肥満手術後の腸内微生物叢の変化と肥満関連形質との潜在的な関連性
2021年10月19日 更新者：Aslihan Ozdemir、Hacettepe University
この研究の目的は、トルコ人の腸内微生物叢に対する肥満と肥満手術の影響を調べ、食事摂取量、代謝マーカー、炎症マーカーなどの多次元パラメーターをもたらすことで文献に貢献することでした。
この症例対照研究は、2015 年 6 月から 2019 年 8 月の間に実施されました。
すべての参加者は、6 か月間追跡されました。
面談と身体検査が行われ、ベースライン時 (M0)、3 か月後 (M3) および 6 か月後 (M6) に血液と糞便のサンプルが採取されました。
被験者の食事摂取量は、各インタビューで 24 時間の食事想起法と、85 の食品を含む詳細な定量的食事頻度アンケートを使用して評価されました。
被験者は 3 つのグループとして研究に採用されました: 研究グループとして肥満手術を受けた 15 人の患者、対照グループ 1 として肥満手術を受けなかった 8 人の病的肥満の参加者、および非肥満の 11 人の参加者 (痩せた (n = 5)および前肥満（n = 6））を対照群-2として。
研究グループのすべての被験者は、スリーブ状胃切除を受けました。
対照群の被験者は、年齢と性別が研究群の参加者と一致するように選択されました。
(a) 19 歳未満または 65 歳以上である、(b) 急性または慢性の炎症性疾患を患っている、(c) 感染症、癌またはアルコール依存症と診断されている、(d) 抗生物質を使用している場合、個人は除外されました。スクリーニング前の最後の 3 か月間。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は 3 つのグループとして研究に採用されました: 研究グループとして肥満手術を受けた 15 人の患者、対照グループ 1 として肥満手術を受けなかった 8 人の病的肥満の参加者、および非肥満の 11 人の参加者 (痩せた (n = 5)および前肥満（n = 6））を対照群-2として。
説明
包含基準:
- 研究および対照グループ1の病的肥満の参加者
- コントロールグループ2の非肥満参加者
除外基準:
- 彼らは19歳未満または65歳以上でした。
- 彼らは急性または慢性の炎症性疾患を患っていました。
- 彼らは感染症、癌、またはアルコール依存症と診断されました。
- 彼らはスクリーニング前の最後の3か月間抗生物質を使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
肥満手術を受けた15人の患者
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体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 または 35 kg/m2 を超え、肥満の合併症を有する病的肥満患者のための処置。
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対照群-1
肥満手術を受けていない8人の病的肥満の参加者
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対照群-2
肥満でない11人の参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の腸内微生物プロファイルの変化
時間枠：6ヵ月
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細菌門および亜門レベルの変化
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6ヵ月
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参加者の腸内細菌の生物多様性の変化
時間枠：6ヵ月
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参加者の腸内細菌のアルファおよびベータ生物多様性の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事のエネルギーと栄養素の摂取量の変化
時間枠：6ヵ月
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カロリーでの食事エネルギーの変化、グラムでの主要栄養素、微量栄養素の摂取量
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6ヵ月
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食物摂取量の変化
時間枠：6ヵ月
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特定の食品群の変化 (グラム単位)
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：6ヵ月
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キログラム単位の体重の変化
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6ヵ月
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体格指数の変化
時間枠：6ヵ月
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体格指数の変化 (kg/m^2)
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6ヵ月
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体脂肪と除脂肪量の変化
時間枠：6ヵ月
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体脂肪量と除脂肪量の変化 (キログラム)
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6ヵ月
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胴囲の変化
時間枠：6ヵ月
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センチ単位の胴囲の変化
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6ヵ月
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血清グルコース値の変化
時間枠：6ヵ月
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Mg/dL 単位の血清グルコースの変化
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6ヵ月
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脂質関連生化学パラメータの変化
時間枠：6ヵ月
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トリグリセリド、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール (mg/dL) の変化
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6ヵ月
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肝機能検査の変化
時間枠：6ヵ月
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U/L における ALT および AST レベルの変化
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6ヵ月
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血清IL-6およびTNF-αレベルの変化
時間枠：6ヵ月
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Ng/mL 単位の血清 IL-6 および TNF-α レベルの変化
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6ヵ月
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血清 hs-CRP 値の変化
時間枠：6ヵ月
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血清 hs-CRP の変化 (mg/L)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月19日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月19日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。