评估四次双极射频微针治疗后真皮线的皮肤质量和功效
2023年10月13日 更新者:Jeffrey M. Kenkel、University of Texas Southwestern Medical Center
四次双极射频微针治疗后皮肤质量和真皮线改善效果的临床评估
本研究旨在评估 InMode Morpheus8 系统治疗面部和颈部皮肤的安全性和有效性,并评估其对皮肤质量和真皮纹的影响。
该设备已获 FDA 批准用于全身皮下脂肪组织重塑。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是通过使用 InMode Morpheus8 系统评估双极点阵射频治疗的安全性和有效性,以实现皮肤纹理和质量改变以及治疗面部细纹和下面部皱纹。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄在 21-70 岁之间的健康男性和女性成年人。
- 与年龄或环境暴露相关的面部真皮纹和下面部皮肤变化的存在。
- 确认 BMI ≤ 35。
- 能够阅读、理解并签署知情同意书的受试者。
- 受试者愿意并能够遵守所有研究要求。
- 菲茨帕特里克 I-VI 型皮肤。
- Lemperle 皱纹评估量表、Allergan 细纹量表和 Allergan 皮肤粗糙度量表至少为 1
- 受试者愿意在他/她完成研究之前不接受任何可能混淆研究设备治疗效果的美容手术。
排除标准:
- 活动性局部或全身感染,可能会改变伤口愈合。
- 免疫功能低下的受试者。
- 患有凝血障碍的受试者。
- 皮肤光敏性疾病史,或使用光敏药物(如四环素或磺胺类药物)。
- 怀孕和/或哺乳期(将建议所有女性志愿者在研究期间使用节育措施)。
- Lemperle 皱纹评估量表 5 分或 Allergan 细纹量表和/或 Allergan 皮肤粗糙度量表 4 分
- 在要治疗的区域留下疤痕。
- 待治疗部位的纹身。
- 明显的开放性面部伤口或病变。
- 治疗区域出现严重或囊性痤疮。
- 当前的活跃吸烟者。
- 在过去 6 个月内使用过 Accutane(异维甲酸)。
- 在 48 小时内使用局部维甲酸。
- 使用处方抗凝剂。
- 起搏器或体内除颤器。
- 导致异常伤口愈合的皮肤病史(即 瘢痕疙瘩,极度干燥和脆弱的皮肤)。
- 目前正在接受口服皮质类固醇治疗或在过去 6 个月内接受治疗的受试者
- 治疗区域的金属植入物。
- 研究者认为,受试者不愿意或不能遵守所有研究要求,包括申请和随访。
- 对治疗区域有放射治疗史的受试者。
- 对象有对利多卡因或酯类局部麻醉剂过敏史。
- 有严重心脏病史或节律紊乱的受试者可能无法耐受含肾上腺素的利多卡因。
- 在治疗区域有任何皮肤病理或状况的受试者可能会干扰评估或使用典型的辅助医疗或治疗之前、期间或之后使用的护理(例如 牛皮癣、酒渣鼻、湿疹、脂溢性皮炎、白斑、皮肤色素沉着过度或不足的情况,例如炎症后色素沉着过度)。
- 受试者不愿意剃掉治疗区域过多的毛发,这可能会影响或损害研究者认为的评估。
- 受试者在过去一年中在治疗区域接受过皮肤重修或紧致治疗。
- 受试者在过去 6 个月内在治疗区域接受过填充剂和神经毒素等皮肤病学治疗。
- 受试者在过去 3 个月内在治疗区域接受过激光和光治疗。
- 受试者在 4 周内接受了表面换肤或微晶换肤术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗
所有受试者将使用 InMode Morpheus8 系统接受 4 次独立治疗。
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InMode Morpheus8 系统是一种双极点阵射频设备,它使用微针和热量来刺激新胶原生成和新弹性生成。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细纹和皱纹的改变
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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Lemperle 皱纹评估量表 - 将根据量表定义评估皱纹。 0-无皱纹
较低的值表明有所改善。 |
基线、3 个月和 6 个月
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细纹的改变
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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艾尔建细纹量表 - 将根据量表定义评估中面部/脸颊的细纹。 0-无
较低的值表明有所改善 |
基线、3 个月和 6 个月
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皮肤粗糙度的变化
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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艾尔建 (Allergan) 皮肤粗糙度量表评估 - 将根据基于中面部区域皮肤粗糙度、交叉影线和弹性组织变性的比例定义来评估粗糙度。 0-无(平滑的视觉皮肤纹理)
较低的值表明有所改善 |
基线、3 个月和 6 个月
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全球审美改善量表 (GAIS)
大体时间:3个月和6个月
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量表将用于评估审美变化
较低的值表明有所改善 |
3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:基线、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 3 个月和第 6 个月
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每次访视都会监测不良事件
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基线、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 3 个月和第 6 个月
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探索性厚度/密度的变化 - 高分辨率超声
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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将利用高分辨率超声波来评估皮肤厚度/密度。
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基线、3 个月和 6 个月
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皮肤屏障功能的变化 - TEWL
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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经表皮失水测量(TEWL 测量)(通过 Bio Aquaflux)将用于评估治疗后皮肤表皮层的屏障功能。
它用于评估皮肤厚度、密度、紧致度以及角质层的完整性。
皮肤屏障功能障碍导致 TEWL 增加。
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基线、3 个月和 6 个月
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组织生物力学测量(松弛度、弹性)
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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生物力学组织表征 (BTC2000) 是一种激光测量系统,用于对以下生物力学特性进行客观、定量和灵敏的分析: 皮肤,以评估皮肤厚度、密度、紧致度以及角质层的完整性。
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基线、3 个月和 6 个月
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生物力学组织测量(弹性、粘弹性和极限变形)
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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生物力学组织表征 (BTC2000) 是一种激光测量系统,用于对以下生物力学特性进行客观、定量和灵敏的分析: 皮肤,以评估皮肤厚度、密度、紧致度以及角质层的完整性。
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基线、3 个月和 6 个月
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生物力学组织测量(硬度)
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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生物力学组织表征 (BTC2000) 是一种激光测量系统,用于对以下生物力学特性进行客观、定量和灵敏的分析: 皮肤,以评估皮肤厚度、密度、紧致度以及角质层的完整性。
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基线、3 个月和 6 个月
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生物力学组织测量(能量吸收)
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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生物力学组织表征 (BTC2000) 是一种激光测量系统,用于对以下生物力学特性进行客观、定量和灵敏的分析: 皮肤,以评估皮肤厚度、密度、紧致度以及角质层的完整性。
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基线、3 个月和 6 个月
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基因表达的变化
大体时间:基线和 6 个月
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将完成基因表达评估,以分析与胶原蛋白、弹性蛋白和细胞外基质产生相关的蛋白质。 基因表达研究细胞活性,胶原蛋白 1、胶原蛋白 3、弹性蛋白、LOX、IL8 和 MMP2 都是生物标志物。 仅比较基线和 6 个月之间的基因表达。 将 RT-qPCR 反应的 Ct 值与对照的倍数变化进行比较。
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基线和 6 个月
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组织学评估的变化
大体时间:基线和 6 个月
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组织学评估(显微研究——组织结构、弹性蛋白、胶原蛋白和透明质酸表达)将在对皮肤区域进行活组织检查(从指定治疗区域内毗邻鼻唇沟的脸颊)完成,以将治疗后皮肤的变化关联起来。治疗。 组织学研究组织的结构。 胶原蛋白 3、胶原蛋白 1、弹性蛋白、巨噬细胞是生物标志物。 组织学仅在基线和 6 个月之间进行比较。 与对照相比的倍数变化是根据共焦显微镜图像的荧光强度计算的。 |
基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey Kenkel, MD、UT Southwestern- Department of Plastic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月14日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月13日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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