Keton do zapobiegania migrenie (KEMIP)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat, u których wcześniej rozpoznano migrenę z aurą lub bez aury, zgodnie z kryteriami klasyfikacji ICHD-3;
• Mają szacunkową częstotliwość od 5 do 14 MDM w każdym z 3 miesięcy poprzedzających rejestrację;
• Zasadniczo uzgodnij na początku (rozmowa wirtualna V0) odpowiednie wypełnianie elektronicznego dzienniczka bólu głowy (e-Dzienniczek) przez co najmniej 24 dni z 28 dni początkowego okresu początkowego;
• W praktyce należy odpowiednio wypełnić do końca V1 eDzienniczek bólu głowy w co najmniej 24 z 28 dni początkowego okresu początkowego;
• Zobowiązać się do powstrzymania się od rozpoczynania lub zmiany rodzaju, dawkowania lub częstości stosowania jakichkolwiek leków profilaktycznych przeciw migrenie oraz wszelkich terapii ze wskazań innych niż migrena, które w opinii klinicysty mogą kolidować z celami badania, np. leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, beta-blokery itp. na czas trwania badania;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji, chyba że mogą potwierdzić, że przeszły obustronne podwiązanie jajowodów lub że ich partner przeszedł wazektomię (pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania i że partner po wazektomii otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji). Medycznie skuteczne formy antykoncepcji obejmują metody hormonalne, takie jak pigułka lub implant antykoncepcyjny (stabilne stosowanie przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) stosowana co najmniej 30 dni przed włączeniem lub metody mechaniczne, takie jak diafragma plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywa plus środek plemnikobójczy, używane co najmniej 14 dni przed rejestracją. W sytuacjach, w których metody hormonalne mogą zakłócać działanie IP lub placebo, lub w których stosowanie środków plemnikobójczych może zwiększać ryzyko przeniesienia choroby, zalecana jest metoda podwójnej bariery.
• Zgodzą się powstrzymać od jakichkolwiek drastycznych zmian w swojej zwykłej diecie na czas trwania badania, w szczególności w okresach postu;
• posiadać smartfon z systemem Android lub mobilną wersję systemu operacyjnego kompatybilną z eDiary;
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

W trakcie diety ketogenicznej lub stosując egzogenne suplementy ketonowe, m.in. triglicerydy średniołańcuchowe (MCT) 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania;

• Pacjenci stosujący regularnie duże dawki witaminy B3, wapnia (>1 g/dobę) lub magnezu (>350 mg/dobę) 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania;
• Cierpią na inne pierwotne (np. napięciowy ból głowy, trójdzielno-autonomiczny ból głowy, inne pierwotne bóle głowy) lub wtórne bóle głowy (np. bóle głowy związane z urazem lub urazem, naczyniowymi lub nienaczyniowymi zaburzeniami wewnątrzczaszkowymi, substancjami lub ich odstawieniem, infekcjami, zmianami homeostazy), migrena połowiczoporaźna;
• Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę lub jest w wieku rozrodczym i nie miała podwiązania jajowodów, ma partnera, który nie przeszedł udanej wazektomii i nie chce stosować medycznie skutecznej metody antykoncepcji, tj. lub wszczepialny środek antykoncepcyjny; urządzenie wewnątrzmaciczne; lub metoda podwójnej bariery (np. diafragmę i prezerwatywę) lub karmi piersią podczas trwania badania. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję hormonalną nie powinny planować zaprzestania stosowania lub zmiany środka antykoncepcyjnego na czas trwania badania;
• Znacząca historia medyczna, na przykład cukrzyca, kamienie nerkowe, niewydolność nerek i wątroby, choroby somatyczne lub psychiatryczne, niekontrolowane nadciśnienie lub leki na nadciśnienie, znana hiperkalcemia, choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie lub obecnie, przewlekła choroba przewodu pokarmowego lub złe wchłanianie jelitowe, lub inna choroba, schorzenie lub zespół, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu;
• Znacząca historia leczenia, na przykład stosowanie kortykosteroidów w postaci doustnej lub w postaci zastrzyków;
• Szczepienie planowane 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania;
• Pacjenci stosujący dietę o ograniczonej zawartości sodu;
• Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub substancji;
• wcześniej zdiagnozowana alergia pokarmowa;
• Bierze udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu.