Keton voor migrainepreventie (KEMIP)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van ≥18 jaar bij wie eerder de diagnose migraine is gesteld, met of zonder aura, in overeenstemming met de ICHD-3 classificatiecriteria;
• Een geschatte frequentie hebben van 5 tot 14 MDM in elk van de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
• Spreek in principe bij aanvang (virtueel gesprek V0) af om op minimaal 24 van de 28 dagen in de inloop-nulperiode op adequate wijze een elektronisch hoofdpijndagboek (e-Dagboek) in te vullen;
• In de praktijk, tegen het einde van V1 een eDagboek over hoofdpijn adequaat invullen op ten minste 24 dagen van de 28 dagen in de inloopbasisperiode;
• Stem ermee in af te zien van het starten of wijzigen van het type, de dosering of de frequentie van enige profylactische medicatie tegen migraine en behandelingen voor andere indicaties dan migraine die naar de mening van de clinicus de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren, b.v. antidepressiva, anticonvulsiva, bètablokkers, enz. voor de duur van het onderzoek;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken, tenzij ze kunnen bevestigen dat ze bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of dat hun mannelijke partner een vasectomie heeft ondergaan (op voorwaarde dat de partner de enige seksuele partner is van de deelnemer aan het onderzoek en dat de gesteriliseerde partner een medische beoordeling van het succes van de operatie heeft ontvangen). Medisch effectieve vormen van anticonceptie zijn onder meer hormonale methoden, zoals de anticonceptiepil of het implantaat (stabiel gebruik gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving), een spiraaltje (IUD) dat minimaal 30 dagen voor inschrijving in gebruik is, of barrièremethoden zoals een pessarium. plus zaaddodend middel of condoom plus zaaddodend middel, minimaal 14 dagen voor inschrijving in gebruik. In omstandigheden waarin hormonale methoden de werking van IP of placebo kunnen verstoren, of waarin het gebruik van zaaddodende middelen het risico op overdracht van ziekten kan verhogen, wordt een methode met dubbele barrière aanbevolen.
• Stem ermee in af te zien van het aanbrengen van drastische veranderingen in hun gebruikelijke dieet gedurende de duur van het onderzoek, met name periodes van vasten;
• Een smartphone hebben met een Android- of mobiele besturingssysteemversie die compatibel is met eDiary;
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Onder ketogeen dieet, of met behulp van exogene ketonsupplementen, b.v. triglyceriden met middellange ketens (MCT) 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek;

• Patiënten die regelmatig een hoge dosis vitamine B3, calcium (>1 g/dag) of magnesium (>350 mg/dag) supplementen gebruiken 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek;
• Lijdt aan andere primaire (bijv. spanningshoofdpijn, trigeminale autonome cephalalgie, andere primaire hoofdpijnstoornissen) of secundaire hoofdpijn (bijv. hoofdpijn toegeschreven aan trauma of verwonding, vasculaire of niet-vasculaire intracraniale stoornissen, stoffen of het terugtrekken ervan, infecties, veranderingen van de homeostase), hemiplegische migraine;
• Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, of in de vruchtbare leeftijd is en geen afbinding van de eileiders heeft gehad, een mannelijke partner heeft die geen succesvolle vasectomie heeft ondergaan en niet bereid is een medisch effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken, d.w.z. orale anticonceptiepillen, injecteerbaar, of implanteerbaar anticonceptiemiddel; spiraaltje; of dubbele barrièremethode (bijv. pessarium en condoom), of borstvoeding geeft tijdens de duur van de studie. Bovendien mogen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die hormonale anticonceptie gebruiken niet van plan zijn te stoppen of van anticonceptiemiddel te veranderen tijdens de duur van het onderzoek;
• Aanzienlijke medische voorgeschiedenis, bijvoorbeeld diabetes mellitus, nierstenen, nier- en leverfalen, somatische of psychiatrische aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie of medicijnen tegen hypertensie, bekende hypercalciëmie, voorgeschiedenis van of huidige hart- en vaatziekten, chronische gastro-intestinale (GI) ziekte of intestinale malabsorptie, of andere ziekte, ziekte of syndroom die de onderzoekers ongeschikt achten om aan het onderzoek deel te nemen;
• Aanzienlijke medicatiegeschiedenis, bijvoorbeeld gebruik van corticosteroïden in de vorm van oraal of injecteerbaar;
• Vaccinatie gepland 2 weken voor aanvang van de studie, of tijdens de studie;
• Patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen;
• Geschiedenis van chronisch alcohol- of middelenmisbruik;
• Eerder gediagnosticeerde voedselallergie;
• Neemt deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft de voorgaande maand deelgenomen aan een klinisch onderzoek.