편두통 예방을 위한 케톤 (KEMIP)

포함 기준:

• ICHD-3 분류 기준에 따라 조짐이 있거나 없는 편두통 진단을 받은 적이 있는 18세 이상의 남녀
• 등록 전 3개월 동안 각각 5~14 MDM의 예상 빈도가 있어야 합니다.
• 원칙적으로 도입 기준 기간의 28일 중 최소 24일에 두통 전자 다이어리(e-Diary)를 적절하게 작성하기 위해 처음(가상 통화 V0)에 동의합니다.
• 실제로, 실행 기준선 기간의 28일 중 최소 24일에 대해 V1 두통 eDiary가 끝날 때까지 적절하게 완료합니다.
• 편두통에 대한 예방적 약물의 유형, 용량 또는 빈도, 그리고 임상의의 의견에 따라 연구 목표를 방해할 수 있는 편두통 이외의 적응증에 대한 모든 치료를 시작하거나 변경하지 않는다는 데 동의합니다. 연구 기간 동안 항우울제, 항경련제, 베타-차단제 등;
• 가임 여성은 양측 난관 결찰술을 받았거나 남성 파트너가 정관 수술을 받았다는 것을 확인할 수 없는 한 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(파트너가 시험 참가자의 유일한 성적 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받았다는 것). 의학적으로 효과적인 형태의 피임에는 피임약 또는 임플란트(등록 전 최소 3개월 동안 안정적으로 사용)와 같은 호르몬 방법, 등록 최소 30일 전에 사용하는 자궁 내 장치(IUD) 또는 격막과 같은 장벽 방법이 포함됩니다. 플러스 살정제 또는 콘돔 플러스 살정제, 등록 최소 14일 전에 사용. 호르몬 방법이 IP 또는 위약의 작용을 방해할 수 있거나 살정제 사용이 질병 전파 위험을 증가시킬 수 있는 상황에서는 이중 장벽 방법이 권장됩니다.
• 연구 기간 동안, 특히 금식 기간 동안 일상 식단에 급격한 변화를 주지 않는 데 동의합니다.
• eDiary와 호환되는 Android 또는 모바일 운영 체제 버전이 설치된 스마트폰이 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

케톤식이 요법을 받거나 외인성 케톤 보충제를 사용합니다. 연구 개시 1개월 전 또는 연구 동안 중쇄 트리글리세리드(MCT);

• 연구 시작 1개월 전 또는 연구 동안 정기적으로 고용량의 비타민 B3, 칼슘(>1g/일) 또는 마그네슘(>350mg/일) 보충제를 사용하는 환자;
• 다른 기본(예: 긴장형두통, 삼차자율신경두통, 기타 원발두통질환) 또는 이차두통(예. 외상 또는 부상, 혈관 또는 비혈관 두개내 장애, 물질 또는 물질 금단, 감염, 항상성 변경에 기인한 두통, 편마비 편두통;
• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기이며 난관 결찰술을 받지 않았으며 남성 파트너가 정관 절제술을 성공적으로 받지 않았으며 의학적으로 효과적인 형태의 피임법(예: 경구 피임약, 주사 가능, 또는 이식형 피임약; 링; 또는 이중 장벽 방법(예: 격막 및 콘돔) 또는 연구 기간 동안 수유 중입니다. 또한, 호르몬 기반 피임법을 사용하는 가임 여성은 연구 기간 동안 피임법을 중단하거나 변경할 의도가 없어야 합니다.
• 중요한 병력, 예를 들어 당뇨병, 신장 결석, 신부전 및 간부전, 신체 또는 정신 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 고혈압 치료제 복용, 알려진 고칼슘혈증, 현재 심혈관 질환의 병력 또는 현재, 만성 위장(GI) 질환 또는 장 흡수 장애, 또는 조사관이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 질병, 질환 또는 증후군;
• 중요한 약물 이력, 예를 들어 경구 또는 주사 가능한 형태의 코르티코스테로이드 사용;
• 연구 시작 2주 전 또는 연구 동안 계획된 백신 접종;
• 나트륨 제한식이 요법을 따르는 환자;
• 만성 알코올 또는 약물 남용 이력
• 이전에 진단된 음식 알레르기;
• 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 지난 달 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.