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Co'Moon zur Unterstützung von Brustkrebspatientinnen bei der adjuvanten endokrinen Therapie

27. März 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Entwicklung und Evaluierung eines PROMs-basierten interaktiven Programms als unterstützendes Instrument für Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante endokrine Therapie anwenden

Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines Online-Tools, basierend auf von Patienten berichteten Ergebnissen (Co'moon), auf die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen unter adjuvanter endokriner Therapie im Universitätsklinikum Leuven zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt zielt darauf ab, ein Online-Programm zur Unterstützung von Patientinnen mit Brustkrebs bei einer adjuvanten endokrinen Therapie im Universitätsklinikum Leuven zu entwickeln und zu evaluieren. Das Tool "Co'moon" wurde in der ersten Projektphase entwickelt und in einer Pilotstudie weiterentwickelt. In der dritten Phase untersucht eine randomisierte kontrollierte Studie die Wirkung von Co'moon im Vergleich zum Behandlungsstandard im Universitätskrankenhaus Leuven. Dabei steht die Verbesserung der Selbstwirksamkeit und Lebensqualität im Vordergrund.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten:

  • Frauen
  • Älter als 18 Jahre
  • Niederländisch fließend sprechen, verstehen und schreiben
  • Geistig kompetent
  • Kürzlich wegen Brustkrebs operiert (invasiv oder in situ)
  • Dauert AET für maximal zwei Monate
  • Beratung innerhalb von 4-5 Monaten geplant
  • Heimzugang eines Computers mit Internetverbindung

Ausschlusskriterien Patienten:

  • Verschiedene Behandlungsschemata (z. adjuvante Studie oder eine Kombination mit Cyclin-abhängiger Kinase (CDK) 4/6-Inhibitoren)
  • Metastatische Krankheit

Einschlusskriterien Gesundheitsfachkräfte:

  • Kontakt mit Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien Heilberufler:

  • In Tafeln enthalten
  • Mitglied des Forschungsteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Pflegestandard:

  • ein kurzer Überblick des Arztes zur adjuvanten endokrinen Therapie
  • eine Broschüre zur adjuvanten endokrinen Therapie
  • eine freiwillige Gruppensitzung zur adjuvanten endokrinen Therapie

und ein monatlicher Fragebogen zu den von den Patienten berichteten Ergebnissen
Experimental: Interventionsgruppe

Standardversorgung mit Zugang zum Online-Tool Co'moon und einem monatlichen Fragebogen zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen.

Die Ergebnisse der Fragebögen werden zusammengefasst, damit der Arzt sie während der Nachsorge besprechen kann.
Gerät: Co'moon (Online-Website zur Unterstützung von Frauen mit AET)

Das Tool besteht aus drei Teilen:

  1. E-Learning basierend auf der Broschüre zur adjuvanten endokrinen Therapie (AET) im Universitätsklinikum Leuven,
  2. Serious Game, bei dem Patienten mit Szenen aus ihrem täglichen Leben und Motivationsrichtlinien konfrontiert werden, um ihr Selbstmanagement anzuregen,
  3. ein Patient-Reported-Outcome-Fragebogen (PROMs), der in der Krankenakte des Patienten angegeben ist.

Das Tool soll Patientinnen zum Selbstmanagement ihrer AET-bedingten Beschwerden in der Menopause anregen und sie mit ihrem medizinischen Fachpersonal besprechen .

Andere Namen:
  • Medizinprodukt der Klasse 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität - FACT-ES - B5 - H18
Zeitfenster: monatlich nach zwei Monaten AET; Bis zu 3 Monaten
Gesamtpunktzahl der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy system of Quality of Life Fragebögen zu endokrinen Symptomen (FACT-ES) kombiniert mit den Zusatzfragen B5 und H18. Ein validierter Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala und einem Gesamtscore von 180 (hohe QoL).
monatlich nach zwei Monaten AET; Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Monat 3 und 6 oder 7 nach dem Start mit AET
Patienten berichteten über Auswirkungen auf die Nebenwirkungen von AET
Monat 3 und 6 oder 7 nach dem Start mit AET
Therapietreue
Zeitfenster: monatlich nach zwei Monaten AET; Bis zu 3 Monaten
Der Patient berichtete, dass er das Medikament absichtlich oder versehentlich vergessen hat
monatlich nach zwei Monaten AET; Bis zu 3 Monaten
Fragebogen zu den Erfahrungen der Patienten mit der Arzt-Patienten-Beziehung
Zeitfenster: Monat 6 oder 7 nach dem Start mit AET
Der Patient berichtete in einem 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen über seine Erfahrungen mit dem Nachsorgegespräch
Monat 6 oder 7 nach dem Start mit AET
Fragebogen zur Veränderung der patientenbezogenen Kommunikation über einen Zeitraum von +/- 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3 und 6 oder 7 nach dem Start mit AET
Der Patient berichtete in einem 5-Punkte-Fragebogen auf der Likert-Skala von einer Veränderung in der Kommunikation der Patienten mit ihren Angehörigen
Monat 3 und 6 oder 7 nach dem Start mit AET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Monatlich nach zwei Monaten AET; Bis zu 3 Monaten
Subskalen von FACT-ES kombiniert mit Zusatzfragen B5 und H18.
Monatlich nach zwei Monaten AET; Bis zu 3 Monaten
Fragebogen zur Erfahrung des medizinischen Fachpersonals bezüglich der Zusammenfassung von PROs
Zeitfenster: Monat 6 oder 7 nach Beginn der AET
die Erfahrung von Angehörigen der Gesundheitsberufe mit der Konsultation mit einem 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen (1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu). Die maximale Punktzahl beträgt 25.
Monat 6 oder 7 nach Beginn der AET
Verbringen Sie Zeit auf Co'moon
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Protokollierung der Zeit, die Frauen auf Co'moon verbringen
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Ines Nevelsteen, Phd, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G0F9119N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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