预防偏头痛的酮 (KEMIP)

纳入标准：

• 根据 ICHD-3 分类标准，既往被诊断患有有或无先兆的偏头痛的年龄≥18 岁的男性和女性；
• 在注册前的 3 个月中，每个月的估计频率为 5 至 14 MDM；
• 原则上，在开始时（虚拟呼叫V0）同意在磨合基线期的28天中至少有24天充分完成头痛电子日记（e-Diary）；
• 实际上，在磨合基线期的 28 天中至少有 24 天在 V1 结束时充分完成头痛电子日记；
• 同意不开始或改变任何预防偏头痛药物的类型、剂量或频率，以及临床医生认为可能干扰研究目标的除偏头痛以外的任何适应症治疗，例如 研究期间的抗抑郁药、抗惊厥药、β受体阻滞剂等；
• 有生育能力的女性必须同意使用医学上有效的避孕方式，除非她们可以确认她们已经进行了双侧输卵管结扎术或者她们的男性伴侣已经进行了输精管结扎术（前提是该伴侣是试验参与者的唯一性伴侣并且输精管切除术的伴侣已经接受了手术成功的医学评估）。 医学上有效的避孕方式包括激素方法，例如避孕药或植入物（在入组前至少稳定使用 3 个月）、入组前至少 30 天使用的宫内节育器 (IUD)，或屏障方法，例如横隔膜加杀精子剂或避孕套加杀精子剂，在注册前至少使用 14 天。 在激素方法可能干扰 IP 或安慰剂作用的情况下，或者使用杀精子剂可能增加疾病传播风险的情况下，建议使用双重屏障方法。
• 同意在研究期间，特别是禁食期间，不要对他们的日常饮食做出任何剧烈改变；
• 拥有安卓智能手机或兼容电子日记的移动操作系统版本；
• 能够提供知情同意

排除标准：

在生酮饮食下，或使用外源性酮补充剂，例如 研究开始前 1 个月或研究期间的中链甘油三酯 (MCT)；

• 在研究开始前 1 个月或研究期间定期服用高剂量维生素 B3、钙（>1 克/天）或镁（>350 毫克/天）补充剂的患者；
• 患有其他原发性（例如 紧张型头痛、三叉神经自主神经性头痛、其他原发性头痛疾病）或继发性头痛（例如 归因于外伤或损伤、血管或非血管性颅内疾病、物质或其戒断、感染、体内平衡改变的头痛）、偏瘫性偏头痛；
• 怀孕或打算怀孕，或有生育能力但未结扎输卵管，男性伴侣未成功进行输精管切除术，并且不愿使用医学上有效的避孕方式，即口服避孕药、注射剂、或植入式避孕药；宫内节育器；或双屏障法（例如 隔膜和避孕套），或在研究期间正在哺乳期。 此外，使用基于激素的避孕措施的育龄妇女不应打算在研究期间停止或改变避孕措施；
• 重要的病史，例如糖尿病、肾结石、肾和肝衰竭、躯体或精神疾病、未控制的高血压或高血压药物、已知的高钙血症、心血管疾病史或当前心血管疾病、慢性胃肠道 (GI) 疾病或肠道吸收不良，或研究者认为不适合参加研究的其他病症、疾病或综合征；
• 重要的用药史，例如以口服或注射形式使用皮质类固醇；
• 计划在研究开始前 2 周或研究期间接种疫苗；
• 限制钠饮食的患者；
• 长期酗酒或滥用药物的历史；
• 先前诊断为食物过敏；
• 正在参加另一项临床试验或在上个月参加了一项临床试验。