Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Co'Moon для поддержки пациентов с раком молочной железы, проходящих адъювантную эндокринную терапию

27 марта 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Разработка и оценка интерактивной программы на основе PROM в качестве вспомогательного инструмента для пациентов с раком молочной железы, получающих адъювантную эндокринную терапию

Целью исследования является оценка влияния онлайн-инструмента, основанного на результатах, о которых сообщают пациенты (Co'moon), на качество жизни больных раком молочной железы, получающих адъювантную эндокринную терапию в университетской клинике Левена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью проекта является разработка и оценка онлайн-программы поддержки пациентов с раком молочной железы, получающих адъювантную эндокринную терапию в университетской больнице Лёвена. Инструмент "Co'moon" был разработан на первом этапе проекта, а затем доработан в ходе экспериментального исследования. На третьем этапе в рандомизированном контролируемом исследовании изучается эффект Co'moon по сравнению со стандартным лечением в университетской больнице Лёвена. Таким образом, основное внимание уделяется повышению самоэффективности и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Женщины
  • старше 18 лет
  • Говорить, понимать и писать по-голландски свободно
  • Умственно компетентный
  • Недавно перенесенная операция по поводу рака молочной железы (инвазивная или in situ)
  • Принимает AET максимум два месяца
  • Консультация запланирована в течение 4-5 месяцев
  • Домашний доступ к компьютеру с подключением к интернету

Критерии исключения пациентов:

  • Различные режимы лечения (например, адъювантное исследование или комбинация с ингибиторами циклинзависимой киназы (CDK) 4/6)
  • Метастатическое заболевание

Критерии включения медицинских работников:

  • Контакт с пациентом (пациентами), включенными в исследование

Критерии исключения медицинские работники:

  • Входит в состав панелей
  • Член исследовательской группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа

Стандарт заботы:

  • краткий обзор врача по адъювантной эндокринной терапии
  • брошюра по адъювантной эндокринной терапии
  • добровольное групповое занятие по адъювантной эндокринной терапии

и ежемесячный вопросник о результатах, о которых сообщают пациенты.
Экспериментальный: Группа вмешательства

Стандартный уход с доступом к онлайн-инструменту Co'moon и ежемесячному опросу пациентов о результатах лечения.

Результаты анкеты обобщаются для обсуждения врачом во время последующей консультации.
Устройство: Co'moon (онлайн-сайт для поддержки женщин с AET)

Инструмент состоит из трех частей:

  1. электронное обучение на основе брошюры по адъювантной эндокринной терапии (АЭТ) в университетской клинике Лёвен,
  2. серьезная игра, в которой пациенты сталкиваются со сценами из своей повседневной жизни и мотивационными рекомендациями, чтобы стимулировать их самоконтроль,
  3. опросник результатов, сообщаемый пациентом (PROM), указанный в медицинской карте пациента.

Инструмент разработан, чтобы стимулировать пациенток к самоконтролю своих жалоб, связанных с AET в менопаузе, и обсуждать их со своими медицинскими работниками.

Другие имена:
  • Медицинское изделие класса 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни - FACT-ES - B5 - H18
Временное ограничение: ежемесячно после двух месяцев АЕТ; до 3 месяцев
Общий балл функциональной оценки системы терапии хронических заболеваний анкеты качества жизни эндокринных симптомов (FACT-ES) в сочетании с дополнительными вопросами B5 и H18. Утвержденный опросник с 5-балльной шкалой Лайкерта и общим баллом 180 (высокое качество жизни).
ежемесячно после двух месяцев АЕТ; до 3 месяцев
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: 3-й и 6-й или 7-й месяц после начала лечения АЭТ
пациент сообщил о влиянии на побочные эффекты AET
3-й и 6-й или 7-й месяц после начала лечения АЭТ
Приверженность терапии
Временное ограничение: ежемесячно после двух месяцев АЕТ; до 3 месяцев
пациент сообщил, что намеренно или случайно забыл лекарство
ежемесячно после двух месяцев АЕТ; до 3 месяцев
Опрос пациентов об опыте взаимоотношений пациента и врача
Временное ограничение: через 6 или 7 месяцев после начала приема АЭТ
пациент сообщил о своем опыте последующей консультации в опроснике по 5-балльной шкале Лайкерта.
через 6 или 7 месяцев после начала приема АЭТ
Опросник по изменению отношения пациента к родственнику за период +/- 3 месяца
Временное ограничение: 3-й и 6-й или 7-й месяц после начала лечения АЭТ
пациент сообщил об изменении в общении больных с родственниками в 5-балльной анкете по шкале Лайкерта
3-й и 6-й или 7-й месяц после начала лечения АЭТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Ежемесячно после двух месяцев АЕТ; до 3 месяцев
Подшкалы FACT-ES в сочетании с дополнительными вопросами B5 и H18.
Ежемесячно после двух месяцев АЕТ; до 3 месяцев
Опросник по опыту медицинского работника по сводке PRO
Временное ограничение: через 6 или 7 месяцев после начала АЭТ
опыт медицинских работников при консультации с 5-балльной шкалой Лайкерта (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Максимальный балл – 25.
через 6 или 7 месяцев после начала АЭТ
Затраты времени на Co'moon
Временное ограничение: до 3 месяцев
Регистрация времени, которое женщины проводят на Co'moon
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Ines Nevelsteen, Phd, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G0F9119N

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться