Arvioi ihon laatua ja iholinjan tehoa neljän kaksisuuntaisen radiotaajuisen mikroneulaushoidon jälkeen
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Kliininen arvio ihon laadusta ja iholinjan parantamisen tehosta neljän kaksisuuntaisen radiotaajuisen mikroneulaushoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida InMode Morpheus8 -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kasvojen ja kaulan ihon hoidossa ja arvioida sen vaikutusta ihon laatuun ja ihon juonteisiin.
Tämä laite on saanut FDA:n hyväksynnän koko kehon ihonalaisen rasvakudoksen uudelleenmuodostukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida InMode Morpheus8 -järjestelmän avulla suoritetun kaksisuuntaisen radiotaajuushoidon turvallisuutta ja tehoa ihon tekstuuri- ja laatumuutoksen saavuttamiseksi sekä kasvojen alaosan juonteiden ja ryppyjen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 21-70-vuotiaat miehet ja naiset.
- Ikään tai ympäristöaltistukseen liittyvät ihon juonteet ja ihon alaosan muutokset.
- Vahvistettu BMI ≤ 35.
- Kohteet, jotka voivat lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Aineet, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI.
- Vähintään 1 Lemperlen ryppyjen arviointiasteikolla, Allergan Fine Line -asteikolla ja Allergan Skin Roughness -asteikolla
- Tutkittava on valmis olemaan tekemättä minkäänlaisia esteettisiä toimenpiteitä, jotka voisivat hämmentää tutkimuslaitteen hoitovaikutuksia, ennen kuin hän suorittaa tutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset paikalliset tai systeemiset infektiot, jotka voivat muuttaa haavan paranemista.
- Immuunipuutteiset kohteet.
- Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriö.
- Aiempi ihon valoherkkyyshäiriö tai valolle herkistyvien lääkkeiden (esim. tetrasykliini- tai sulfalääkkeiden) käyttö.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät (kaikkia naispuolisia vapaaehtoisia neuvotaan ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana).
- 5 Lemperlen ryppyjen arviointiasteikolla tai 4 Allergan Fine Line -asteikolla ja/tai Allergan Skin Roughness -asteikolla
- Arpeutuminen hoidettavilla alueilla.
- Tatuoinnit hoidettavilla hoitoalueilla.
- Merkittävät avoimet kasvojen haavat tai vauriot.
- Vaikea tai kystinen akne hoidetuilla alueilla.
- Nykyinen aktiivinen tupakoitsija.
- Accutanen (isotretinoiinin) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Paikallisten retinoidien käyttö 48 tunnin sisällä.
- Reseptilääkkeiden käyttö.
- Sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
- Aiemmat ihosairaudet, jotka ovat johtaneet epänormaaliin haavan paranemiseen (esim. keloidit, erittäin kuiva ja herkkä iho).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet parhaillaan oraalista kortikosteroidihoitoa tai viimeisten 6 kuukauden aikana
- Metalliset implantit hoitoalueella.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien haku- ja seurantakäynnit.
- Kohteet, jotka ovat saaneet sädehoitoa hoitoalueelle.
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia lidokaiinille tai esteripohjaisille paikallispuudutteille.
- Potilaat, joilla on merkittävä sydänhistoria tai rytmihäiriö ja jotka eivät ehkä siedä lidokaiinia epinefriinin kanssa.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus hoitoalueella, joka saattaa häiritä arviointia tai tyypillisten oheishoitojen tai hoidon käyttöä ennen hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen (esim. psoriaasi, ruusufinni, ekseema, seborrooinen dermatiitti, vitiligo, hyper- tai hypo-ihon pigmentaatiotilat, kuten tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio).
- Koehenkilöt, jotka eivät halua ajella ylimääräisiä karvoja hoidettavalla alueella, mikä saattaa tutkijan mielestä vaikuttaa arviointiin tai heikentää sitä.
- Koehenkilöille on tehty ihon uusinta- tai kiristyshoitoja hoitoalueella viimeisen vuoden aikana.
- Koehenkilöille on tehty dermatologisia hoitoja, kuten täyteaineita ja neurotoksiineja viimeisten 6 kuukauden aikana hoitoalueella.
- Koehenkilöille on tehty laser- ja valohoitoja hoitoalueella viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöille on tehty pinnallinen kuorinta tai mikrodermabrasio 4 viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikki koehenkilöt saavat 4 erillistä hoitoa InMode Morpheus8 -järjestelmällä.
|
InMode Morpheus8 System on bipolaarinen fraktioradiotaajuuslaite, joka käyttää mikroneuloja ja lämpöä neokollageneesin ja neoelastogeneesin stimuloimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hienojen juonteiden ja ryppyjen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lemperle Wrinkle Assessment Scale - ryppyjä arvioidaan asteikkojen määritelmien mukaan. 0 - Ei ryppyjä
Pienempi arvo merkitsisi parannusta. |
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Hienojen viivojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Allergan Scale for Fine Lines - keskikasvon/poskien hienot linjat arvioidaan asteikon määritelmän mukaan. 0 - Ei yhtään
Pienempi arvo merkitsisi parannusta |
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ihon karheuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Allergan Skin Roughness Scale Assessment - karheus arvioidaan skaalattujen määritelmien mukaan, jotka perustuvat ihon karheuteen, ristiviivoihin ja elastoosiin keskikasvoalueella. 0 - Ei mitään (tasainen visuaalinen ihon rakenne)
Pienempi arvo merkitsisi parannusta |
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Asteikkoa käytetään esteettisen muutoksen arvioimiseen
Pienempi arvo merkitsisi parannusta |
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 60, päivä 90, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Haitallisia tapahtumia seurataan jokaisella käynnillä
|
Perustaso, päivä 30, päivä 60, päivä 90, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Tutkimuspaksuuden/tiheyden muutos – korkearesoluutioinen ultraääni
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Korkean resoluution ultraääntä käytetään arvioimaan ihon paksuutta/tiheyttä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos suojaihon toiminnassa - TEWL
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Transepidermaalisia vesihäviömittauksia (TEWL-mittauksia) (Bio Aquafluxin kautta) käytetään ihon epidermaalisen kerroksen suojatoiminnan arvioimiseen hoitojen jälkeen.
Sitä käytetään ihon paksuuden, tiheyden, kiinteyden sekä marraskeden eheyden arvioimiseen.
Ihon esteen toimintahäiriö johtaa lisääntyneeseen TEWL:ään.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Biomekaaniset kudosmittaukset (leikkaus, elastisuus)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) on lasermittausjärjestelmä, joka mahdollistaa seuraavien biomekaanisten ominaisuuksien objektiivisen, kvantitatiivisen ja herkän analyysin: Ihon ihon paksuuden, tiheyden, kiinteyden sekä sarveiskerroksen eheyden arvioimiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Biomekaaniset kudosmittaukset (elastinen, viskoelastinen ja lopullinen muodonmuutos)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) on lasermittausjärjestelmä, joka mahdollistaa seuraavien biomekaanisten ominaisuuksien objektiivisen, kvantitatiivisen ja herkän analyysin: Ihon ihon paksuuden, tiheyden, kiinteyden sekä sarveiskerroksen eheyden arvioimiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Biomekaaniset kudosmittaukset (jäykkyys)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) on lasermittausjärjestelmä, joka mahdollistaa seuraavien biomekaanisten ominaisuuksien objektiivisen, kvantitatiivisen ja herkän analyysin: Ihon ihon paksuuden, tiheyden, kiinteyden sekä sarveiskerroksen eheyden arvioimiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Biomekaaniset kudosmittaukset (energian absorptio)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) on lasermittausjärjestelmä, joka mahdollistaa seuraavien biomekaanisten ominaisuuksien objektiivisen, kvantitatiivisen ja herkän analyysin: Ihon ihon paksuuden, tiheyden, kiinteyden sekä sarveiskerroksen eheyden arvioimiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos geenien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Geenien ilmentymisen arvioinnit valmistuvat kollageenin, elastiinin ja solunulkoisen matriksin tuotantoon liittyvien proteiinien analysoimiseksi. Gene Expression tutkii solujen aktiivisuutta ja kollageeni 1, kollageeni 3, elastiini, LOX, IL8 ja MMP2 ovat kaikki biomarkkereita. Geeniekspressiota verrattiin vain lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä. Taittomuutoksia verrattiin kontrolliin RT-qPCR-reaktioiden Ct-arvoista.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos histologisissa arvioinneissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Histologiset arvioinnit (mikroskooppinen tutkimus-kudosrakenne, elastiini-, kollageeni- ja hyaluronihapon ilmentyminen) suoritetaan sen jälkeen, kun ihoalueesta on otettu biopsiat (poskesta, joka on nasolaabiaalisen taitteen vieressä hoitoa varten tarkoitetulla alueella) ihon muutosten korreloimiseksi hoidot. Histologia tutkii kudoksen rakennetta. Kollageeni 3, kollageeni 1, elastiini, makrofagit ovat biomarkkereita. Histologiaa verrattiin vain lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä. Taittomuutokset verrokkiin verrattuna laskettiin konfokaalimikroskooppikuvien fluoresenssin intensiteetistä. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern- Department of Plastic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 2021-0916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .