Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Co'Moon för att stödja bröstcancerpatienter på adjuvant endokrin terapi

27 mars 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utveckling och utvärdering av ett PROMs-baserat interaktivt program som ett stödjande verktyg för bröstcancerpatienter som använder adjuvant endokrin terapi

Syftet med studien är att utvärdera effekten av ett onlineverktyg, baserat på patientrapporterade resultat (Co'moon), på livskvaliteten för bröstcancerpatienter på adjuvant endokrin terapi vid universitetssjukhuset i Leuven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet syftar till att utveckla och utvärdera ett onlineprogram för att stödja patienter med bröstcancer med adjuvant endokrin terapi på universitetssjukhuset i Leuven. Verktyget "Co'moon" har utvecklats i den första fasen av projektet och förfinas i andra hand i en pilotstudie. I den tredje fasen undersöker en randomiserad kontrollerad studie effekten av Co'moon i jämförelse med standarden på vården på universitetssjukhuset i Leuven. Härmed fokuserar vi på förbättring av self-efficacy och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Kvinnor
  • Äldre än 18 år
  • Tala, förstå och skriva nederländska flytande
  • Mentalt kompetent
  • Genomgick nyligen en operation för bröstcancer (invasiv eller in situ)
  • Tar AET i max två månader
  • Konsultation planerad inom 4-5 månader
  • Hemåtkomst av en dator med internetanslutning

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Olika behandlingsregimer (t.ex. adjuvansstudie eller en kombination med cyklinberoende kinas (CDK) 4/6-hämmare)
  • Metastaserande sjukdom

Inklusionskriterier hälso- och sjukvårdspersonal:

  • Kontakt med patient(er) som ingår i prövningen

Uteslutningskriterier sjukvårdspersonal:

  • Ingår i paneler
  • Medlem i forskargruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Vårdstandard:

  • en kort översikt av läkaren om adjuvant endokrin terapi
  • en broschyr om adjuvant endokrin terapi
  • en frivillig gruppsession om adjuvant endokrin terapi

och ett månatligt frågeformulär om patientrapporterade resultat
Experimentell: Insatsgrupp

Standardvård med tillgång till onlineverktyget Co'moon och ett månatligt frågeformulär om patientrapporterade resultat.

Resultatet av frågeformulären sammanfattas för läkaren att diskutera under den uppföljande konsultationen.
Enhet: Co'moon (webbplats online för att stödja kvinnor med AET)

Verktyget innehåller tre delar:

  1. e-lärande baserad på broschyren om adjuvant endokrin terapi (AET) på universitetssjukhuset Leuven,
  2. seriöst spel där patienter konfronteras med scener i sitt dagliga liv och motiverande riktlinjer för att stimulera deras självförvaltning,
  3. ett patientrapporterat utfall frågeformulär (PROMs), rapporterat i patientjournalen.

Verktyget är utformat för att stimulera patienters självhantering av sina menopausala AET-relaterade besvär och för att diskutera dem med sin vårdpersonal.

Andra namn:
  • Klass 1 medicinsk utrustning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet - FAKTA-ES - B5 - H18
Tidsram: månadsvis efter två månaders AET; upp till 3 månader
Totalpoäng för Functional Assessment of Chronic Illness Terapisystem för livskvalitet frågeformulär för endokrina symtom (FACT-ES) kombinerat med ytterligare frågor B5 och H18. Ett validerat frågeformulär med en 5-gradig Likert-skala och en totalpoäng på 180 (högt QoL).
månadsvis efter två månaders AET; upp till 3 månader
Förändring i self-efficacy
Tidsram: månad 3 och 6 eller 7 efter starten med AET
patienten rapporterade inverkan på biverkningarna av AET
månad 3 och 6 eller 7 efter starten med AET
Terapiföljsamhet
Tidsram: månadsvis efter två månaders AET; upp till 3 månader
patienten som rapporterats avsiktligt eller oavsiktligt glömt medicinen
månadsvis efter två månaders AET; upp till 3 månader
Frågeformulär om patienternas erfarenhet av relationen mellan patient och läkare
Tidsram: månad 6 eller 7 efter starten med AET
patienten rapporterade sin upplevelse av den uppföljande konsultationen i ett 5-poängs enkät i Likert-skala
månad 6 eller 7 efter starten med AET
Enkät om förändring i patient-relativ kommunikation under en period av +/- 3 månader
Tidsram: månad 3 och 6 eller 7 efter starten med AET
patienten rapporterade en förändring i kommunikationen mellan patienter och sina anhöriga i ett 5-poängs Likert-skala frågeformulär
månad 3 och 6 eller 7 efter starten med AET

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient rapporterade utfall
Tidsram: Månatlig efter två månaders AET; upp till 3 månader
Underskalor av FACT-ES kombinerat med tilläggsfrågor B5 och H18.
Månatlig efter två månaders AET; upp till 3 månader
Frågeformulär om vårdpersonalens erfarenhet av sammanfattningen av PRO:s
Tidsram: månad 6 eller 7 efter starten av AET
vårdpersonalens erfarenhet av konsultationen med en 5-poängs Likert-skala frågeformulär (1 = håller helt med och 5 = håller helt med). Maxpoängen är 25.
månad 6 eller 7 efter starten av AET
Spendera tid på Co'moon
Tidsram: upp till 3 månader
Loggning av tiden kvinnor tillbringar på Co'moon
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Ines Nevelsteen, Phd, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G0F9119N

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera