Vurdering av hudkvalitet og effektivitet av hudlinje etter fire bipolare radiofrekvensbehandlinger med mikroneedling
13. oktober 2023 oppdatert av: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Klinisk vurdering av hudkvalitet og effektivitet av hudlinjeforbedring etter fire bipolare radiofrekvente mikroneedling-behandlinger
Denne studien har til hensikt å evaluere sikkerheten og effektiviteten til InMode Morpheus8-systemet for å behandle ansikts- og nakkehud og vurdere dets effekt på hudkvalitet og dermale linjer.
Denne enheten har blitt godkjent av FDA for ombygging av subdermal fettvev i hele kroppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en bipolar fraksjonert radiofrekvensbehandling ved bruk av InMode Morpheus8-systemet for å oppnå hudtekstur og kvalitetsendring og for å behandle fine linjer og rynker i ansiktet i ansiktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 21-70 år.
- Tilstedeværelse av dermale linjer i ansiktet og hudforandringer i underansiktet assosiert med alder eller miljøeksponering.
- Bekreftet BMI ≤ 35.
- Emner som kan lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Emner som er villige og i stand til å oppfylle alle studiekrav.
- Fitzpatrick hudtype I-VI.
- Minimum 1 på Lemperle Wrinkle Assessment Scale, Allergan Fine Line Scale og Allergan Skin Roughness Scale
- Forsøkspersonen er villig til ikke å gjennomgå noen form for estetisk prosedyre som kan forvirre effekten av studieapparatets behandlingseffekt før han/hun fullfører studien.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive lokaliserte eller systemiske infeksjoner, som kan endre sårtilheling.
- Immunkompromitterte personer.
- Personer med koagulasjonsforstyrrelser.
- Anamnese med lysfølsomhetsforstyrrelser i huden, eller bruk av fotosensibiliserende legemidler (f.eks. tetracyklin- eller sulfa-medisiner).
- Gravid og/eller ammende (Alle kvinnelige frivillige vil bli informert om bruk av prevensjon i løpet av studieperioden).
- 5 på Lemperle Wrinkle Assessment Scale eller 4 på Allergan Fine Line Scale og/eller Allergan Skin Roughness Scales
- Arrdannelse i områder som skal behandles.
- Tatoveringer i behandlingsområdene som skal behandles.
- Betydelige åpne ansiktssår eller lesjoner.
- Alvorlig eller cystisk akne i behandlingsområder.
- Nåværende aktiv røyker.
- Bruk av Accutane (Isotretinoin) i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av aktuelle retinoider innen 48 timer.
- Bruk av reseptbelagte antikoagulantia.
- Pacemaker eller intern defibrillator.
- Anamnese med hudsykdommer som resulterer i unormal sårheling (dvs. keloider, ekstrem tørr og skjør hud).
- Personer på nåværende oral kortikosteroidbehandling eller i løpet av de siste 6 månedene
- Metallimplantater i behandlingsområdet.
- Etter utrederens oppfatning er forsøkspersonen uvillig eller ute av stand til å overholde alle studiekrav, inkludert søknad og oppfølgingsbesøk.
- Personer med en historie med strålebehandling til behandlingsområdet.
- Personen har en historie med allergi mot lidokain eller esterbaserte lokalbedøvelsesmidler.
- Personer med betydelig hjertehistorie eller rytmeforstyrrelser som kanskje ikke kan tolerere lidokain med adrenalin.
- Personer med hudpatologi eller tilstand i behandlingsområdet som kan forstyrre evalueringen eller bruken av typiske hjelpebehandlinger eller pleie brukt før, under eller etter behandlinger (f.eks. psoriasis, rosacea, eksem, seboreisk dermatitt, vitiligo, hyper- eller hypo-hudpigmenteringstilstander som postinflammatorisk hyperpigmentering).
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å barbere overflødig hår i behandlingsområdet som kan påvirke eller svekke evalueringen etter etterforskerens mening.
- Forsøkspersonene har gjennomgått hudfornyende eller oppstrammende behandlinger i behandlingsområdet det siste året.
- Forsøkspersonene har gjennomgått dermatologiske behandlinger som fillere og nervegifter de siste 6 månedene i behandlingsområdet.
- Forsøkspersonene har gjennomgått laser- og lysbehandlinger i behandlingsområdet de siste 3 månedene.
- Forsøkspersonene har gjennomgått overfladisk peeling eller mikrodermabrasjon innen 4 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Alle forsøkspersoner vil motta 4 separate behandlinger med InMode Morpheus8 System.
|
InMode Morpheus8 System er en bipolar fraksjonert radiofrekvensenhet som bruker mikronåler og termisk varme for å stimulere neokollagenese og neoelastogenese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fine linjer og rynker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Lemperle Wrinkle Assessment Scale-rynking vil bli vurdert i henhold til skalaens definisjoner. 0- Ingen rynker
Lavere verdi vil indikere forbedring. |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring av fine linjer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Allergan Scale for Fine Lines - fine linjer i mellomansiktet/kinnene vil bli vurdert i henhold til skalaens definisjon. 0- Ingen
Lavere verdi vil indikere forbedring |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring av ruhet i huden
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Allergan Skin Roughness Scale Assessment-ruhet vil bli vurdert i henhold til de skalerte definisjonene basert på hudens grovhet, kryssskravering og elastose i midtansiktsområdet. 0- Ingen (jevn visuell hudtekstur)
Lavere verdi vil indikere forbedring |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Skala vil bli brukt for å vurdere estetisk endring
Lavere verdi vil indikere forbedring |
3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 60, dag 90, måned 3 og måned 6
|
Uønskede hendelser vil bli overvåket ved hvert besøk
|
Grunnlinje, dag 30, dag 60, dag 90, måned 3 og måned 6
|
|
Endring i utforskende tykkelse/tetthet - høyoppløselig ultralyd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
høyoppløselig ultralyd vil bli brukt for å vurdere hudtykkelse/tetthet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i barrierehudfunksjon- TEWL
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Transepidermale vanntapsmålinger (TEWL-målinger) (via Bio Aquaflux) vil bli brukt for å evaluere barrierefunksjonen til hudens epidermale lag etter behandlinger.
Det brukes til å vurdere hudtykkelse, tetthet, fasthet samt integriteten til stratum corneum.
Dysfunksjon av hudbarriere resulterer i økt TEWL.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Biomekaniske vevsmålinger (slapphet, elastisitet)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) er et lasermålesystem for objektive, kvantitative og sensitive analyser av de biomekaniske egenskapene til: Hud for å vurdere hudtykkelse, tetthet, fasthet samt integriteten til stratum corneum.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Biomekaniske vevsmålinger (elastisk, viskoelastisk og ultimat deformasjon)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) er et lasermålesystem for objektive, kvantitative og sensitive analyser av de biomekaniske egenskapene til: Hud for å vurdere hudtykkelse, tetthet, fasthet samt integriteten til stratum corneum.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Biomekaniske vevsmålinger (stivhet)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) er et lasermålesystem for objektive, kvantitative og sensitive analyser av de biomekaniske egenskapene til: Hud for å vurdere hudtykkelse, tetthet, fasthet samt integriteten til stratum corneum.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Biomekaniske vevsmålinger (energiabsorpsjon)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) er et lasermålesystem for objektive, kvantitative og sensitive analyser av de biomekaniske egenskapene til: Hud for å vurdere hudtykkelse, tetthet, fasthet samt integriteten til stratum corneum.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i genuttrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Genekspresjonsvurderinger vil bli fullført for å analysere protein relatert til kollagen, elastin og den ekstracellulære matriseproduksjonen. Genuttrykk studerer cellulær aktivitet og kollagen 1, kollagen 3, elastin, LOX, IL8 og MMP2 er alle biomarkører. Genuttrykk ble kun sammenlignet mellom baseline og 6 måneder. Foldeendringer ble sammenlignet med kontroll fra Ct-verdier av RT-qPCR-reaksjoner.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i histologiske vurderinger
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Histologiske vurderinger (mikroskopisk studie-vevsstruktur, elastin, kollagen og hyaluronsyreekspresjon) vil bli fullført etter å ha tatt biopsier (fra kinnet ved siden av nasolabialfolden innenfor det angitte området for behandling) av hudområdet for å korrelere endringer i huden etter behandlinger. Histologi studerer strukturen til vevet. Kollagen 3, Kollagen 1, Elastin, Makrofag er biomarkører. Histologi ble kun sammenlignet mellom baseline og 6 måneder. Foldeendringer sammenlignet med kontroll ble beregnet fra fluorescensintensiteten til konfokale mikroskopibilder. |
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern- Department of Plastic Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU 2021-0916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .