Co'Moon、アジュバント内分泌療法を受けている乳がん患者を支援
2023年3月27日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
補助内分泌療法を使用する乳がん患者の支援ツールとしての PROM ベースの対話型プログラムの開発と評価
この研究の目的は、ルーベン大学病院で補助内分泌療法を受けている乳癌患者の生活の質に対する、患者報告の転帰 (Co'moon) に基づくオンライン ツールの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、ルーヴェン大学病院で補助内分泌療法を受けている乳がん患者を支援するためのオンライン プログラムの開発と評価を目的としています。
ツール「Co'moon」は、プロジェクトの第 1 段階で開発され、第 2 段階でパイロット スタディで改良されました。
第 3 段階では、ルーヴェン大学病院の標準治療と比較して Co'moon の効果を無作為対照試験で調査します。
ここでは、自己効力感と生活の質の向上に焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準の患者:
- 女性
- 18歳以上
- オランダ語を流暢に話し、理解し、書く
- 精神的に有能
- 最近乳がんの手術を受けた（侵襲的またはその場で）
- AET を最長 2 か月間受講
- 4～5ヶ月以内に相談予定
- インターネットに接続されたコンピュータのホーム アクセス
除外基準患者:
- さまざまな治療体制（例： アジュバント試験またはサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤との併用）
- 転移性疾患
包含基準の医療専門家:
- 試験に含まれる患者との接触
除外基準 医療専門家:
- パネルに含まれる
- 研究チームのメンバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
標準治療：
患者から報告されたアウトカムに関する毎月のアンケート |
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実験的：介入群
オンライン ツール Co'moon へのアクセスと、患者から報告された転帰に関する毎月のアンケートへのアクセスによる標準的なケア。 質問票の結果は、医師がフォローアップの相談中に議論できるようにまとめられています。 |
このツールには、次の 3 つの部分が含まれています。
このツールは、閉経期の AET 関連の苦情の患者の自己管理を促し、医療専門家と話し合うように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化 - FACT-ES - B5 - H18
時間枠：AET の 2 か月後は毎月。 3ヶ月まで
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追加の質問 B5 および H18 と組み合わせた、内分泌症状の QOL アンケート (FACT-ES) の慢性疾患治療システムの機能評価の合計スコア。
リッカート尺度が 5 点で、合計スコアが 180 (高 QoL) の有効なアンケート。
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AET の 2 か月後は毎月。 3ヶ月まで
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自己効力感の変化
時間枠：AET開始から3ヶ月、6ヶ月、7ヶ月
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患者はAETの副作用に対する影響を報告しました
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AET開始から3ヶ月、6ヶ月、7ヶ月
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治療アドヒアランス
時間枠：AET の 2 か月後は毎月。 3ヶ月まで
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患者は意図的または偶発的に薬を忘れたと報告した
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AET の 2 か月後は毎月。 3ヶ月まで
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患者と医師の関係に関する患者の経験に関するアンケート
時間枠：AET開始から6～7ヶ月後
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患者は、5 点のリッカート尺度アンケートでフォローアップ相談の経験を報告しました
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AET開始から6～7ヶ月後
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+/- 3 か月間の患者とのコミュニケーションの変化に関するアンケート
時間枠：AET開始から3ヶ月、6ヶ月、7ヶ月
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患者は、5 点のリッカート尺度アンケートで、患者とその家族とのコミュニケーションの変化を報告しました
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AET開始から3ヶ月、6ヶ月、7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム
時間枠：AET の 2 か月後は毎月。 3ヶ月まで
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追加の質問 B5 および H18 と組み合わせた FACT-ES のサブスケール。
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AET の 2 か月後は毎月。 3ヶ月まで
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PRO の概要に関する医療専門家の経験に関するアンケート
時間枠：AET開始から6～7ヶ月後
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5 段階のリッカート スケール アンケート (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) を使用したコンサルテーションに関する医療専門家の経験。
最大スコアは 25 です。
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AET開始から6～7ヶ月後
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コムーンで過ごす時間
時間枠：3ヶ月まで
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女性がCo'moonに費やす時間の記録
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。