4回のバイポーラ高周波マイクロニードル治療後の皮膚の質と真皮ラインの有効性の評価
皮膚の質の臨床的評価と、4 つの双極高周波マイクロニードル治療後の真皮線改善の有効性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21~70歳の健康な男女。
- 顔面の真皮線の存在、および年齢または環境曝露に関連する下面の皮膚の変化。
- BMIが35以下であることを確認。
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる被験者。
- -すべての研究要件を喜んで順守できる被験者。
- フィッツパトリック スキン タイプ I-VI.
- Lemperle Wrinkle Assessment Scale、Allergan Fine Line Scale、および Allergan Skin Roughness Scale で 1 以上
- -被験者は、研究を完了するまで、研究装置の治療効果を混乱させる可能性のあるいかなる種類の美容処置も受けたくない.
除外基準:
- -創傷治癒を変える可能性のある活動的な局所感染または全身感染。
- 免疫不全の被験者。
- -凝固障害のある被験者。
- -皮膚の光過敏性障害の病歴、または光増感薬(テトラサイクリンまたはサルファ剤など)の使用。
- 妊娠中および/または授乳中(すべての女性ボランティアは、研究期間中の避妊の使用についてアドバイスを受けます).
- Lemperle Wrinkle Assessment Scaleで5、またはAllergan Fine Line Scaleおよび/またはAllergan Skin Roughness Scaleで4
- 治療する領域の瘢痕。
- 治療する治療部位の入れ墨。
- 重大な開いた顔面の傷または病変。
- 治療部位の重度または嚢胞性にきび。
- 現在の喫煙者です。
- 過去6か月以内にアキュテイン(イソトレチノイン)を使用した。
- 48時間以内の局所レチノイドの使用。
- 処方抗凝固薬の使用。
- ペースメーカーまたは体内除細動器。
- -異常な創傷治癒をもたらす皮膚障害の病歴(すなわち ケロイド、極度の乾燥した脆弱な皮膚)。
- -現在経口コルチコステロイド療法を受けている、または過去6か月以内の被験者
- 治療部位に金属製のインプラント。
- 治験責任医師の意見では、被験者は、申請やフォローアップ訪問を含むすべての研究要件を順守したくない、または順守することができません。
- -治療領域への放射線療法の歴史を持つ被験者。
- -被験者はリドカインまたはエステルベースの局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴があります。
- -エピネフリンを含むリドカインに耐えられない可能性のある重大な心臓病歴またはリズム障害のある被験者。
- -治療前、治療中、または治療後に使用される評価または典型的な補助的な医学的治療またはケアの使用を妨げる可能性のある治療領域の皮膚の病状または状態を有する被験者(例: 乾癬、酒さ、湿疹、脂漏性皮膚炎、白斑、炎症後色素沈着過剰などの過剰または低皮膚色素沈着状態)。
- -治験責任医師の意見で評価に影響を与える、または損なう可能性のある治療領域の余分な毛を剃ることを望まない被験者。
- -被験者は、過去1年間に治療領域で皮膚の表面再生または引き締め治療を受けています。
- 被験者は、治療部位で過去6か月間、フィラーや神経毒などの皮膚科治療を受けています。
- -被験者は、過去3か月間、治療部位でレーザーおよび光治療を受けています。
- 被験者は4週間以内に表皮剥離またはマイクロダーマブレーションを受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:処理
すべての被験者は、InMode Morpheus8 システムで 4 つの個別の治療を受けます。
|
InMode Morpheus8 システムは、マイクロニードルと熱を使用して新コラーゲン形成と新弾性形成を刺激するバイポーラ フラクショナル高周波デバイスです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小じわやしわの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
|
レンパールのしわ評価スケール - しわはスケールの定義に従って評価されます。 0- しわなし
値が低いほど改善されたことを示します。 |
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
小じわの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
|
アラガンの小じわスケール - 中顔面/頬の小じわは、スケールの定義に従って評価されます。 0- なし
値が低いほど改善されたことを示します |
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
肌あれの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
|
アラガンの皮膚粗さスケール評価 - 粗さは、顔面中央部の皮膚の粗さ、クロスハッチング、および弾性率に基づくスケール定義に従って評価されます。 0 - なし (滑らかな視覚的な肌の質感)
値が低いほど改善されたことを示します |
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
グローバル美的向上スケール (GAIS)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
|
美的変化を評価するためにスケールが使用されます
値が低いほど改善されたことを示します |
3ヶ月と6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠:ベースライン、30 日目、60 日目、90 日目、3 か月目、6 か月目
|
有害事象は、各訪問で監視されます
|
ベースライン、30 日目、60 日目、90 日目、3 か月目、6 か月目
|
|
探索的な厚さ/密度の変化 - 高分解能超音波
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
|
高解像度の超音波を利用して皮膚の厚さ/密度を評価します。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
皮膚バリア機能の変化 - TEWL
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
|
経表皮水分損失測定 (TEWL 測定) (Bio Aquaflux 経由) は、治療後の皮膚表皮層のバリア機能を評価するために使用されます。
皮膚の厚さ、密度、硬さ、角質層の完全性を評価するために使用されます。
皮膚バリア機能不全により TEWL が増加します。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
生体力学的組織測定 (弛緩性、弾性)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
|
Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) は、以下の生体力学的特性を客観的、定量的かつ高感度に分析するためのレーザー測定システムです。皮膚の厚さ、密度、硬さ、角質層の完全性を評価します。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
生体力学的な組織測定 (弾性、粘弾性、極限変形)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
|
Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) は、以下の生体力学的特性を客観的、定量的かつ高感度に分析するためのレーザー測定システムです。皮膚の厚さ、密度、硬さ、角質層の完全性を評価します。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
生体力学的組織測定 (剛性)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
|
Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) は、以下の生体力学的特性を客観的、定量的かつ高感度に分析するためのレーザー測定システムです。皮膚の厚さ、密度、硬さ、角質層の完全性を評価します。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
生体力学的組織測定 (エネルギー吸収)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
|
Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) は、以下の生体力学的特性を客観的、定量的かつ高感度に分析するためのレーザー測定システムです。皮膚の厚さ、密度、硬さ、角質層の完全性を評価します。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
遺伝子発現の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
遺伝子発現評価は、コラーゲン、エラスチン、および細胞外マトリックスの生成に関連するタンパク質を分析するために完了します。 遺伝子発現は細胞活性を研究し、コラーゲン 1、コラーゲン 3、エラスチン、LOX、IL8、MMP2 はすべてバイオマーカーです。 遺伝子発現はベースラインと 6 か月の間でのみ比較されました。 倍率変化を、RT-qPCR 反応の Ct 値からのコントロールと比較しました。
|
ベースラインと 6 か月
|
|
組織学評価の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
組織学的評価(顕微鏡による組織構造、エラスチン、コラーゲン、ヒアルロン酸の発現)は、皮膚領域の生検(治療指定領域内のほうれい線に隣接する頬から)を採取した後に完了し、治療後の皮膚の変化を相関させます。治療法。 組織学では組織の構造を研究します。 コラーゲン 3、コラーゲン 1、エラスチン、マクロファージはバイオマーカーです。 組織像はベースラインと 6 か月の間でのみ比較されました。 対照と比較した倍率変化は、共焦点顕微鏡画像の蛍光強度から計算した。 |
ベースラインと 6 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey Kenkel, MD、UT Southwestern- Department of Plastic Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。