Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la qualité de la peau et de l'efficacité de la ligne cutanée après quatre traitements de microneedling par radiofréquence bipolaire

13 octobre 2023 mis à jour par: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Évaluation clinique de la qualité de la peau et de l'efficacité de l'amélioration de la ligne cutanée après quatre traitements de microneedling par radiofréquence bipolaire

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système InMode Morpheus8 pour traiter la peau du visage et du cou et à évaluer son effet sur la qualité de la peau et les rides dermiques. Cet appareil a été approuvé par la FDA pour le remodelage du tissu adipeux sous-cutané de tout le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement par radiofréquence fractionnée bipolaire via l'utilisation du système InMode Morpheus8 pour obtenir un changement de texture et de qualité de la peau et pour traiter les ridules et les rides du bas du visage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 21 à 70 ans.
  2. Présence de rides cutanées faciales et de changements cutanés du bas du visage associés à l'âge ou à l'exposition environnementale.
  3. IMC confirmé ≤ 35.
  4. Les sujets qui peuvent lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
  5. Sujets désireux et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  6. Type de peau Fitzpatrick I-VI.
  7. Minimum de 1 sur l'échelle d'évaluation des rides de Lemperle, l'échelle des lignes fines d'Allergan et l'échelle de rugosité de la peau d'Allergan
  8. Le sujet est prêt à ne subir aucun type de procédure esthétique qui pourrait confondre les effets du traitement du dispositif d'étude jusqu'à ce qu'il termine l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Infections actives localisées ou systémiques, pouvant altérer la cicatrisation des plaies.
  2. Sujets immunodéprimés.
  3. Sujets présentant un trouble de la coagulation.
  4. Antécédents de troubles de la photosensibilité cutanée ou utilisation de médicaments photosensibilisants (par exemple, tétracycline ou sulfamides).
  5. Enceinte et / ou allaitante (toutes les femmes volontaires seront informées de l'utilisation du contrôle des naissances pendant la période d'étude).
  6. 5 sur l'échelle d'évaluation des rides de Lemperle ou 4 sur l'échelle de ridules d'Allergan et/ou les échelles de rugosité de la peau d'Allergan
  7. Cicatrices dans les zones à traiter.
  8. Tatouages ​​dans les zones de traitement à traiter.
  9. Plaies ou lésions faciales ouvertes importantes.
  10. Acné sévère ou kystique dans les zones de traitement.
  11. Fumeur actif actuel.
  12. Utilisation d'Accutane (isotrétinoïne) au cours des 6 derniers mois.
  13. Utilisation de rétinoïdes topiques dans les 48 heures.
  14. Utilisation d'anticoagulants sur ordonnance.
  15. Pacemaker ou défibrillateur interne.
  16. Antécédents de troubles cutanés entraînant une cicatrisation anormale des plaies (c.-à-d. chéloïdes, peaux extrêmement sèches et fragiles).
  17. Sujets sous corticothérapie orale en cours ou au cours des 6 derniers mois
  18. Implants métalliques dans la zone de traitement.
  19. De l'avis de l'investigateur, le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites de candidature et de suivi.
  20. Sujets ayant des antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement.
  21. Le sujet a des antécédents d'allergie à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux à base d'ester.
  22. Sujets ayant des antécédents cardiaques importants ou des troubles du rythme qui peuvent être incapables de tolérer la lidocaïne avec l'épinéphrine.
  23. Sujets présentant une pathologie ou un état de la peau dans la zone de traitement qui pourrait interférer avec l'évaluation ou avec l'utilisation de traitements médicaux auxiliaires typiques ou de soins utilisés avant, pendant ou après les traitements (par ex. psoriasis, rosacée, eczéma, dermatite séborrhéique, vitiligo, états d'hyper ou d'hypopigmentation cutanée comme l'hyperpigmentation post-inflammatoire).
  24. Sujets qui ne veulent pas se raser les poils excessifs dans la zone de traitement qui pourraient influencer ou altérer l'évaluation de l'avis de l'investigateur.
  25. Les sujets ont subi des traitements de resurfaçage ou de raffermissement de la peau dans la zone de traitement au cours de l'année écoulée.
  26. Les sujets ont subi des traitements dermatologiques tels que des charges et des neurotoxines au cours des 6 derniers mois dans la zone de traitement.
  27. Les sujets ont subi des traitements au laser et à la lumière dans la zone de traitement au cours des 3 derniers mois.
  28. Les sujets ont subi un peeling superficiel ou une microdermabrasion dans les 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Tous les sujets recevront 4 traitements séparés avec le système InMode Morpheus8.
Dispositif: Système InMode Morpheus8
Le système InMode Morpheus8 est un dispositif de radiofréquence fractionnée bipolaire qui utilise des micro-aiguilles et de la chaleur thermique pour stimuler la néocollagénèse et la néoélastogenèse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des ridules et des rides
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois

Échelle d'évaluation des rides de Lemperle - les rides seront évaluées selon les définitions des échelles.

0- Pas de rides

  1. Des rides juste perceptibles
  2. Rides peu profondes
  3. Rides moyennement épaisses
  4. Rides profondes, bords bien définis
  5. Rides très profondes, plis redondants

Une valeur inférieure indiquerait une amélioration.
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Changement de ridules
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois

Échelle Allergan pour les ridules - les ridules du milieu du visage/des joues seront évaluées selon la définition de l'échelle.

0- Aucun

  1. Minime (1-2 lignes superficielles)
  2. Modéré (3-5 lignes superficielles)
  3. Sévère (<5 lignes superficielles ; pas de hachures)
  4. Diffus (lignes superficielles diffuses ; hachures croisées)

Une valeur inférieure indiquerait une amélioration
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Changement de rugosité de la peau
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois

Évaluation de l'échelle de rugosité cutanée Allergan - la rugosité sera évaluée selon les définitions mises à l'échelle basées sur la grossièreté de la peau, les hachures croisées et l'élastose dans la zone médiane du visage.

0- Aucun (texture visuelle de la peau lisse)

  1. Minime (légèrement grossière et texture visuelle inégale de la peau)
  2. Modéré (texture visuelle de la peau modérément grossière et inégale ; élastose précoce)
  3. Sévère (texture visuelle de la peau très grossière, lignes hachurées ; un peu d'élastose)
  4. Diffus (texture visuelle de la peau extrêmement grossière, plis hachurés profonds ; élastose extrême)

Une valeur inférieure indiquerait une amélioration
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Échelle d’amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: 3 mois et 6 mois

L'échelle sera utilisée pour évaluer le changement esthétique

  1. Très amélioré
  2. Très amélioré
  3. Amélioré
  4. Pas de changement
  5. Pire

Une valeur inférieure indiquerait une amélioration
3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Mois 3 et Mois 6
Les événements indésirables seront surveillés à chaque visite
Baseline, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Mois 3 et Mois 6
Modification de l'épaisseur/densité exploratoire - échographie haute résolution
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
une échographie haute résolution sera utilisée pour évaluer l'épaisseur/densité de la peau.
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Modification de la fonction barrière de la peau - TEWL
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Les mesures de perte d'eau transépidermique (mesures TEWL) (via Bio Aquaflux) seront utilisées pour évaluer la fonction barrière de la couche épidermique cutanée après les traitements. Il est utilisé pour évaluer l’épaisseur, la densité, la fermeté de la peau ainsi que l’intégrité de la couche cornée. Un dysfonctionnement de la barrière cutanée entraîne une augmentation du TEWL.
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Mesures biomécaniques des tissus (laxité, élasticité)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
La caractérisation biomécanique des tissus (BTC2000) est un système de mesure laser pour des analyses objectives, quantitatives et sensibles des propriétés biomécaniques de : La peau pour évaluer l'épaisseur, la densité, la fermeté de la peau ainsi que l'intégrité de la couche cornée.
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Mesures biomécaniques des tissus (déformation élastique, viscoélastique et ultime)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
La caractérisation biomécanique des tissus (BTC2000) est un système de mesure laser pour des analyses objectives, quantitatives et sensibles des propriétés biomécaniques de : La peau pour évaluer l'épaisseur, la densité, la fermeté de la peau ainsi que l'intégrité de la couche cornée.
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Mesures biomécaniques des tissus (rigidité)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
La caractérisation biomécanique des tissus (BTC2000) est un système de mesure laser pour des analyses objectives, quantitatives et sensibles des propriétés biomécaniques de : La peau pour évaluer l'épaisseur, la densité, la fermeté de la peau ainsi que l'intégrité de la couche cornée.
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Mesures biomécaniques des tissus (absorption d'énergie)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
La caractérisation biomécanique des tissus (BTC2000) est un système de mesure laser pour des analyses objectives, quantitatives et sensibles des propriétés biomécaniques de : La peau pour évaluer l'épaisseur, la densité, la fermeté de la peau ainsi que l'intégrité de la couche cornée.
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Changement dans l'expression des gènes
Délai: Base de référence et 6 mois

Des évaluations de l'expression génique seront réalisées pour analyser les protéines liées à la production de collagène, d'élastine et de matrice extracellulaire. L'expression génique étudie l'activité cellulaire et le collagène 1, le collagène 3, l'élastine, la LOX, l'IL8 et la MMP2 sont tous des biomarqueurs. L'expression des gènes n'a été comparée qu'entre le début et 6 mois.

Les changements de pli ont été comparés au contrôle à partir des valeurs Ct des réactions RT-qPCR.

  • Ct : cycle seuil
  • RT-qPCR : réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse quantitative)
Base de référence et 6 mois
Changement dans les évaluations histologiques
Délai: Base de référence et 6 mois

Des évaluations histologiques (étude microscopique de la structure des tissus, de l'élastine, du collagène et de l'expression de l'acide hyaluronique) seront complétées après avoir effectué des biopsies (de la joue adjacente au sillon nasogénien dans la zone désignée pour le traitement) de la zone cutanée pour corréler les changements cutanés après traitements. L'histologie étudie la structure du tissu. Le collagène 3, le collagène 1, l'élastine et les macrophages sont des biomarqueurs. L'histologie n'a été comparée qu'entre le départ et 6 mois.

Les changements de plis par rapport au contrôle ont été calculés à partir de l’intensité de fluorescence d’images de microscopie confocale.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern- Department of Plastic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 2021-0916

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système InMode Morpheus8

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in New Zealand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner