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Potenziali associazioni tra alterazioni del microbioma intestinale e tratti correlati all'obesità dopo la chirurgia bariatrica

19 ottobre 2021 aggiornato da: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Questo studio mirava a esaminare gli effetti dell'obesità e della chirurgia bariatrica sul microbiota intestinale in una popolazione turca e a contribuire alla letteratura portando parametri multidimensionali tra cui l'assunzione dietetica, i marcatori metabolici e infiammatori. Questo studio caso-controllo è stato condotto tra giugno 2015 e agosto 2019. Tutti i partecipanti sono stati seguiti durante il periodo di sei mesi. Sono stati tenuti colloqui faccia a faccia ed esami fisici e sono stati raccolti campioni di sangue e feci al basale (M0) e alla fine di 3 (M3) e 6 mesi (M6). L'assunzione dietetica dei soggetti è stata valutata utilizzando il metodo di richiamo alimentare di 24 ore in ogni intervista e un questionario quantitativo dettagliato sulla frequenza alimentare che ha coinvolto 85 alimenti. I soggetti sono stati reclutati nello studio in tre gruppi: 15 pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica come gruppo di studio, 8 partecipanti patologicamente obesi che non hanno subito chirurgia bariatrica come gruppo di controllo-1 e 11 partecipanti non obesi (magri (n=5) e pre-obesi (n=6)) come gruppo di controllo-2. Tutti i soggetti nel gruppo di studio sono stati sottoposti a sleeve gastrectomia. I soggetti nei gruppi di controllo sono stati selezionati in base all'età e al sesso abbinati ai partecipanti al gruppo di studio. Gli individui sono stati esclusi se (a) avevano meno di 19 anni o più di 65 anni, (b) avevano una malattia infiammatoria acuta o cronica, (c) erano stati diagnosticati con malattie infettive, cancro o dipendenza da alcol, (d) avevano usato antibiotici negli ultimi 3 mesi prima della proiezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sono stati reclutati nello studio in tre gruppi: 15 pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica come gruppo di studio, 8 partecipanti patologicamente obesi che non hanno subito chirurgia bariatrica come gruppo di controllo-1 e 11 partecipanti non obesi (magri (n=5) e pre-obesi (n=6)) come gruppo di controllo-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti patologicamente obesi per lo studio e il gruppo di controllo-1
  • partecipanti non obesi per il gruppo di controllo-2

Criteri di esclusione:

  • avevano meno di 19 anni o più di 65 anni,
  • avevano una malattia infiammatoria acuta o cronica,
  • sono stati diagnosticati con malattie infettive, cancro o dipendenza da alcol,
  • hanno usato antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
15 pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Procedura: Chirurgia bariatrica
Una procedura per pazienti patologicamente obesi il cui indice di massa corporea (BMI) è superiore a 40 kg/m2 o 35 kg/m2 e che presentano comorbidità dell'obesità.
Gruppo di controllo-1
8 partecipanti patologicamente obesi che non hanno subito chirurgia bariatrica
Gruppo di controllo-2
11 partecipanti che erano non obesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei profili microbici intestinali dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di phyla e sub-phylum batterici
6 mesi
Cambiamenti nella biodiversità batterica intestinale dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella biodiversità batterica intestinale alfa e beta dei partecipanti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'energia alimentare e nell'assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nell'energia alimentare in calorie, assunzione di macro e micronutrienti in grammi
6 mesi
Cambiamenti nell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti in alcuni gruppi di alimenti in grammi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni del peso corporeo in chilogrammi
6 mesi
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dell'indice di massa corporea in kg/m^2
6 mesi
Cambiamenti nel grasso corporeo e nella massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni della massa grassa e della massa magra in chilogrammi
6 mesi
Cambiamenti nelle circonferenze della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nelle circonferenze della vita in centimetri
6 mesi
Cambiamenti nei livelli di glucosio nel siero
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni della glicemia in mg/dL
6 mesi
Cambiamenti nei parametri biochimici correlati ai lipidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei livelli di trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL in mg/dL
6 mesi
Cambiamenti nei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di ALT e AST in U/L
6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di IL-6 e TNF-alfa
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di IL-6 e TNF-alfa in ng/mL
6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di hs-CRP
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nel siero hs-CRP in mg/L
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO14/533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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