Co'Moon voor ondersteuning van borstkankerpatiënten met adjuvante endocriene therapie
27 maart 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ontwikkeling en evaluatie van een op PROMs gebaseerd interactief programma als ondersteunend hulpmiddel voor borstkankerpatiënten die adjuvante endocriene therapie gebruiken
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van een online tool, gebaseerd op door patiënten gerapporteerde uitkomsten (Co'moon), op de levenskwaliteit van borstkankerpatiënten op adjuvante endocriene therapie in het UZ Leuven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project beoogt de ontwikkeling en evaluatie van een online programma ter ondersteuning van patiënten met borstkanker die adjuvante endocriene therapie krijgen in het Universitair Ziekenhuis Leuven.
De tool "Co'moon" is ontwikkeld in de eerste fase van het project en vervolgens verfijnd in een pilootstudie.
In een derde fase onderzoekt een gerandomiseerde gecontroleerde studie het effect van Co'moon in vergelijking met de zorgstandaard in het Universitair Ziekenhuis Leuven.
Hierbij ligt de focus op het verbeteren van self-efficacy en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria patiënten:
- Vrouwen
- Ouder dan 18 jaar
- Vloeiend Nederlands spreken, verstaan en schrijven
- Geestelijk bekwaam
- Onlangs een operatie ondergaan voor borstkanker (invasief of in situ)
- Neemt AET voor maximaal twee maanden
- Overleg gepland binnen 4-5 maand
- Thuistoegang van een computer met internetverbinding
Uitsluitingscriteria patiënten:
- Verschillende behandelregimes (bijv. adjuvante studie of een combinatie met cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmers)
- Uitgezaaide ziekte
Inclusiecriteria zorgprofessionals:
- Contact met patiënt(en) opgenomen in de studie
Uitsluitingscriteria zorgprofessionals:
- Inbegrepen in panelen
- Lid van het onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorgstandaard:
en een maandelijkse vragenlijst over de door de patiënt gerapporteerde resultaten |
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Standaardzorg met toegang tot de online tool Co'moon en een maandelijkse vragenlijst over door de patiënt gerapporteerde resultaten. De uitkomst van de vragenlijsten wordt samengevat zodat de arts deze tijdens het vervolgconsult kan bespreken. |
De tool bevat drie onderdelen:
De tool is ontworpen om patiënten zelfmanagement van hun AET-gerelateerde klachten in de menopauze te stimuleren en te bespreken met hun zorgverleners.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levenskwaliteit - FACT-ES - B5 - H18
Tijdsspanne: maandelijks na twee maanden AET; tot 3 maanden
|
Totaalscore van Functional Assessment of Chronic Illness Therapiesysteem van Quality of Life vragenlijsten van endocriene symptomen (FACT-ES) gecombineerd met aanvullende vragen B5 en H18.
Een gevalideerde vragenlijst met een 5-punts Likertschaal en een totaalscore van 180 (hoge kwaliteit van leven).
|
maandelijks na twee maanden AET; tot 3 maanden
|
|
Verandering in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: maand 3 en 6 of 7 na de start met AET
|
door de patiënt gerapporteerde impact op de bijwerkingen van AET
|
maand 3 en 6 of 7 na de start met AET
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: maandelijks na twee maanden AET; tot 3 maanden
|
patiënt meldde dat hij de medicatie opzettelijk of per ongeluk was vergeten
|
maandelijks na twee maanden AET; tot 3 maanden
|
|
Vragenlijst over ervaringen van patiënten met de arts-patiëntrelatie
Tijdsspanne: maand 6 of 7 na de start met AET
|
patiënt rapporteerde zijn ervaring met het vervolgconsult in een vragenlijst op een 5-punts Likertschaal
|
maand 6 of 7 na de start met AET
|
|
Vragenlijst over verandering in patiënt-relatieve communicatie over een periode van +/- 3 maanden
Tijdsspanne: maand 3 en 6 of 7 na de start met AET
|
patiënt rapporteerde een verandering in de communicatie van patiënten met hun familieleden in een vragenlijst op een 5-punts Likertschaal
|
maand 3 en 6 of 7 na de start met AET
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Maandelijks na twee maanden AET; tot 3 maanden
|
Subschalen van FACT-ES gecombineerd met aanvullende vragen B5 en H18.
|
Maandelijks na twee maanden AET; tot 3 maanden
|
|
Vragenlijst over de ervaring van de zorgprofessional met betrekking tot de samenvatting van PRO's
Tijdsspanne: maand 6 of 7 na de start van AET
|
de ervaring van zorgprofessionals met het consult met een vragenlijst op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens).
De maximale score is 25.
|
maand 6 of 7 na de start van AET
|
|
Tijd besteden aan Co'moon
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Logging van de tijd die vrouwen op Co'moon doorbrengen
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ines Nevelsteen, Phd, UZ Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G0F9119N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .