa in almeno 24 giorni dei 28 giorni del periodo iniziale di rodaggio;
• Accettare di astenersi dall'iniziare o modificare il tipo, il dosaggio o la frequenza di qualsiasi farmaco profilattico contro l'emicrania e qualsiasi trattamento per indicazioni diverse dall'emicrania che, a parere del medico, possa interferire con gli obiettivi dello studio, ad es. antidepressivi, anticonvulsivanti, beta-bloccanti, ecc. per la durata dello studio;
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione efficace dal punto di vista medico, a meno che non possano confermare di aver subito una legatura delle tube bilaterale o che il loro partner maschio abbia subito una vasectomia (a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico). Le forme di contraccezione efficaci dal punto di vista medico includono metodi ormonali, come la pillola contraccettiva o l'impianto (uso stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento), un dispositivo intrauterino (IUD) in uso almeno 30 giorni prima dell'arruolamento o metodi di barriera come il diaframma più spermicida o preservativo più spermicida, in uso almeno 14 giorni prima dell'arruolamento. In circostanze in cui i metodi ormonali possono interferire con l'azione dell'IP o del placebo, o in cui l'uso di spermicidi può aumentare il rischio di trasmissione della malattia, si raccomanda un metodo a doppia barriera.
• Accettare di astenersi dall'apportare cambiamenti drastici alla loro dieta abituale per la durata dello studio, in particolare periodi di digiuno;
• Avere uno smartphone con versione del sistema operativo Android o mobile compatibile con eDiary;
• In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Sotto dieta chetogenica o utilizzando integratori di chetoni esogeni, ad es. trigliceridi a catena media (MCT) 1 mese prima dell'inizio dello studio o durante lo studio;

• - Pazienti che utilizzano regolarmente alte dosi di integratori di vitamina B3, calcio (> 1 g/giorno) o magnesio (> 350 mg/giorno) 1 mese prima dell'inizio dello studio o durante lo studio;
• Soffre di altre malattie primarie (ad es. cefalea di tipo tensivo, cefalee autonomiche del trigemino, altre cefalee primarie) o cefalee secondarie (ad es. cefalee attribuite a traumi o lesioni, disturbi intracranici vascolari o non vascolari, sostanze o loro sospensione, infezioni, alterazioni dell'omeostasi), emicrania emiplegica;
• Gravidanza o intenzione di rimanere incinta, o è in età fertile e non ha avuto la legatura delle tube, ha un partner maschile che non ha avuto successo una vasectomia e non è disposto a usare una forma di contraccezione efficace dal punto di vista medico, ad esempio pillole contraccettive orali, iniettabili, o contraccettivo impiantabile; dispositivo intrauterino; o metodo a doppia barriera (ad es. diaframma e preservativo), o sta allattando durante la durata dello studio. Inoltre, le donne in età fertile sottoposte a contraccezione a base di ormoni non dovrebbero intendere di interrompere o modificare il contraccettivo per la durata dello studio;
• Anamnesi medica significativa, ad esempio diabete mellito, calcoli renali, insufficienza renale ed epatica, condizioni somatiche o psichiatriche, ipertensione non controllata o farmaci per l'ipertensione, ipercalcemia nota, storia o malattia cardiovascolare in corso, malattia gastrointestinale cronica (GI) o malassorbimento intestinale, o altra malattia, malattia o sindrome che i ricercatori ritengono inadatti a partecipare allo studio;
• Anamnesi farmacologica significativa, ad esempio uso di corticosteroidi in formato orale o iniettabile;
• Vaccinazione pianificata 2 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio;
• Pazienti che seguono una dieta iposodica;
• Storia di alcol cronico o abuso di sostanze;
• Allergia alimentare precedentemente diagnosticata;
• Sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica o ha partecipato a una sperimentazione clinica il mese precedente.