减肥手术后肠道微生物组改变与肥胖相关性状之间的潜在关联
2021年10月19日 更新者：Aslihan Ozdemir、Hacettepe University
本研究旨在检查肥胖和减肥手术对土耳其人群肠道微生物群的影响，并通过引入多维参数（包括饮食摄入、代谢和炎症标志物）为文献做出贡献。
这项病例对照研究于 2015 年 6 月至 2019 年 8 月期间进行。
在六个月期间跟踪所有参与者。
进行面对面访谈和体格检查，并在基线（M0）和3个月（M3）和6个月（M6）结束时收集血液和粪便样本。
在每次访谈中使用 24 小时饮食回忆法和涉及 85 种食物的详细定量食物频率问卷评估受试者的饮食摄入量。
研究对象被分为三组：15 名接受过减肥手术的患者作为研究组，8 名未接受减肥手术的病态肥胖参与者作为对照组 1 和 11 名非肥胖参与者（瘦 (n=5)和肥胖前期 (n=6)) 作为对照组 2。
研究组中的所有受试者均进行了袖状胃切除术。
对照组中的受试者被选为与研究组中的参与者匹配的年龄和性别。
如果 (a) 他们未满 19 岁或超过 65 岁，(b) 他们患有急性或慢性炎症性疾病，(c) 他们被诊断患有传染病、癌症或酒精成瘾，(d) 他们使用抗生素，则个人被排除在外在筛选前的最后 3 个月内。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究对象被分为三组：15 名接受过减肥手术的患者作为研究组，8 名未接受减肥手术的病态肥胖参与者作为对照组 1 和 11 名非肥胖参与者（瘦 (n=5)和肥胖前期 (n=6)) 作为对照组 2。
描述
纳入标准：
- 研究组和对照组的病态肥胖参与者-1
- 对照组 2 的非肥胖参与者
排除标准：
- 他们年龄在 19 岁以下或 65 岁以上，
- 他们患有急性或慢性炎症性疾病，
- 他们被诊断出患有传染病、癌症或酗酒，
- 他们在筛查前的最后 3 个月内使用过抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
15 名接受减肥手术的患者
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适用于体重指数 (BMI) 高于 40 kg/m2 或 35 kg/m2 且患有肥胖合并症的病态肥胖患者的手术。
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对照组-1
8 名未接受减肥手术的病态肥胖参与者
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对照组-2
11 名非肥胖参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者肠道微生物谱的变化
大体时间：6个月
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细菌门和亚门水平的变化
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6个月
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参与者肠道细菌生物多样性的变化
大体时间：6个月
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参与者肠道细菌α和β生物多样性的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食能量和营养素摄入量的变化
大体时间：6个月
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以卡路里为单位的膳食能量变化，以克为单位的常量、微量营养素摄入量
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6个月
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食物摄入量的变化
大体时间：6个月
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某些食物组的变化（以克为单位）
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：6个月
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以公斤为单位的体重变化
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6个月
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体重指数的变化
大体时间：6个月
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以 kg/m^2 为单位的体重指数变化
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6个月
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身体脂肪和无脂肪质量的变化
大体时间：6个月
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以千克为单位的脂肪量和无脂肪量的变化
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6个月
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腰围变化
大体时间：6个月
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以厘米为单位的腰围变化
|
6个月
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血糖水平的变化
大体时间：6个月
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以 mg/dL 表示的血清葡萄糖变化
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6个月
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脂质相关生化参数的变化
大体时间：6个月
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甘油三酯、总胆固醇、LDL 胆固醇、HDL 胆固醇水平的变化（mg/dL）
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6个月
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肝功能检查的变化
大体时间：6个月
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U/L 中 ALT 和 AST 水平的变化
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6个月
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血清 IL-6 和 TNF-α 水平的变化
大体时间：6个月
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血清 IL-6 和 TNF-α 水平的变化（ng/mL）
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6个月
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血清 hs-CRP 水平的变化
大体时间：6个月
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血清 hs-CRP 的变化（mg/L）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月19日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月19日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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