Cetona para la prevención de la migraña (KEMIP)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de ≥18 años que hayan sido previamente diagnosticados con migraña, con o sin aura, de acuerdo con los criterios de Clasificación ICHD-3;
• Tener una frecuencia estimada de 5 a 14 MDM en cada uno de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• En principio, acuerde desde el principio (llamada virtual V0) completar adecuadamente un diario electrónico de dolor de cabeza (e-Diary) en al menos 24 días de los 28 días en el período de referencia inicial;
• En la práctica, complete adecuadamente al final de V1 un eDiary de dolor de cabeza en al menos 24 días de los 28 días en el período de referencia inicial;
• Aceptar abstenerse de iniciar o cambiar el tipo, la dosis o la frecuencia de cualquier medicamento profiláctico contra la migraña y cualquier tratamiento para indicaciones distintas a la migraña que, en opinión del médico, puedan interferir con los objetivos del estudio, p. antidepresivos, anticonvulsivos, bloqueadores beta, etc. durante la duración del estudio;
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente eficaz, a menos que puedan confirmar que se han sometido a una ligadura de trompas bilateral o que su pareja masculina se ha realizado una vasectomía (siempre que la pareja sea la única pareja sexual de la participante del ensayo y que la pareja vasectomizada ha recibido valoración médica del éxito quirúrgico). Las formas médicamente efectivas de anticoncepción incluyen métodos hormonales, como la píldora anticonceptiva o el implante (uso estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción), un dispositivo intrauterino (DIU) en uso al menos 30 días antes de la inscripción, o métodos de barrera como el diafragma. más espermicida o condón más espermicida, en uso al menos 14 días antes de la inscripción. En circunstancias en las que los métodos hormonales puedan interferir con la acción del IP o del placebo, o en las que el uso de espermicidas pueda aumentar el riesgo de transmisión de enfermedades, se recomienda un método de doble barrera.
• Aceptar abstenerse de realizar cambios drásticos en su dieta habitual durante la duración del estudio, en particular durante los períodos de ayuno;
• Tener un smartphone con Android o versión de sistema operativo móvil compatible con eDiary;
• Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Bajo una dieta cetogénica, o usando suplementos de cetonas exógenas, p. triglicéridos de cadena media (MCT) 1 mes antes del inicio del estudio o durante el estudio;

• Pacientes que usan suplementos regulares de dosis altas de vitamina B3, calcio (>1 g/día) o magnesio (>350 mg/día) 1 mes antes del inicio del estudio o durante el estudio;
• Sufren de otros primarios (ej. cefalea tensional, cefaleas autonómicas del trigémino, otras cefaleas primarias) o cefaleas secundarias (p. cefaleas atribuidas a traumatismos o lesiones, trastornos intracraneales vasculares o no vasculares, sustancias o su abstinencia, infecciones, alteraciones de la homeostasis), migraña hemipléjica;
• Embarazo o intención de quedar embarazada, o está en edad fértil y no ha tenido ligadura de trompas, tiene una pareja masculina que no ha tenido una vasectomía exitosa y no está dispuesta a usar una forma médicamente efectiva de anticoncepción, es decir, píldoras anticonceptivas orales, inyectables, o anticonceptivo implantable; dispositivo intrauterino; o método de doble barrera (p. diafragma y condón), o está amamantando durante la duración del estudio. Además, las mujeres en edad fértil que toman anticonceptivos hormonales no deben tener la intención de interrumpir o cambiar su anticonceptivo durante la duración del estudio;
• Antecedentes médicos significativos, por ejemplo, diabetes mellitus, cálculos renales, insuficiencia renal y hepática, afecciones somáticas o psiquiátricas, hipertensión no controlada o medicada para la hipertensión, hipercalcemia conocida, antecedentes o enfermedad cardiovascular actual, enfermedad gastrointestinal (GI) crónica o malabsorción intestinal, o otra enfermedad, enfermedad o síndrome que los investigadores consideren inadecuado para participar en el estudio;
• Antecedentes de medicación significativos, por ejemplo, uso de corticoides en formato oral o inyectable;
• Vacunación planificada 2 semanas antes del inicio del estudio, o durante el estudio;
• Pacientes que siguen una dieta restringida en sodio;
• Antecedentes de abuso crónico de alcohol o sustancias;
• Alergia alimentaria previamente diagnosticada;
• Está participando en otro ensayo clínico o ha participado en un ensayo clínico el mes anterior.