Co'Moon 支持乳腺癌患者接受辅助内分泌治疗
2023年3月27日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
基于 PROMs 的交互式程序的开发和评估，作为使用辅助内分泌治疗的乳腺癌患者的支持工具
该研究的目的是根据患者报告的结果 (Co'moon) 评估在线工具对鲁汶大学医院接受辅助内分泌治疗的乳腺癌患者生活质量的影响。
研究概览
详细说明
该项目旨在开发和评估在线计划，以支持鲁汶大学医院的乳腺癌患者接受辅助内分泌治疗。
“Co'moon”工具已在该项目的第一阶段开发，其次在试点研究中得到完善。
在第三阶段，一项随机对照研究调查了 Co'moon 与鲁汶大学医院护理标准相比的效果。
特此专注于提高自我效能和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准患者：
- 女性
- 18岁以上
- 流利地说、理解和书写荷兰语
- 心理素质
- 最近接受了乳腺癌手术（浸润性或原位）
- 参加 AET 最多两个月
- 计划在 4-5 个月内进行咨询
- 具有互联网连接的计算机的家庭访问
排除标准患者：
- 不同的治疗方案（例如 辅助试验或与细胞周期素依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂联合使用）
- 转移性疾病
纳入标准医疗保健专业人员：
- 与试验中包括的患者接触
排除标准医疗保健专业人员：
- 包含在面板中
- 研究组成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
护理标准：
以及关于患者报告结果的月度问卷 |
|
|
实验性的：干预组
通过访问在线工具 Co'moon 和关于患者报告结果的月度问卷进行标准护理。 问卷调查的结果被总结出来，供医生在后续咨询中讨论。 |
该工具包含三个部分：
该工具旨在鼓励患者自我管理绝经期 AET 相关的投诉，并与他们的医疗保健专业人员进行讨论。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的变化 - FACT-ES - B5 - H18
大体时间：AET 两个月后每月一次；长达 3 个月
|
内分泌症状生活质量问卷（FACT-ES）结合附加问题B5和H18的慢性疾病治疗功能评估系统总分。
一份经过验证的问卷，采用 5 分李克特量表，总分为 180 分（高 QoL）。
|
AET 两个月后每月一次；长达 3 个月
|
|
自我效能的改变
大体时间：开始使用 AET 后第 3 个月和第 6 个月或第 7 个月
|
患者报告对 AET 副作用的影响
|
开始使用 AET 后第 3 个月和第 6 个月或第 7 个月
|
|
治疗依从性
大体时间：AET 两个月后每月一次；长达 3 个月
|
患者报告有意或无意忘记服药
|
AET 两个月后每月一次；长达 3 个月
|
|
患者对医患关系体验的问卷调查
大体时间：AET 开始后第 6 个月或第 7 个月
|
患者在 5 点李克特量表问卷中报告了他们的后续咨询体验
|
AET 开始后第 6 个月或第 7 个月
|
|
+/- 3 个月内患者相关沟通变化的调查问卷
大体时间：开始使用 AET 后第 3 个月和第 6 个月或第 7 个月
|
患者在 5 点李克特量表问卷中报告了患者与其亲属沟通的变化
|
开始使用 AET 后第 3 个月和第 6 个月或第 7 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的结果
大体时间：AET 两个月后每月一次；长达 3 个月
|
FACT-ES 子量表与附加问题 B5 和 H18 相结合。
|
AET 两个月后每月一次；长达 3 个月
|
|
关于医疗保健专业人员关于 PRO 摘要的经验的调查问卷
大体时间：AET 开始后第 6 个月或第 7 个月
|
医疗保健专业人员咨询 5 点李克特量表问卷的经验（1 = 非常不同意，5 = 非常同意）。
最高分是 25 分。
|
AET 开始后第 6 个月或第 7 个月
|
|
花在 Co'moon 上的时间
大体时间：长达 3 个月
|
记录女性花在 Co'moon 上的时间
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.