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Valutazione della qualità della pelle e dell'efficacia della linea cutanea dopo quattro trattamenti di microneedling a radiofrequenza bipolare

13 ottobre 2023 aggiornato da: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Valutazione clinica della qualità della pelle e dell'efficacia del miglioramento della linea cutanea dopo quattro trattamenti con microneedling a radiofrequenza bipolare

Questo studio intende valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema InMode Morpheus8 per il trattamento della pelle del viso e del collo e valutarne l'effetto sulla qualità della pelle e sulle linee dermiche. Questo dispositivo è stato approvato dalla FDA per il rimodellamento del tessuto adiposo sottocutaneo di tutto il corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento a radiofrequenza frazionata bipolare tramite l'uso del sistema InMode Morpheus8 per ottenere la consistenza della pelle e il cambiamento di qualità e per trattare le linee sottili del viso e le rughe della parte inferiore del viso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 21 e 70 anni.
  2. Presenza di linee dermiche facciali e alterazioni cutanee della parte inferiore del viso associate all'età o all'esposizione ambientale.
  3. BMI confermato ≤ 35.
  4. Soggetti che possono leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  5. Soggetti disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
  6. Fitzpatrick fototipo I-VI.
  7. Minimo 1 sulla scala di valutazione delle rughe di Lemperle, sulla scala della linea sottile di Allergan e sulla scala di ruvidità della pelle di Allergan
  8. Il soggetto è disposto a non sottoporsi ad alcun tipo di procedura estetica che possa confondere gli effetti del trattamento del dispositivo dello studio fino al completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Infezioni localizzate o sistemiche attive, che possono alterare la guarigione delle ferite.
  2. Soggetti immunocompromessi.
  3. Soggetti con disturbi della coagulazione.
  4. Storia di disturbi della fotosensibilità cutanea o uso di farmaci fotosensibilizzanti (ad es. Tetraciclina o sulfamidici).
  5. Gravidanza e/o allattamento (Tutte le volontarie saranno informate sull'uso del controllo delle nascite durante il periodo di studio).
  6. 5 sulla Lemperle Wrinkle Assessment Scale o 4 sulla Allergan Fine Line Scale e/o Allergan Skin Roughness Scales
  7. Cicatrici nelle zone da trattare.
  8. Tatuaggi nelle aree di trattamento da trattare.
  9. Ferite o lesioni facciali aperte significative.
  10. Acne grave o cistica nelle aree di trattamento.
  11. Attuale fumatore attivo.
  12. Uso di Accutane (isotretinoina) negli ultimi 6 mesi.
  13. Uso di retinoidi topici entro 48 ore.
  14. Uso di anticoagulanti prescritti.
  15. Pacemaker o defibrillatore interno.
  16. Anamnesi di disturbi della pelle con conseguente guarigione anormale della ferita (ad es. cheloidi, pelle estremamente secca e fragile).
  17. - Soggetti in terapia con corticosteroidi orali in corso o negli ultimi 6 mesi
  18. Protesi metalliche nell'area di trattamento.
  19. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non vuole o non è in grado di aderire a tutti i requisiti dello studio, inclusa la domanda e le visite di follow-up.
  20. Soggetti con una storia di radioterapia nell'area di trattamento.
  21. Il soggetto ha una storia di allergia alla lidocaina o agli anestetici locali a base di esteri.
  22. Soggetti con storia cardiaca significativa o disturbi del ritmo che potrebbero non essere in grado di tollerare la lidocaina con epinefrina.
  23. Soggetti con qualsiasi patologia o condizione cutanea nell'area di trattamento che potrebbe interferire con la valutazione o con l'uso di trattamenti medici accessori tipici o cure utilizzate prima, durante o dopo i trattamenti (ad es. psoriasi, rosacea, eczema, dermatite seborroica, vitiligine, condizioni di iper o ipo pigmentazione cutanea come l'iperpigmentazione post infiammatoria).
  24. Soggetti che non sono disposti a radersi una quantità eccessiva di peli nell'area di trattamento che potrebbe influenzare o compromettere la valutazione secondo l'opinione dello sperimentatore.
  25. I soggetti sono stati sottoposti a trattamenti di skin resurfacing o rassodamento nell'area da trattare nell'ultimo anno.
  26. I soggetti sono stati sottoposti a trattamenti dermatologici come filler e neurotossine negli ultimi 6 mesi nell'area di trattamento.
  27. I soggetti sono stati sottoposti a trattamenti laser e luce nell'area di trattamento negli ultimi 3 mesi.
  28. I soggetti sono stati sottoposti a peeling superficiale o microdermoabrasione entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i soggetti riceveranno 4 trattamenti separati con il sistema InMode Morpheus8.
Dispositivo: Sistema InMode Morpheus8
Il sistema InMode Morpheus8 è un dispositivo bipolare a radiofrequenza frazionata che utilizza microaghi e calore termico per stimolare la neocollagenesi e la neoelastogenesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di linee sottili e rughe
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Lemperle Wrinkle Assessment Scale: le rughe verranno valutate secondo le definizioni delle scale.

0- Senza rughe

  1. Rughe appena percettibili
  2. Rughe superficiali
  3. Rughe moderatamente spesse
  4. Rughe profonde, bordi ben definiti
  5. Rughe molto profonde, pieghe ridondanti

Un valore inferiore indicherebbe un miglioramento.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Cambio di linee sottili
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Scala Allergan per linee sottili: le linee sottili della parte media del viso/guance saranno valutate in base alla definizione della scala.

0- Nessuno

  1. Minimo (1-2 linee superficiali)
  2. Moderato (3-5 linee superficiali)
  3. Grave (<5 linee superficiali; nessun tratteggio incrociato)
  4. Diffuso (linee superficiali diffuse; tratteggio incrociato)

Un valore inferiore indicherebbe un miglioramento
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento della ruvidità della pelle
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Valutazione Allergan Skin Roughness Scale: la ruvidità sarà valutata secondo le definizioni in scala basate su ruvidità della pelle, tratteggio incrociato ed elastosi nell'area centrale del viso.

0- Nessuno (texture della pelle visivamente liscia)

  1. Minimo (struttura visiva della pelle leggermente ruvida e irregolare)
  2. Moderato (struttura visiva della pelle moderatamente ruvida e irregolare; elastosi precoce)
  3. Grave (struttura visiva grossolana della pelle, linee tratteggiate; qualche elastosi)
  4. Diffuso (struttura visiva estremamente grossolana della pelle, pieghe profonde tratteggiate; elastosi estrema)

Un valore inferiore indicherebbe un miglioramento
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Scala di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: 3 Mesi e 6 Mesi

La scala verrà utilizzata per valutare il cambiamento estetico

  1. Molto migliorato
  2. Molto migliorato
  3. Migliorato
  4. Nessun cambiamento
  5. Peggio

Un valore inferiore indicherebbe un miglioramento
3 Mesi e 6 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60, giorno 90, mese 3 e mese 6
Gli eventi avversi saranno monitorati ad ogni visita
Basale, giorno 30, giorno 60, giorno 90, mese 3 e mese 6
Variazione dello spessore/densità esplorativa: ultrasuoni ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
verranno utilizzati ultrasuoni ad alta risoluzione per valutare lo spessore/densità della pelle.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella funzione barriera della pelle - TEWL
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Le misurazioni della perdita d'acqua transepidermica (misurazioni TEWL) (tramite Bio Aquaflux) verranno utilizzate per valutare la funzione barriera dello strato epidermico della pelle dopo i trattamenti. Viene utilizzato per valutare lo spessore, la densità, la compattezza della pelle e l'integrità dello strato corneo. La disfunzione della barriera cutanea determina un aumento della TEWL.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Misurazioni biomeccaniche dei tessuti (lassità, elasticità)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La caratterizzazione biomeccanica dei tessuti (BTC2000) è un sistema di misurazione laser per analisi oggettive, quantitative e sensibili delle proprietà biomeccaniche di: Pelle per valutare lo spessore, la densità, la compattezza della pelle e l'integrità dello strato corneo.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Misurazioni biomeccaniche dei tessuti (deformazione elastica, viscoelastica e ultima)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La caratterizzazione biomeccanica dei tessuti (BTC2000) è un sistema di misurazione laser per analisi oggettive, quantitative e sensibili delle proprietà biomeccaniche di: Pelle per valutare lo spessore, la densità, la compattezza della pelle e l'integrità dello strato corneo.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Misurazioni biomeccaniche dei tessuti (rigidità)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La caratterizzazione biomeccanica dei tessuti (BTC2000) è un sistema di misurazione laser per analisi oggettive, quantitative e sensibili delle proprietà biomeccaniche di: Pelle per valutare lo spessore, la densità, la compattezza della pelle e l'integrità dello strato corneo.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Misurazioni biomeccaniche dei tessuti (assorbimento di energia)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La caratterizzazione biomeccanica dei tessuti (BTC2000) è un sistema di misurazione laser per analisi oggettive, quantitative e sensibili delle proprietà biomeccaniche di: Pelle per valutare lo spessore, la densità, la compattezza della pelle e l'integrità dello strato corneo.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nell'espressione genica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi

Verranno completate le valutazioni dell'espressione genica per analizzare le proteine ​​correlate al collagene, all'elastina e alla produzione della matrice extracellulare. L'espressione genica studia l'attività cellulare e Collagene 1, Collagene 3, Elastina, LOX, IL8 e MMP2 sono tutti biomarcatori. L'espressione genica è stata confrontata solo tra il basale e 6 mesi.

I cambiamenti di piega sono stati confrontati con il controllo dei valori Ct delle reazioni RT-qPCR.

  • Ct: ciclo soglia
  • RT-qPCR: reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa quantitativa)
Baseline e 6 mesi
Cambiamento nelle valutazioni istologiche
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi

Le valutazioni istologiche (studio microscopico della struttura del tessuto, dell'elastina, del collagene e dell'espressione dell'acido ialuronico) saranno completate dopo aver prelevato biopsie (dalla guancia adiacente alla piega nasolabiale all'interno dell'area designata per il trattamento) dell'area cutanea per correlare i cambiamenti della pelle dopo trattamenti. L'istologia studia la struttura del tessuto. Collagene 3, Collagene 1, Elastina, Macrofagi sono biomarcatori. L'istologia è stata confrontata solo tra il basale e 6 mesi.

I cambiamenti di piega rispetto al controllo sono stati calcolati dall'intensità della fluorescenza delle immagini al microscopio confocale.
Baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern- Department of Plastic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 2021-0916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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