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4回のバイポーラ高周波マイクロニードル治療後の皮膚の質と真皮ラインの有効性の評価

2023年10月13日 更新者:Jeffrey M. Kenkel、University of Texas Southwestern Medical Center

皮膚の質の臨床的評価と、4 つの双極高周波マイクロニードル治療後の真皮線改善の有効性

この研究は、InMode Morpheus8 システムの安全性と有効性を評価して、顔と首の皮膚を治療し、皮膚の質と真皮ラインへの影響を評価することを目的としています。 このデバイスは、全身の皮下脂肪組織のリモデリングについて FDA の認可を受けています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、InMode Morpheus8 システムを使用してバイポーラ フラクショナル高周波治療の安全性と有効性を評価し、皮膚の質感と質の変化を達成し、顔面の小じわと顔の下のしわを治療することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 21~70歳の健康な男女。
  2. 顔面の真皮線の存在、および年齢または環境曝露に関連する下面の皮膚の変化。
  3. BMIが35以下であることを確認。
  4. -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる被験者。
  5. -すべての研究要件を喜んで順守できる被験者。
  6. フィッツパトリック スキン タイプ I-VI.
  7. Lemperle Wrinkle Assessment Scale、Allergan Fine Line Scale、および Allergan Skin Roughness Scale で 1 以上
  8. -被験者は、研究を完了するまで、研究装置の治療効果を混乱させる可能性のあるいかなる種類の美容処置も受けたくない.

除外基準:

  1. -創傷治癒を変える可能性のある活動的な局所感染または全身感染。
  2. 免疫不全の被験者。
  3. -凝固障害のある被験者。
  4. -皮膚の光過敏性障害の病歴、または光増感薬(テトラサイクリンまたはサルファ剤など)の使用。
  5. 妊娠中および/または授乳中(すべての女性ボランティアは、研究期間中の避妊の使用についてアドバイスを受けます).
  6. Lemperle Wrinkle Assessment Scaleで5、またはAllergan Fine Line Scaleおよび/またはAllergan Skin Roughness Scaleで4
  7. 治療する領域の瘢痕。
  8. 治療する治療部位の入れ墨。
  9. 重大な開いた顔面の傷または病変。
  10. 治療部位の重度または嚢胞性にきび。
  11. 現在の喫煙者です。
  12. 過去6か月以内にアキュテイン(イソトレチノイン)を使用した。
  13. 48時間以内の局所レチノイドの使用。
  14. 処方抗凝固薬の使用。
  15. ペースメーカーまたは体内除細動器。
  16. -異常な創傷治癒をもたらす皮膚障害の病歴(すなわち ケロイド、極度の乾燥した脆弱な皮膚)。
  17. -現在経口コルチコステロイド療法を受けている、または過去6か月以内の被験者
  18. 治療部位に金属製のインプラント。
  19. 治験責任医師の意見では、被験者は、申請やフォローアップ訪問を含むすべての研究要件を順守したくない、または順守することができません。
  20. -治療領域への放射線療法の歴史を持つ被験者。
  21. -被験者はリドカインまたはエステルベースの局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴があります。
  22. -エピネフリンを含むリドカインに耐えられない可能性のある重大な心臓病歴またはリズム障害のある被験者。
  23. -治療前、治療中、または治療後に使用される評価または典型的な補助的な医学的治療またはケアの使用を妨げる可能性のある治療領域の皮膚の病状または状態を有する被験者(例: 乾癬、酒さ、湿疹、脂漏性皮膚炎、白斑、炎症後色素沈着過剰などの過剰または低皮膚色素沈着状態)。
  24. -治験責任医師の意見で評価に影響を与える、または損なう可能性のある治療領域の余分な毛を剃ることを望まない被験者。
  25. -被験者は、過去1年間に治療領域で皮膚の表面再生または引き締め治療を受けています。
  26. 被験者は、治療部位で過去6か月間、フィラーや神経毒などの皮膚科治療を受けています。
  27. -被験者は、過去3か月間、治療部位でレーザーおよび光治療を受けています。
  28. 被験者は4週間以内に表皮剥離またはマイクロダーマブレーションを受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
すべての被験者は、InMode Morpheus8 システムで 4 つの個別の治療を受けます。
InMode Morpheus8 システムは、マイクロニードルと熱を使用して新コラーゲン形成と新弾性形成を刺激するバイポーラ フラクショナル高周波デバイスです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小じわやしわの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月

レンパールのしわ評価スケール - しわはスケールの定義に従って評価されます。

0- しわなし

  1. シワが目立ちやすいだけ
  2. 浅いシワ
  3. 適度に濃いシワ
  4. 深いシワ、はっきりとしたエッジ
  5. 非常に深いシワ、余分な折り目

値が低いほど改善されたことを示します。

ベースライン、3 か月および 6 か月
小じわの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月

アラガンの小じわスケール - 中顔面/頬の小じわは、スケールの定義に従って評価されます。

0- なし

  1. 最小限 (表面の線が 1 ~ 2 本)
  2. 中程度 (表面の線が 3 ~ 5 本)
  3. 重度(表面線が 5 つ未満、クロスハッチングなし)
  4. 拡散(拡散表面線、クロスハッチング)

値が低いほど改善されたことを示します

ベースライン、3 か月および 6 か月
肌あれの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月

アラガンの皮膚粗さスケール評価 - 粗さは、顔面中央部の皮膚の粗さ、クロスハッチング、および弾性率に基づくスケール定義に従って評価されます。

0 - なし (滑らかな視覚的な肌の質感)

  1. 最小限(わずかに粗くて不均一な視覚的な肌の質感)
  2. 中程度(中程度に粗くて不均一な視覚的な皮膚の質感、初期の弾性線維症)
  3. 重度(重度の粗い視覚的皮膚の質感、クロスハッチング線、若干の弾性線維症)
  4. びまん性(視覚的に非常に粗い肌の質感、深い網目状のしわ、極度の弾性線維症)

値が低いほど改善されたことを示します

ベースライン、3 か月および 6 か月
グローバル美的向上スケール (GAIS)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月

美的変化を評価するためにスケールが使用されます

  1. 非常に改善されました
  2. かなり改善されました
  3. 改善されました
  4. 変化なし
  5. 悪い

値が低いほど改善されたことを示します

3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:ベースライン、30 日目、60 日目、90 日目、3 か月目、6 か月目
有害事象は、各訪問で監視されます
ベースライン、30 日目、60 日目、90 日目、3 か月目、6 か月目
探索的な厚さ/密度の変化 - 高分解能超音波
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
高解像度の超音波を利用して皮膚の厚さ/密度を評価します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
皮膚バリア機能の変化 - TEWL
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
経表皮水分損失測定 (TEWL 測定) (Bio Aquaflux 経由) は、治療後の皮膚表皮層のバリア機能を評価するために使用されます。 皮膚の厚さ、密度、硬さ、角質層の完全性を評価するために使用されます。 皮膚バリア機能不全により TEWL が増加します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
生体力学的組織測定 (弛緩性、弾性)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) は、以下の生体力学的特性を客観的、定量的かつ高感度に分析するためのレーザー測定システムです。皮膚の厚さ、密度、硬さ、角質層の完全性を評価します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
生体力学的な組織測定 (弾性、粘弾性、極限変形)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) は、以下の生体力学的特性を客観的、定量的かつ高感度に分析するためのレーザー測定システムです。皮膚の厚さ、密度、硬さ、角質層の完全性を評価します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
生体力学的組織測定 (剛性)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) は、以下の生体力学的特性を客観的、定量的かつ高感度に分析するためのレーザー測定システムです。皮膚の厚さ、密度、硬さ、角質層の完全性を評価します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
生体力学的組織測定 (エネルギー吸収)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) は、以下の生体力学的特性を客観的、定量的かつ高感度に分析するためのレーザー測定システムです。皮膚の厚さ、密度、硬さ、角質層の完全性を評価します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
遺伝子発現の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月

遺伝子発現評価は、コラーゲン、エラスチン、および細胞外マトリックスの生成に関連するタンパク質を分析するために完了します。 遺伝子発現は細胞活性を研究し、コラーゲン 1、コラーゲン 3、エラスチン、LOX、IL8、MMP2 はすべてバイオマーカーです。 遺伝子発現はベースラインと 6 か月の間でのみ比較されました。

倍率変化を、RT-qPCR 反応の Ct 値からのコントロールと比較しました。

  • Ct: 閾値周期
  • RT-qPCR: 定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応)
ベースラインと 6 か月
組織学評価の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月

組織学的評価(顕微鏡による組織構造、エラスチン、コラーゲン、ヒアルロン酸の発現)は、皮膚領域の生検(治療指定領域内のほうれい線に隣接する頬から)を採取した後に完了し、治療後の皮膚の変化を相関させます。治療法。 組織学では組織の構造を研究します。 コラーゲン 3、コラーゲン 1、エラスチン、マクロファージはバイオマーカーです。 組織像はベースラインと 6 か月の間でのみ比較されました。

対照と比較した倍率変化は、共焦点顕微鏡画像の蛍光強度から計算した。

ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Kenkel, MD、UT Southwestern- Department of Plastic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月14日

一次修了 (実際)

2022年12月22日

研究の完了 (実際)

2022年12月22日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月13日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU 2021-0916

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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