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Co'Moon, 유방암 보조 내분비 요법 환자 지원

2023년 3월 27일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

보조 내분비 요법을 사용하는 유방암 환자를 위한 지원 도구로서 PROM 기반 대화형 프로그램 개발 및 평가

이 연구의 목적은 환자가 보고한 결과(Co'moon)를 기반으로 루벤 대학 병원에서 보조 내분비 요법을 받는 유방암 환자의 삶의 질에 대한 온라인 도구의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 University Hospital Leuven에서 보조 내분비 요법을 받는 유방암 환자를 지원하기 위한 온라인 프로그램을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 도구 "Co'moon"은 프로젝트의 첫 번째 단계에서 개발되었으며 파일럿 연구에서 두 번째로 개선되었습니다. 세 번째 단계에서는 무작위 통제 연구에서 루벤 대학 병원의 표준 치료와 비교하여 Co'moon의 효과를 조사합니다. 이를 통해 삶의 질과 자기 효능감 향상에 중점을 둡니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준 환자:

  • 여성
  • 18세 이상
  • 네덜란드어로 유창하게 말하고 이해하고 쓰기
  • 정신적으로 유능한
  • 최근에 유방암 수술을 받은 경우(침습적 또는 제자리 수술)
  • 최대 2개월 동안 AET 소요
  • 4~5개월 내 협의 예정
  • 인터넷에 연결된 컴퓨터의 홈 액세스

제외 기준 환자:

  • 다양한 치료 요법(예: 보조제 시험 또는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6 억제제와의 조합)
  • 전이성 질환

포함 기준 의료 전문가:

  • 시험에 포함된 환자와의 접촉

제외 기준 의료 전문가:

  • 패널에 포함
  • 연구팀의 구성원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군

치료의 표준:

  • 보조 내분비 요법에 대한 의사의 간략한 개요
  • 보조 내분비 요법에 대한 브로셔
  • 보조 내분비 요법에 대한 자발적인 그룹 세션

환자가 보고한 결과에 대한 월간 설문지
실험적: 개입 그룹

온라인 도구 Co'moon에 대한 액세스와 환자 보고 결과에 대한 월별 설문지를 통한 표준 치료.

설문지의 결과는 의사가 후속 상담 중에 논의할 수 있도록 요약됩니다.
장치: Co'moon (AET를 가진 여성을 지원하는 온라인 웹 사이트)

이 도구는 세 부분으로 구성됩니다.

  1. University Hospital Leuven의 보조 내분비 요법(AET) 브로셔를 기반으로 한 e-러닝,
  2. 일상의 풍경과 자기관리를 자극하는 동기부여 가이드라인을 마주하는 진지한 게임,
  3. 환자 의료 파일에 보고된 환자 보고 결과 설문지(PROM).

이 도구는 폐경기 AET 관련 불만에 대한 환자의 자가 관리를 자극하고 의료 전문가와 논의하도록 설계되었습니다.

다른 이름들:
  • 제1종 의료기기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화 - FACT-ES - B5 - H18
기간: AET 2개월 후 매달; 최대 3개월
추가 질문 B5 및 H18과 결합된 내분비 증상의 삶의 질 설문지(FACT-ES)의 만성 질환 치료 시스템의 기능 평가 총점. 5점 리커트 척도 및 총점 180점(높은 QoL)의 검증된 설문지.
AET 2개월 후 매달; 최대 3개월
자기효능감의 변화
기간: AET 시작 후 3개월, 6개월 또는 7개월
환자는 AET의 부작용에 대한 영향을 보고했습니다.
AET 시작 후 3개월, 6개월 또는 7개월
치료 준수
기간: AET 2개월 후 매달; 최대 3개월
보고된 환자가 의도적이거나 우발적으로 약을 잊었다고 보고됨
AET 2개월 후 매달; 최대 3개월
환자-의사 관계에 대한 환자 경험에 대한 설문지
기간: AET 시작 후 6~7개월
환자는 5점 리커트 척도 설문지에 후속 상담 경험을 보고했습니다.
AET 시작 후 6~7개월
+/- 3개월 동안 환자-친척 의사소통의 변화에 ​​대한 설문지
기간: AET 시작 후 3개월, 6개월 또는 7개월
환자는 5점 리커트 척도 설문지에서 환자와 친척 간의 의사소통 변화를 보고했습니다.
AET 시작 후 3개월, 6개월 또는 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자보고 결과
기간: AET 2개월 후 매달; 최대 3개월
추가 질문 B5 및 H18과 결합된 FACT-ES의 하위 척도.
AET 2개월 후 매달; 최대 3개월
PRO 요약에 관한 의료 전문가의 경험에 대한 설문지
기간: AET 시작 후 6~7개월
5점 리커트 척도 설문지(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)로 상담한 의료 전문가의 경험. 최대 점수는 25입니다.
AET 시작 후 6~7개월
코문에 시간을 보내다
기간: 최대 3개월
여성들이 코문에서 보내는 시간 기록
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Ines Nevelsteen, Phd, UZ Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G0F9119N

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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