Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Co'Moon na rzecz wspierania pacjentów z rakiem piersi w ramach adjuwantowej terapii hormonalnej

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opracowanie i ocena interaktywnego programu opartego na PROM jako narzędzia wspomagającego leczenie chorych na raka piersi stosujących adjuwantową terapię hormonalną

Celem badania jest ocena wpływu narzędzia online, opartego na wynikach zgłaszanych przez pacjentów (Co'moon), na jakość życia pacjentek z rakiem piersi poddanych adjuwantowej terapii hormonalnej w Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ma na celu opracowanie i ocenę internetowego programu wsparcia pacjentów z rakiem piersi w ramach adjuwantowej terapii hormonalnej w Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven. Narzędzie „Co'moon” zostało opracowane w pierwszej fazie projektu, a następnie udoskonalone w badaniu pilotażowym. W trzeciej fazie randomizowane badanie kontrolne ocenia wpływ Co'moon w porównaniu ze standardową opieką w Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven. Skupiając się tym samym na poprawie poczucia własnej skuteczności i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Pacjenci z kryteriami włączenia:

  • Kobiety
  • Starsze niż 18 lat
  • Mówienie, rozumienie i pisanie płynnie po niderlandzku
  • Sprawny umysłowo
  • Niedawno przeszła operację raka piersi (inwazyjną lub in situ)
  • Trwa AET przez maksymalnie dwa miesiące
  • Konsultacja planowana w ciągu 4-5 miesięcy
  • Domowy dostęp do komputera z łączem internetowym

Pacjenci z kryteriami wykluczenia:

  • Różne schematy leczenia (np. badanie adiuwantowe lub połączenie z inhibitorami kinazy cyklinozależnej (CDK) 4/6)
  • Choroba przerzutowa

Kryteria włączenia Pracownicy służby zdrowia:

  • Kontakt z pacjentem(ami) włączonym do badania

Kryteria wykluczenia Pracownicy służby zdrowia:

  • Zawarte w panelach
  • Członek zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Standard opieki:

  • krótki przegląd lekarza na temat adjuwantowej terapii hormonalnej
  • broszura na temat adjuwantowej terapii hormonalnej
  • dobrowolna sesja grupowa na temat adjuwantowej terapii hormonalnej

oraz comiesięczny kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Opieka standardowa z dostępem do internetowego narzędzia Co'moon i comiesięcznego kwestionariusza dotyczącego wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Wyniki kwestionariuszy są podsumowywane w celu omówienia przez lekarza podczas konsultacji kontrolnej.
Urządzenie: Co'moon (strona internetowa wspierająca kobiety z AET)

Narzędzie zawiera trzy części:

  1. e-learning na podstawie broszury dotyczącej adjuwantowej terapii hormonalnej (AET) w Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven,
  2. poważna gra, w której pacjenci konfrontowani są ze scenami z ich codziennego życia i wytycznymi motywacyjnymi, aby stymulować ich samokontrolę,
  3. kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta (PROM), zgłaszany w dokumentacji medycznej pacjenta.

Narzędzie ma zachęcać pacjentki do samodzielnego radzenia sobie z dolegliwościami związanymi z AET w okresie menopauzy oraz do omawiania ich z pracownikami służby zdrowia .

Inne nazwy:
  • Wyrób medyczny klasy 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia - FACT-ES - B5 - H18
Ramy czasowe: co miesiąc po dwóch miesiącach AET; do 3 miesięcy
Sumaryczny wynik Kwestionariuszy Jakości Życia Systemu Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych w kwestionariuszach objawów endokrynologicznych (FACT-ES) połączonych z dodatkowymi pytaniami B5 i H18. Zwalidowany kwestionariusz z 5-punktową skalą Likerta i łącznym wynikiem 180 (wysoka QoL).
co miesiąc po dwóch miesiącach AET; do 3 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: miesiąc 3 i 6 lub 7 po rozpoczęciu AET
zgłaszany przez pacjentów wpływ na działania niepożądane AET
miesiąc 3 i 6 lub 7 po rozpoczęciu AET
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: co miesiąc po dwóch miesiącach AET; do 3 miesięcy
pacjent zgłosił celowe lub przypadkowe zapomnienie leku
co miesiąc po dwóch miesiącach AET; do 3 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący doświadczeń pacjentów w relacji pacjent-lekarz
Ramy czasowe: miesiąc 6 lub 7 po rozpoczęciu AET
pacjent opisał swoje wrażenia z konsultacji kontrolnej w 5-punktowej skali Likerta
miesiąc 6 lub 7 po rozpoczęciu AET
Kwestionariusz dotyczący zmian w komunikacji z pacjentem w okresie +/- 3 miesięcy
Ramy czasowe: miesiąc 3 i 6 lub 7 po rozpoczęciu AET
pacjent zgłosił zmianę w komunikowaniu się pacjentów z bliskimi w 5-punktowej skali Likerta
miesiąc 3 i 6 lub 7 po rozpoczęciu AET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Miesięcznie po dwóch miesiącach AET; do 3 miesięcy
Podskale FACT-ES połączone z dodatkowymi pytaniami B5 i H18.
Miesięcznie po dwóch miesiącach AET; do 3 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący doświadczenia pracownika służby zdrowia w odniesieniu do podsumowania PRO
Ramy czasowe: miesiąc 6 lub 7 po rozpoczęciu AET
doświadczenia pracowników służby zdrowia z konsultacjami za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam). Maksymalna liczba punktów to 25.
miesiąc 6 lub 7 po rozpoczęciu AET
Spędź czas na Co'moon
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Rejestrowanie czasu spędzanego przez kobiety na Co'moon
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Ines Nevelsteen, Phd, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G0F9119N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj