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Co'Moon per sostenere i pazienti con cancro al seno sulla terapia endocrina adiuvante

27 marzo 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Sviluppo e valutazione di un programma interattivo basato su PROM come strumento di supporto per i pazienti con cancro al seno che utilizzano la terapia endocrina adiuvante

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto di uno strumento online, basato sugli esiti riportati dai pazienti (Co'moon), sulla qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario in terapia endocrina adiuvante presso l'ospedale universitario di Leuven.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto mira a sviluppare e valutare un programma online per sostenere i pazienti con carcinoma mammario in terapia endocrina adiuvante presso l'ospedale universitario di Leuven. Lo strumento "Co'moon" è stato sviluppato nella prima fase del progetto e successivamente perfezionato in uno studio pilota. Nella terza fase uno studio controllato randomizzato indaga l'effetto di Co'moon rispetto allo standard di cura nell'ospedale universitario di Leuven. Con la presente concentrandosi sul miglioramento dell'autoefficacia e della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Pazienti con criteri di inclusione:

  • Donne
  • Più vecchio di 18 anni
  • Parlare, capire e scrivere fluentemente l'olandese
  • Mentalmente competente
  • Recentemente ha subito un intervento chirurgico per cancro al seno (invasivo o in situ)
  • Prende AET per un massimo di due mesi
  • Consultazione pianificata entro 4-5 mesi
  • Accesso domestico di un computer con connessione internet

Criteri di esclusione pazienti:

  • Diversi regimi di trattamento (ad es. studio adiuvante o una combinazione con inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6)
  • Malattia metastatica

Operatori sanitari dei criteri di inclusione:

  • Contatto con il/i paziente/i incluso/i nello studio

Criteri di esclusione operatori sanitari:

  • Incluso nei pannelli
  • Membro del gruppo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Standard di sicurezza:

  • una breve panoramica del medico sulla terapia endocrina adiuvante
  • un opuscolo sulla terapia endocrina adiuvante
  • una sessione volontaria di gruppo sulla terapia endocrina adiuvante

e un questionario mensile sui risultati riportati dal paziente
Sperimentale: Gruppo di intervento

Cure standard con l'accesso allo strumento online Co'moon e un questionario mensile sugli esiti riportati dai pazienti.

I risultati dei questionari sono riassunti affinché il medico li discuta durante la consultazione di follow-up.
Dispositivo: Co'moon (sito online per sostenere le donne con AET)

Lo strumento contiene tre parti:

  1. e-learning basato sull'opuscolo sulla terapia endocrina adiuvante (AET) presso l'ospedale universitario di Leuven,
  2. gioco serio in cui i pazienti si confrontano con scene della loro vita quotidiana e linee guida motivazionali per stimolare la loro autogestione,
  3. un questionario sui risultati riportati dal paziente (PROM), riportato nella cartella clinica del paziente.

Lo strumento è progettato per stimolare le pazienti all'autogestione dei loro disturbi legati all'AET in menopausa e per discuterne con i loro operatori sanitari.

Altri nomi:
  • Dispositivo medico di classe 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita - FACT-ES - B5 - H18
Lasso di tempo: mensile dopo due mesi di AET; fino a 3 mesi
Punteggio totale del sistema di valutazione funzionale della terapia per malattie croniche dei questionari sulla qualità della vita dei sintomi endocrini (FACT-ES) combinato con domande aggiuntive B5 e H18. Un questionario validato con una scala Likert a 5 punti e un punteggio totale di 180 (alta QoL).
mensile dopo due mesi di AET; fino a 3 mesi
Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: mese 3 e 6 o 7 dopo l'inizio con AET
il paziente ha riportato l'impatto sugli effetti collaterali dell'AET
mese 3 e 6 o 7 dopo l'inizio con AET
Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: mensile dopo due mesi di AET; fino a 3 mesi
il paziente ha riferito di aver dimenticato intenzionalmente o accidentalmente il farmaco
mensile dopo due mesi di AET; fino a 3 mesi
Questionario sull'esperienza dei pazienti con la relazione medico-paziente
Lasso di tempo: mese 6 o 7 dopo l'inizio con AET
paziente ha riportato la propria esperienza della consultazione di follow-up in un questionario su scala Likert a 5 punti
mese 6 o 7 dopo l'inizio con AET
Questionario sul cambiamento nella comunicazione relativa al paziente per un periodo di +/- 3 mesi
Lasso di tempo: mese 3 e 6 o 7 dopo l'inizio con AET
Il paziente ha riportato un cambiamento nella comunicazione dei pazienti con i loro parenti in un questionario su scala Likert a 5 punti
mese 3 e 6 o 7 dopo l'inizio con AET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Mensile dopo due mesi di AET; fino a 3 mesi
Sottoscale di FACT-ES combinate con ulteriori domande B5 e H18.
Mensile dopo due mesi di AET; fino a 3 mesi
Questionario sull'esperienza dell'operatore sanitario in merito alla sintesi dei PRO
Lasso di tempo: mese 6 o 7 dopo l'inizio di AET
l'esperienza degli operatori sanitari con la consultazione con un questionario su scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo e 5 = molto d'accordo). Il punteggio massimo è 25.
mese 6 o 7 dopo l'inizio di AET
Tempo trascorso su Co'moon
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Registrazione del tempo che le donne trascorrono su Co'moon
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Ines Nevelsteen, Phd, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G0F9119N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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