Co'Moon rintasyöpäpotilaiden tukemiseen endokriinisen adjuvanttiterapiassa
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PROM-pohjaisen interaktiivisen ohjelman kehittäminen ja arviointi tukivälineenä rintasyöpäpotilaille, jotka käyttävät endokriinisen adjuvanttiterapiaa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden raportoituihin tuloksiin (Co'moon) perustuvan online-työkalun vaikutusta rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun adjuvanttihoitoon Leuvenin yliopistollisessa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tavoitteena on kehittää ja arvioida online-ohjelma rintasyöpäpotilaiden tukemiseksi endokriinisen adjuvanttihoidon yhteydessä Leuvenin yliopistollisessa sairaalassa.
Työkalu "Co'moon" on kehitetty hankkeen ensimmäisessä vaiheessa ja toiseksi jalostettu pilottitutkimuksessa.
Kolmannessa vaiheessa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii Co'moonin vaikutusta verrattuna Leuvenin yliopistollisen sairaalan hoitotasoon.
Tässä keskitytään itsetehokkuuden ja elämänlaadun parantamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaat:
- Naiset
- Yli 18 vuotta vanha
- Puhua, ymmärtää ja kirjoittaa hollantia sujuvasti
- Henkisesti pätevä
- Äskettäin tehty rintasyöpäleikkaus (invasiivinen tai in situ)
- AET kestää enintään kaksi kuukautta
- Konsultaatio suunniteltu 4-5 kuukauden sisällä
- Kotiin pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit potilaat:
- Erilaiset hoitomuodot (esim. adjuvanttikoe tai yhdistelmä sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) 4/6-estäjien kanssa)
- Metastaattinen sairaus
Osallistumiskriteerit terveydenhuollon ammattilaiset:
- Ota yhteyttä tutkimukseen osallistuviin potilaisiin
Poissulkemiskriteerit terveydenhuollon ammattilaiset:
- Paneeleissa mukana
- Tutkimusryhmän jäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoidon standardi:
ja kuukausittainen kyselylomake potilaan raportoimista tuloksista |
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Vakiohoito Co'moonin online-työkalulla ja kuukausittaisella kyselylomakkeella potilaiden raportoimista tuloksista. Kyselyjen tuloksista tehdään yhteenveto lääkärin keskusteltavaksi seurantakonsultaatiossa. |
Työkalu sisältää kolme osaa:
Työkalu on suunniteltu stimuloimaan potilaiden omien vaihdevuosien AET:hen liittyvien vaivojensa hallintaa ja keskustelemaan niistä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos - FACT-ES - B5 - H18
Aikaikkuna: kuukausittain kahden kuukauden AET:n jälkeen; jopa 3 kuukautta
|
Kroonisten sairauksien toiminnallisen arvioinnin kokonaispistemäärä Elämänlaatua koskevien kyselylomakkeiden (FACT-ES) kokonaispistemäärä ja lisäkysymykset B5 ja H18.
Validoitu kyselylomake, jossa on 5-pisteinen Likert-asteikko ja kokonaispistemäärä 180 (korkea QoL).
|
kuukausittain kahden kuukauden AET:n jälkeen; jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: kuukausi 3 ja 6 tai 7 AET-hoidon aloittamisen jälkeen
|
potilas ilmoitti vaikutuksesta AET:n sivuvaikutuksiin
|
kuukausi 3 ja 6 tai 7 AET-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: kuukausittain kahden kuukauden AET:n jälkeen; jopa 3 kuukautta
|
potilas ilmoitti tahallisesti tai vahingossa unohtaneen lääkkeen
|
kuukausittain kahden kuukauden AET:n jälkeen; jopa 3 kuukautta
|
|
Kyselylomake potilaiden kokemuksista potilaan ja lääkärin suhteesta
Aikaikkuna: 6 tai 7 kuukautta AET:n aloittamisen jälkeen
|
potilas kertoi kokemuksestaan seurantakonsultaatiosta 5 pisteen Likert-asteikolla
|
6 tai 7 kuukautta AET:n aloittamisen jälkeen
|
|
Kysely potilassuhteen kommunikoinnin muutoksesta +/- 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: kuukausi 3 ja 6 tai 7 AET-hoidon aloittamisen jälkeen
|
potilas ilmoitti muutoksesta potilaiden kommunikaatiossa sukulaistensa kanssa 5 pisteen Likert-asteikolla
|
kuukausi 3 ja 6 tai 7 AET-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Kuukausittain kahden kuukauden AET:n jälkeen; jopa 3 kuukautta
|
FACT-ES-asteikot yhdistettynä lisäkysymyksiin B5 ja H18.
|
Kuukausittain kahden kuukauden AET:n jälkeen; jopa 3 kuukautta
|
|
Kyselylomake terveydenhuollon ammattilaisen kokemuksesta PRO:iden yhteenvedosta
Aikaikkuna: 6 tai 7 kuukauden kuluttua AET:n alkamisesta
|
terveydenhuollon ammattilaisten kokemus konsultaatiosta 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
Maksimipistemäärä on 25.
|
6 tai 7 kuukauden kuluttua AET:n alkamisesta
|
|
Vietä aikaa Co'moonissa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kirjaus ajasta, jonka naiset viettävät Co'moonissa
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ines Nevelsteen, Phd, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G0F9119N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .