Co'Moon para apoiar pacientes com câncer de mama em terapia endócrina adjuvante
27 de março de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Desenvolvimento e avaliação de um programa interativo baseado em PROMs como ferramenta de suporte para pacientes com câncer de mama em uso de terapia endócrina adjuvante
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma ferramenta online, baseada em resultados relatados por pacientes (Co'moon), na qualidade de vida de pacientes com câncer de mama em terapia endócrina adjuvante no University Hospital Leuven.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto visa desenvolver e avaliar um programa online para apoiar pacientes com câncer de mama em terapia endócrina adjuvante no University Hospital Leuven.
A ferramenta “Co'moon” foi desenvolvida na primeira fase do projeto e posteriormente refinada em um estudo piloto.
Na terceira fase, um estudo controlado randomizado investiga o efeito do Co'moon em comparação com o padrão de atendimento no University Hospital Leuven.
Tendo como foco a melhoria da autoeficácia e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Pacientes Critérios de Inclusão:
- Mulheres
- Mais de 18 anos
- Falar, entender e escrever holandês fluentemente
- Mentalmente competente
- Recentemente foi submetida a uma operação de câncer de mama (invasiva ou in situ)
- Leva AET por no máximo dois meses
- Consulta planejada dentro de 4-5 meses
- Acesso doméstico de um computador com ligação à Internet
Pacientes Critérios de Exclusão:
- Diferentes regimes de tratamento (p. teste adjuvante ou uma combinação com inibidores 4/6 da quinase dependente de ciclina (CDK)
- doença metastática
Critérios de inclusão profissionais de saúde:
- Contato com paciente(s) incluído(s) no estudo
Critérios de exclusão profissionais de saúde:
- Incluído em painéis
- Membro da equipa de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Padrão de atendimento:
e um questionário mensal sobre os resultados relatados pelo paciente |
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Experimental: Grupo de intervenção
Atendimento padrão com acesso à ferramenta online Co'moon e um questionário mensal sobre os resultados relatados pelo paciente. Os resultados dos questionários são resumidos para o médico discutir durante a consulta de acompanhamento. |
A ferramenta contém três partes:
A ferramenta é projetada para estimular o autogerenciamento dos pacientes de suas queixas relacionadas à AET na menopausa e discuti-las com seus profissionais de saúde.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida - FACT-ES - B5 - H18
Prazo: mensalmente após dois meses de AET; até 3 meses
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Pontuação total dos questionários do sistema de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas de Qualidade de Vida de sintomas endócrinos (FACT-ES) combinado com questões adicionais B5 e H18.
Um questionário validado com uma escala Likert de 5 pontos e uma pontuação total de 180 (alta qualidade de vida).
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mensalmente após dois meses de AET; até 3 meses
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Mudança na autoeficácia
Prazo: mês 3 e 6 ou 7 após o início com AET
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paciente relatou impacto sobre os efeitos colaterais da AET
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mês 3 e 6 ou 7 após o início com AET
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Adesão à terapia
Prazo: mensalmente após dois meses de AET; até 3 meses
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paciente relatou esquecimento intencional ou acidental da medicação
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mensalmente após dois meses de AET; até 3 meses
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Questionário sobre a experiência dos pacientes com a relação médico-paciente
Prazo: mês 6 ou 7 após o início com AET
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paciente relatou sua experiência da consulta de acompanhamento em um questionário de escala Likert de 5 pontos
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mês 6 ou 7 após o início com AET
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Questionário sobre mudança na comunicação paciente-parente durante um período de +/- 3 meses
Prazo: mês 3 e 6 ou 7 após o início com AET
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paciente relatou uma mudança na comunicação dos pacientes com seus familiares em um questionário de escala Likert de 5 pontos
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mês 3 e 6 ou 7 após o início com AET
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Mensalmente após dois meses de AET; até 3 meses
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Subescalas do FACT-ES combinadas com questões adicionais B5 e H18.
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Mensalmente após dois meses de AET; até 3 meses
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Questionário sobre a experiência do profissional de saúde em relação ao resumo dos PRO's
Prazo: mês 6 ou 7 após o início do AET
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a experiência dos profissionais de saúde com a consulta com um questionário de escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente).
A pontuação máxima é 25.
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mês 6 ou 7 após o início do AET
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Tempo gasto em Co'moon
Prazo: até 3 meses
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Registro do tempo que as mulheres passam no Co'moon
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ines Nevelsteen, Phd, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G0F9119N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .