4가지 양극 고주파 미세바늘 치료 후 피부 질 및 진피 라인의 효능 평가
2023년 10월 13일 업데이트: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
4가지 양극성 고주파 마이크로니들링 치료에 따른 피부질 및 진피주름 개선 효능에 대한 임상적 평가
이 연구는 InMode Morpheus8 System의 안면 및 목 피부 치료의 안전성과 유효성을 평가하고 피부 품질 및 진피 라인에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.
이 장치는 전신 피하 지방 조직 리모델링을 위해 FDA 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 InMode Morpheus8 시스템을 사용하여 피부 질감과 품질 변화를 달성하고 안면 잔주름과 얼굴 아래 주름을 치료하기 위한 양극성 프랙셔널 고주파 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세에서 70세 사이의 건강한 성인 남녀.
- 나이 또는 환경 노출과 관련된 얼굴 아래쪽 피부 라인 및 피부 변화의 존재.
- BMI ≤ 35로 확인되었습니다.
- 사전 동의 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 피험자.
- 모든 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-VI.
- Lemperle Wrinkle Assessment Scale, Allergan Fine Line Scale 및 Allergan Skin Roughness Scale에서 최소 1
- 피험자는 연구를 완료할 때까지 연구 장치 치료 효과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 유형의 미용 시술을 기꺼이 받지 않습니다.
제외 기준:
- 상처 치유를 변화시킬 수 있는 활성 국소 또는 전신 감염.
- 면역 저하 대상.
- 응고 장애가 있는 피험자.
- 피부 광과민성 장애 또는 광과민성 약물(예: 테트라사이클린 또는 설파제) 사용의 병력.
- 임신 및/또는 수유 중(모든 여성 지원자는 연구 기간 동안 피임 사용에 대해 조언을 받을 것입니다).
- Lemperle Wrinkle Assessment Scale에서 5 또는 Allergan Fine Line Scale 및/또는 Allergan Skin Roughness Scale에서 4
- 치료할 부위의 흉터.
- 치료할 치료 부위의 문신.
- 눈에 띄게 열린 안면 상처 또는 병변.
- 치료 부위의 중증 또는 낭포성 여드름.
- 현재 활성 흡연자.
- 지난 6개월 이내에 Accutane(Isotretinoin) 사용.
- 48시간 이내에 국소 레티노이드 사용.
- 처방 항응고제 사용.
- 페이스메이커 또는 내부 제세동기.
- 비정상적인 상처 치유를 초래하는 피부 질환의 병력(즉, 켈로이드, 극도로 건조하고 연약한 피부).
- 현재 경구 코르티코스테로이드 요법을 받고 있거나 지난 6개월 이내의 피험자
- 치료 부위의 금속 임플란트.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 적용 및 후속 방문을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 치료 부위에 대한 방사선 치료 이력이 있는 피험자.
- 피험자는 리도카인 또는 에스테르 기반 국소 마취제에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 에피네프린과 함께 리도카인을 견딜 수 없는 심각한 심장 병력 또는 리듬 장애가 있는 피험자.
- 평가를 방해할 수 있는 치료 영역의 피부 병리 또는 상태가 있는 피험자 또는 치료 전, 도중 또는 후에 사용되는 일반적인 보조 의료 치료 또는 관리(예: 건선, 장미증, 습진, 지루성 피부염, 백반증, 염증후 과다색소침착과 같은 과다 또는 과소 피부 색소침착 상태).
- 연구자의 의견에 따라 평가에 영향을 미치거나 손상시킬 수 있는 치료 영역의 과도한 털을 면도하고 싶지 않은 피험자.
- 피험자는 지난 1년 동안 치료 부위에서 피부 재포장 또는 타이트닝 치료를 받았습니다.
- 피험자는 시술 부위에서 지난 6개월 동안 필러, 신경독소 등의 피부과 시술을 받았다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 치료 부위에서 레이저 및 광 치료를 받았습니다.
- 피험자는 4주 이내에 표면 박피 또는 미세박피술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
모든 피험자는 InMode Morpheus8 시스템으로 4가지 개별 치료를 받게 됩니다.
|
InMode Morpheus8 시스템은 미세바늘과 열열을 사용하여 콜라겐 생성 및 신탄성 생성을 자극하는 양극성 분수 고주파 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잔주름과 주름의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
Lemperle 주름 평가 척도 - 주름은 척도 정의에 따라 평가됩니다. 0- 주름 없음
값이 낮을수록 개선이 나타납니다. |
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
잔주름의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
잔주름을 위한 Allergan 척도 - 안면 중앙/뺨의 잔주름은 척도 정의에 따라 평가됩니다. 0- 없음
값이 낮을수록 개선됨을 나타냅니다. |
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
피부 거칠기의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
Allergan 피부 거칠기 척도 평가 - 거칠기는 안면 중앙 부위의 피부 거칠기, 망상화 및 탄력증을 기반으로 한 척도 정의에 따라 평가됩니다. 0- 없음(부드러운 시각적 피부 질감)
값이 낮을수록 개선됨을 나타냅니다. |
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
글로벌 미적 개선 척도(GAIS)
기간: 3개월과 6개월
|
척도는 미적 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
값이 낮을수록 개선됨을 나타냅니다. |
3개월과 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 기준선, 30일, 60일, 90일, 3개월 및 6개월
|
부작용은 각 방문에서 모니터링됩니다.
|
기준선, 30일, 60일, 90일, 3개월 및 6개월
|
|
탐색적 두께/밀도 변화 - 고해상도 초음파
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
고해상도 초음파를 사용하여 피부 두께/밀도를 평가합니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
장벽 피부 기능의 변화 - TEWL
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
경피 수분 손실 측정(TEWL 측정)(Bio Aquaflux를 통해)을 사용하여 치료 후 피부 표피층의 장벽 기능을 평가합니다.
피부 두께, 밀도, 견고함, 각질층의 완전성을 평가하는 데 사용됩니다.
피부 장벽 기능 장애로 인해 TEWL이 증가합니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
생체역학적 조직 측정(이완, 탄력)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
생체 역학적 조직 특성화(BTC2000)는 피부의 생체 역학적 특성에 대한 객관적이고 정량적이며 민감한 분석을 위한 레이저 측정 시스템으로, 피부 두께, 밀도, 견고함은 물론 각질층의 완전성을 평가합니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
생체역학적 조직 측정(탄성, 점탄성 및 궁극적인 변형)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
생체 역학적 조직 특성화(BTC2000)는 피부의 생체 역학적 특성에 대한 객관적이고 정량적이며 민감한 분석을 위한 레이저 측정 시스템으로, 피부 두께, 밀도, 견고함은 물론 각질층의 완전성을 평가합니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
생체역학적 조직 측정(강성)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
생체 역학적 조직 특성화(BTC2000)는 피부의 생체 역학적 특성에 대한 객관적이고 정량적이며 민감한 분석을 위한 레이저 측정 시스템으로, 피부 두께, 밀도, 견고함은 물론 각질층의 완전성을 평가합니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
생체역학적 조직 측정(에너지 흡수)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
생체 역학적 조직 특성화(BTC2000)는 피부의 생체 역학적 특성에 대한 객관적이고 정량적이며 민감한 분석을 위한 레이저 측정 시스템으로, 피부 두께, 밀도, 견고함은 물론 각질층의 완전성을 평가합니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
유전자 발현의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
콜라겐, 엘라스틴 및 세포외 기질 생산과 관련된 단백질을 분석하기 위해 유전자 발현 평가가 완료됩니다. 유전자 발현은 세포 활동을 연구하며 콜라겐 1, 콜라겐 3, 엘라스틴, LOX, IL8 및 MMP2는 모두 바이오마커입니다. 유전자 발현은 기준선과 6개월 사이에만 비교되었습니다. 배수 변화는 RT-qPCR 반응의 Ct 값의 제어와 비교되었습니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
조직학 평가의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
조직학적 평가(현미경 연구-조직 구조, 엘라스틴, 콜라겐 및 히알루론산 발현)는 피부 부위의 생검(치료를 위해 지정된 부위 내 팔자 주름에 인접한 뺨에서)을 실시한 후 완료되어 치료 후 피부 변화를 연관시킵니다. 치료. 조직학은 조직의 구조를 연구합니다. 콜라겐 3, 콜라겐 1, 엘라스틴, 대식세포는 바이오마커입니다. 조직학은 기준선과 6개월 사이에만 비교되었습니다. 대조군과 비교한 배수 변화는 공초점 현미경 이미지의 형광 강도로부터 계산되었습니다. |
기준선 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern- Department of Plastic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .