Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielle sammenhænge mellem ændringer i tarmmikrobiom og fedme-relaterede træk efter bariatrisk kirurgi

19. oktober 2021 opdateret af: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af fedme og bariatrisk kirurgi på tarmmikrobiota i en tyrkisk befolkning og at bidrage til litteraturen ved at bringe multidimensionelle parametre, herunder diætindtag, metaboliske og inflammatoriske markører. Denne case-kontrol undersøgelse blev udført mellem juni 2015 og august 2019. Alle deltagere blev fulgt i løbet af seks måneders perioden. Ansigt-til-ansigt interviews og fysiske undersøgelser blev afholdt, og blod- og fækalprøver blev indsamlet ved baseline (M0) og ved udgangen af ​​3 (M3) og 6 måneder (M6). Diætindtag af forsøgspersoner blev vurderet ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelsesmetode i hvert interview og et detaljeret kvantitativt spørgeskema om madfrekvens, der involverede 85 fødevarer. Forsøgspersoner blev rekrutteret til undersøgelsen som tre grupper: 15 patienter, der fik fedmekirurgi som undersøgelsesgruppe, 8 sygeligt overvægtige deltagere, der ikke fik fedmekirurgi som kontrolgruppe-1 og 11 deltagere, der ikke var overvægtige (magre (n=5) og præ-overvægtige (n=6)) som kontrolgruppe-2. Alle forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen havde ærmegatrektomi. Forsøgspersoner i kontrolgrupper blev udvalgt som alder og køn matchet med deltagerne i undersøgelsesgruppen. Individer blev udelukket, hvis (a) de var under 19 eller over 65 år, (b) de havde en akut eller kronisk inflammatorisk sygdom, (c) de blev diagnosticeret med infektionssygdomme, cancer eller alkoholafhængighed, (d) de brugte antibiotika i de sidste 3 måneder før screeningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner blev rekrutteret til undersøgelsen som tre grupper: 15 patienter, der fik fedmekirurgi som undersøgelsesgruppe, 8 sygeligt overvægtige deltagere, der ikke fik fedmekirurgi som kontrolgruppe-1 og 11 deltagere, der ikke var overvægtige (magre (n=5) og præ-overvægtige (n=6)) som kontrolgruppe-2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sygeligt overvægtige deltagere til undersøgelse og kontrolgruppe-1
  • ikke-overvægtige deltagere til kontrolgruppe-2

Ekskluderingskriterier:

  • de var under 19 eller over 65 år,
  • de havde en akut eller kronisk inflammatorisk sygdom,
  • de blev diagnosticeret med infektionssygdomme, kræft eller alkoholafhængighed,
  • de brugte antibiotika i de sidste 3 måneder før screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
15 patienter, der fik foretaget en fedmeoperation
Procedure: Bariatrisk kirurgi
En procedure til sygeligt overvægtige patienter, hvis kropsmasseindeks (BMI) er højere end 40 kg/m2 eller 35 kg/m2 og som har komorbiditeter af fedme.
Kontrolgruppe-1
8 sygeligt overvægtige deltagere, der ikke fik foretaget en fedmeoperation
Kontrolgruppe-2
11 deltagere, der ikke var overvægtige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobielle profiler af deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i bakteriel phyla og sub-phylum niveauer
6 måneder
Ændringer i tarmbakteriel biodiversitet hos deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i tarmbakteriel alfa- og beta-biodiversitet hos deltagere
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kostens energi- og næringsindtag
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i kostens energi i kalorier, makro-, mikronæringsstofindtag i gram
6 måneder
Ændringer i fødeindtag
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i visse fødevaregrupper i gram
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i kropsvægt i kilogram
6 måneder
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i kropsmasseindeks i kg/m^2
6 måneder
Ændringer i kropsfedt og fedtfri masse
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i fedtmasse og fedtfri masse i kilogram
6 måneder
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i taljeomkredsen i centimeter
6 måneder
Ændringer i serumglukoseniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i serumglukose i mg/dL
6 måneder
Ændringer i lipidrelaterede biokemiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i triglycerid, total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol niveauer i mg/dL
6 måneder
Ændringer i leverfunktionsprøver
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i ALT- og AST-niveauer i U/L
6 måneder
Ændringer i serum IL-6 og TNF-alfa niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i serum IL-6 og TNF-alfa niveauer i ng/ml
6 måneder
Ændringer i serum hs-CRP niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i serum hs-CRP i mg/L
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO14/533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner