Co'Moon pour soutenir les patientes atteintes d'un cancer du sein sous hormonothérapie adjuvante
27 mars 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Développement et évaluation d'un programme interactif basé sur les PROM en tant qu'outil de soutien pour les patientes atteintes d'un cancer du sein utilisant une endocrinothérapie adjuvante
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'un outil en ligne, basé sur les résultats rapportés par les patients (Co'moon), sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein sous hormonothérapie adjuvante à l'hôpital universitaire de Louvain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet vise à développer et à évaluer un programme en ligne pour soutenir les patientes atteintes d'un cancer du sein sous traitement endocrinien adjuvant à l'hôpital universitaire de Louvain.
L'outil « Co'moon » a été développé dans une première phase du projet et dans un second temps affiné dans une étude pilote.
Dans la troisième phase, une étude contrôlée randomisée étudie l'effet de Co'moon par rapport à la norme de soins à l'hôpital universitaire de Louvain.
En se concentrant sur l'amélioration de l'auto-efficacité et de la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Patients Critères d'inclusion :
- Femmes
- Plus de 18 ans
- Parler, comprendre et écrire couramment le néerlandais
- Mentalement compétent
- A récemment subi une opération pour un cancer du sein (invasif ou in situ)
- Prend AET pendant deux mois maximum
- Consultation prévue dans 4-5 mois
- Accès à domicile d'un ordinateur avec connexion internet
Critères d'exclusion patients :
- Différents régimes de traitement (par ex. essai adjuvant ou une association avec des inhibiteurs 4/6 de la kinase dépendante de la cycline (CDK))
- Maladie métastatique
Critères d'inclusion professionnels de la santé :
- Contact avec le(s) patient(s) inclus dans l'essai
Critères d'exclusion des professionnels de la santé :
- Inclus dans les panneaux
- Membre de l'équipe de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Norme de soins:
et un questionnaire mensuel sur les résultats rapportés par les patients |
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Soins standard avec accès à l'outil en ligne Co'moon et à un questionnaire mensuel sur les résultats rapportés par les patients. Les résultats des questionnaires sont résumés pour que le médecin en discute lors de la consultation de suivi. |
L'outil contient trois parties :
L'outil est conçu pour stimuler l'autogestion par les patientes de leurs plaintes liées à la ménopause et pour en discuter avec leurs professionnels de la santé .
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la qualité de vie - FACT-ES - B5 - H18
Délai: mensuel après deux mois d'AET ; jusqu'à 3 mois
|
Score total du système d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques des questionnaires sur la qualité de vie des symptômes endocriniens (FACT-ES) combiné aux questions supplémentaires B5 et H18.
Un questionnaire validé avec une échelle de Likert en 5 points et un score total de 180 (qualité de vie élevée).
|
mensuel après deux mois d'AET ; jusqu'à 3 mois
|
|
Changement d'auto-efficacité
Délai: mois 3 et 6 ou 7 après le début de l'AET
|
le patient a rapporté un impact sur les effets secondaires de l'AET
|
mois 3 et 6 ou 7 après le début de l'AET
|
|
Adhésion à la thérapie
Délai: mensuel après deux mois d'AET ; jusqu'à 3 mois
|
le patient a déclaré intentionnellement ou accidentellement oublié le médicament
|
mensuel après deux mois d'AET ; jusqu'à 3 mois
|
|
Questionnaire sur l'expérience des patients avec la relation patient-médecin
Délai: mois 6 ou 7 après le début de l'AET
|
le patient a rapporté son expérience de la consultation de suivi dans un questionnaire sur l'échelle de Likert en 5 points
|
mois 6 ou 7 après le début de l'AET
|
|
Questionnaire sur l'évolution de la communication relative au patient sur une période de +/- 3 mois
Délai: mois 3 et 6 ou 7 après le début de l'AET
|
le patient a signalé un changement dans la communication des patients avec leurs proches dans un questionnaire sur l'échelle de Likert en 5 points
|
mois 3 et 6 ou 7 après le début de l'AET
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats rapportés par les patients
Délai: Mensuel après deux mois d'AET ; jusqu'à 3 mois
|
Sous-échelles de FACT-ES combinées aux questions supplémentaires B5 et H18.
|
Mensuel après deux mois d'AET ; jusqu'à 3 mois
|
|
Questionnaire sur l'expérience du professionnel de santé concernant la synthèse des PRO
Délai: mois 6 ou 7 après le début de l'AET
|
l'expérience des professionnels de santé avec la consultation avec un questionnaire échelle de Likert en 5 points (1= pas du tout d'accord, et 5 = tout à fait d'accord).
La note maximale est de 25.
|
mois 6 ou 7 après le début de l'AET
|
|
Temps passé sur Co'moon
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Enregistrement du temps que les femmes passent sur Co'moon
|
jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ines Nevelsteen, Phd, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G0F9119N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .