Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Co'Moon for at støtte brystkræftpatienter i adjuverende endokrin terapi

27. marts 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Udvikling og evaluering af et PROMs-baseret interaktivt program som et støtteværktøj til brystkræftpatienter, der bruger adjuverende endokrin terapi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​et online værktøj, baseret på patientrapporterede resultater (Co'moon), på brystkræftpatienters livskvalitet på adjuverende endokrin behandling på Universitetshospitalet Leuven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet har til formål at udvikle og evaluere et online program til støtte for patienter med brystkræft i adjuverende endokrin terapi på universitetshospitalet Leuven. Værktøjet "Co'moon" er udviklet i første fase af projektet og for det andet forfinet i et pilotstudie. I den tredje fase undersøger en randomiseret kontrolleret undersøgelse effekten af ​​Co'moon sammenlignet med standarden for pleje på universitetshospitalet Leuven. Hermed fokus på forbedring af selveffektivitet og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Kvinder
  • Ældre end 18 år
  • Taler, forstår og skriver flydende hollandsk
  • Mentalt kompetent
  • Gennemgået for nylig en operation for brystkræft (invasiv eller in situ)
  • Tager AET i højst to måneder
  • Konsultation planlagt inden for 4-5 måneder
  • Hjemadgang på en computer med internetforbindelse

Udelukkelseskriterier for patienter:

  • Forskellige behandlingsregimer (f. adjuverende forsøg eller en kombination med cyklinafhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmere)
  • Metastatisk sygdom

Inklusionskriterier sundhedspersonale:

  • Kontakt med patient(er) inkluderet i forsøget

Udelukkelseskriterier sundhedspersonale:

  • Inkluderet i paneler
  • Medlem af forskergruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Standard for pleje:

  • en kort oversigt over lægen om adjuverende endokrin terapi
  • en brochure om adjuverende endokrin terapi
  • en frivillig gruppesession om adjuverende endokrin terapi

og et månedligt spørgeskema om patientrapporterede resultater
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Standardbehandling med adgang til onlineværktøjet Co'moon og et månedligt spørgeskema om patientrapporterede resultater.

Resultatet af spørgeskemaerne opsummeres, så lægen kan diskutere under den opfølgende konsultation.
Enhed: Co'moon (online hjemmeside til støtte for kvinder med AET)

Værktøjet indeholder tre dele:

  1. e-læring baseret på brochuren om adjuverende endokrin terapi (AET) på universitetshospitalet Leuven,
  2. seriøst spil, hvor patienter konfronteres med scener i deres daglige liv og motiverende retningslinjer for at stimulere deres selvledelse,
  3. et patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PROM'er), rapporteret i patientjournalen.

Værktøjet er designet til at stimulere patienters selvhåndtering af deres menopausale AET-relaterede lidelser og til at diskutere dem med deres sundhedspersonale.

Andre navne:
  • Klasse 1 medicinsk udstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet - FAKTA-ES - B5 - H18
Tidsramme: månedligt efter to måneders AET; op til 3 måneder
Samlet score for Functional Assessment of Chronic Illness Therapy system of Quality of Life spørgeskemaer over endokrine symptomer (FACT-ES) kombineret med yderligere spørgsmål B5 og H18. Et valideret spørgeskema med en 5-punkts Likert-skala og en samlet score på 180 (høj QoL).
månedligt efter to måneders AET; op til 3 måneder
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: måned 3 og 6 eller 7 efter starten med AET
patienten rapporterede indvirkning på bivirkningerne af AET
måned 3 og 6 eller 7 efter starten med AET
Terapitilslutning
Tidsramme: månedligt efter to måneders AET; op til 3 måneder
patient rapporteret forsætlig eller utilsigtet glemt medicinen
månedligt efter to måneders AET; op til 3 måneder
Spørgeskema om patienters erfaring med patient-læge forholdet
Tidsramme: måned 6 eller 7 efter starten med AET
patienten rapporterede deres oplevelse af den opfølgende konsultation i et 5-punkts Likert-skala-spørgeskema
måned 6 eller 7 efter starten med AET
Spørgeskema om ændring i patient-relativ kommunikation over en periode på +/- 3 måneder
Tidsramme: måned 3 og 6 eller 7 efter starten med AET
patienten rapporterede en ændring i kommunikationen mellem patienter og deres pårørende i et 5-punkts Likert-skala-spørgeskema
måned 3 og 6 eller 7 efter starten med AET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Månedligt efter to måneders AET; op til 3 måneder
Underskalaer af FACT-ES kombineret med yderligere spørgsmål B5 og H18.
Månedligt efter to måneders AET; op til 3 måneder
Spørgeskema om sundhedspersonalets erfaringer vedrørende resumé af PRO'er
Tidsramme: måned 6 eller 7 efter start af AET
sundhedspersonalets erfaringer med konsultationen med et 5-punkts Likert-skala-spørgeskema (1 = meget uenig, og 5 = meget enig). Den maksimale score er 25.
måned 6 eller 7 efter start af AET
Tidsforbrug på Co'moon
Tidsramme: op til 3 måneder
Logning af den tid, kvinder bruger på Co'moon
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ines Nevelsteen, Phd, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G0F9119N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner