Co'Moon a mellrákos betegek támogatásáért az adjuváns endokrin terápiában
2023. március 27. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PROM-alapú interaktív program kidolgozása és értékelése, mint támogató eszköz az emlőrákos betegek számára adjuváns endokrin terápiát alkalmazva
A tanulmány célja, hogy értékelje egy online eszköz hatását a betegek által bejelentett eredmények (Co'moon) alapján a mellrákos betegek életminőségére a Leuveni Egyetemi Kórházban végzett adjuváns endokrin terápia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja egy online program kidolgozása és értékelése a mellrákos betegek adjuváns endokrin terápiájában való támogatására a Leuveni Egyetemi Kórházban.
A "Co'moon" eszközt a projekt első szakaszában fejlesztették ki, majd egy kísérleti tanulmányban finomították.
A harmadik fázisban egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Co'moon hatását vizsgálja a Leuveni Egyetemi Kórház szokásos ellátásával összehasonlítva.
Ezáltal az önhatékonyság és az életminőség javítására összpontosítunk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok betegek:
- Nők
- 18 évnél idősebb
- Folyékonyan beszél, ért és ír hollandul
- Mentálisan kompetens
- Nemrég emlőrák miatt műtéten esett át (invazív vagy in situ)
- Az AET legfeljebb két hónapig tart
- 4-5 hónapon belül tervezett konzultáció
- Internet kapcsolattal rendelkező számítógép otthoni elérése
Kizárási kritériumok betegek:
- Különböző kezelési rendek (pl. adjuváns vizsgálat vagy kombináció ciklinfüggő kináz (CDK) 4/6-gátlókkal)
- Áttétes betegség
Bevonási kritériumok egészségügyi szakemberek:
- Kapcsolatfelvétel a vizsgálatban részt vevő páciens(ek)kel
Kizárási kritériumok egészségügyi szakemberek:
- A panelek tartalmazzák
- A kutatócsoport tagja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ellátás szabványa:
és havi kérdőív a betegek által közölt eredményekről |
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Normál ellátás a Co'moon online eszközhöz való hozzáféréssel és a betegek által jelentett eredményekről szóló havi kérdőívvel. A kérdőívek eredményét összefoglaljuk, hogy az orvos megvitassa az utókonzultáció során. |
Az eszköz három részből áll:
Az eszköz célja, hogy ösztönözze a betegeket a menopauzális AET-vel kapcsolatos panaszaik önkezelésében, és megvitassa ezeket egészségügyi szakembereikkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása - FACT-ES - B5 - H18
Időkeret: havonta két hónapos AET után; legfeljebb 3 hónapig
|
A krónikus betegségek terápiás rendszerének funkcionális értékelése, az endokrin tünetek életminőségének kérdőívei (FACT-ES) a B5 és H18 további kérdésekkel kombinálva.
Validált kérdőív 5 pontos Likert-skálával és 180-as összpontszámmal (magas QoL).
|
havonta két hónapos AET után; legfeljebb 3 hónapig
|
|
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: 3. és 6. vagy 7. hónapban az AET-vel való kezdés után
|
beteg beszámolt az AET mellékhatásairól
|
3. és 6. vagy 7. hónapban az AET-vel való kezdés után
|
|
A terápia betartása
Időkeret: havonta két hónapos AET után; legfeljebb 3 hónapig
|
a beteg szándékosan vagy véletlenül elfelejtette a gyógyszert
|
havonta két hónapos AET után; legfeljebb 3 hónapig
|
|
Kérdőív a betegek beteg-orvos kapcsolatával kapcsolatos tapasztalatairól
Időkeret: 6. vagy 7. hónappal az AET kezelés megkezdése után
|
A páciens egy 5 pontos Likert-skála kérdőívben számolt be az utánkövetéses konzultációról szerzett tapasztalatairól
|
6. vagy 7. hónappal az AET kezelés megkezdése után
|
|
Kérdőív a beteg-rokon kommunikáció változásáról +/- 3 hónap alatt
Időkeret: 3. és 6. vagy 7. hónapban az AET-vel való kezdés után
|
beteg 5 pontos Likert-skála kérdőíven számolt be a betegek rokonaikkal való kommunikációjának változásáról
|
3. és 6. vagy 7. hónapban az AET-vel való kezdés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Két hónapos AET után havonta; legfeljebb 3 hónapig
|
A FACT-ES alskálái B5 és H18 kiegészítő kérdésekkel kombinálva.
|
Két hónapos AET után havonta; legfeljebb 3 hónapig
|
|
Kérdőív az egészségügyi szakember tapasztalatairól a PRO-k összefoglalásával kapcsolatban
Időkeret: az AET kezdete utáni 6. vagy 7. hónapban
|
az egészségügyi dolgozók tapasztalata a konzultáció során 5 pontos Likert-skála kérdőívvel (1 = egyáltalán nem értek egyet, és 5 = teljes mértékben egyetértek).
A maximális pontszám 25.
|
az AET kezdete utáni 6. vagy 7. hónapban
|
|
Co'moon-on eltöltött idő
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A nők Co'moon-on töltött idő naplózása
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ines Nevelsteen, Phd, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G0F9119N
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .