Co'Moon por apoyar a pacientes con cáncer de mama en terapia endocrina adyuvante
27 de marzo de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Desarrollo y evaluación de un programa interactivo basado en PROM como herramienta de apoyo para pacientes con cáncer de mama que utilizan terapia endocrina adyuvante
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de una herramienta en línea, basada en los resultados informados por los pacientes (Co'moon), sobre la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama en terapia endocrina adyuvante en el Hospital Universitario de Lovaina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto tiene como objetivo desarrollar y evaluar un programa en línea para apoyar a pacientes con cáncer de mama en terapia endocrina adyuvante en el Hospital Universitario de Lovaina.
La herramienta “Co'moon” ha sido desarrollada en la primera fase del proyecto y en la segunda perfeccionada en un estudio piloto.
En la tercera fase, un estudio controlado aleatorio investiga el efecto de Como'moon en comparación con el estándar de atención en el Hospital Universitario de Lovaina.
Enfocándose así en la mejora de la autoeficacia y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Pacientes Criterios de Inclusión:
- Mujeres
- Mayor de 18 años
- Hablar, comprender y escribir holandés con fluidez.
- Mentalmente competente
- Recientemente se sometió a una operación de cáncer de mama (invasiva o in situ)
- Toma AET por un máximo de dos meses
- Consulta planificada dentro de 4-5 meses
- Acceso domiciliario de un ordenador con conexión a internet
Pacientes con criterios de exclusión:
- Diferentes regímenes de tratamientos (p. ensayo adyuvante o una combinación con inhibidores 4/6 de la quinasa dependiente de ciclina (CDK))
- Enfermedad metástica
Criterios de inclusión profesionales sanitarios:
- Contacto con paciente(s) incluido(s) en el ensayo
Criterios de exclusión profesionales de la salud:
- Incluido en paneles
- Miembro del equipo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Estándar de cuidado:
y un cuestionario mensual sobre los resultados informados por el paciente |
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Experimental: Grupo de intervención
Atención estándar con acceso a la herramienta en línea Como'moon y un cuestionario mensual sobre los resultados informados por los pacientes. Los resultados de los cuestionarios se resumen para que el médico los discuta durante la consulta de seguimiento. |
La herramienta contiene tres partes:
La herramienta está diseñada para estimular el autocontrol de las quejas relacionadas con la AET de la menopausia por parte de las pacientes y discutirlas con sus profesionales de la salud .
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida - FACT-ES - B5 - H18
Periodo de tiempo: mensual después de dos meses de AET; hasta 3 meses
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Puntuación total de los cuestionarios de síntomas endocrinos (FACT-ES) del sistema Functional Assessment of Chronic Illness Therapy de Quality of Life combinado con las preguntas adicionales B5 y H18.
Un cuestionario validado con una escala tipo Likert de 5 puntos y una puntuación total de 180 (alta calidad de vida).
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mensual después de dos meses de AET; hasta 3 meses
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: mes 3 y 6 o 7 después del inicio con AET
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impacto informado por el paciente sobre los efectos secundarios de AET
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mes 3 y 6 o 7 después del inicio con AET
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Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: mensual después de dos meses de AET; hasta 3 meses
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el paciente notificó el olvido intencional o accidental del medicamento
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mensual después de dos meses de AET; hasta 3 meses
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Cuestionario sobre la experiencia de los pacientes con la relación médico-paciente
Periodo de tiempo: mes 6 o 7 después del inicio con AET
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el paciente informó su experiencia de la consulta de seguimiento en un cuestionario de escala Likert de 5 puntos
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mes 6 o 7 después del inicio con AET
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Cuestionario sobre cambios en la comunicación familiar-paciente en un período de +/- 3 meses
Periodo de tiempo: mes 3 y 6 o 7 después del inicio con AET
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el paciente informó un cambio en la comunicación de los pacientes con sus familiares en un cuestionario de escala de Likert de 5 puntos
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mes 3 y 6 o 7 después del inicio con AET
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Mensual después de dos meses de AET; hasta 3 meses
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Subescalas de FACT-ES combinadas con preguntas adicionales B5 y H18.
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Mensual después de dos meses de AET; hasta 3 meses
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Cuestionario sobre la experiencia del profesional sanitario respecto al resumen de PRO's
Periodo de tiempo: mes 6 o 7 después del inicio de AET
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la experiencia de los profesionales de la salud con la consulta con un cuestionario de escala Likert de 5 puntos (1 = muy en desacuerdo y 5 = muy de acuerdo).
La puntuación máxima es 25.
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mes 6 o 7 después del inicio de AET
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Pasar tiempo en Co'moon
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Registro del tiempo que las mujeres pasan en Co'moon
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ines Nevelsteen, Phd, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G0F9119N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .