Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne związki między zmianami mikrobiomu jelitowego a cechami związanymi z otyłością po operacji bariatrycznej

19 października 2021 zaktualizowane przez: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Celem tego badania było zbadanie wpływu otyłości i operacji bariatrycznych na mikroflorę jelitową w populacji tureckiej oraz wniesienie wkładu do literatury poprzez wprowadzenie wielowymiarowych parametrów, w tym spożycia pokarmu, markerów metabolicznych i zapalnych. To badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzono między czerwcem 2015 r. a sierpniem 2019 r. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez okres sześciu miesięcy. Przeprowadzono bezpośrednie wywiady i badania fizykalne, a próbki krwi i kału pobrano na początku badania (M0) oraz na koniec 3 (M3) i 6 miesięcy (M6). Spożycie dietetyczne badanych oceniano za pomocą 24-godzinnej metody przypominania diety w każdym wywiadzie oraz szczegółowego ilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, który obejmował 85 produktów spożywczych. Uczestników zrekrutowano do badania w trzech grupach: 15 pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną jako grupa badana, 8 uczestników z chorobliwą otyłością, którzy nie przeszli operacji bariatrycznej, jako grupa kontrolna-1 i 11 uczestników, którzy nie byli otyli (szczupli (n=5) i przed otyłością (n=6)) jako grupa kontrolna-2. Wszyscy pacjenci z grupy badanej mieli rękawową resekcję żołądka. Osoby w grupach kontrolnych zostały dobrane pod względem wieku i płci do uczestników grupy badanej. Wykluczono osoby, które (a) miały mniej niż 19 lat lub więcej niż 65 lat, (b) miały ostrą lub przewlekłą chorobę zapalną, (c) zdiagnozowano u nich choroby zakaźne, raka lub uzależnienie od alkoholu, (d) stosowały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestników zrekrutowano do badania w trzech grupach: 15 pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną jako grupa badana, 8 uczestników z chorobliwą otyłością, którzy nie przeszli operacji bariatrycznej, jako grupa kontrolna-1 i 11 uczestników, którzy nie byli otyli (szczupli (n=5) i przed otyłością (n=6)) jako grupa kontrolna-2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorobliwie otyli uczestnicy dla grupy badanej i kontrolnej-1
  • nieotyli uczestnicy dla grupy kontrolnej-2

Kryteria wyłączenia:

  • mieli mniej niż 19 lat lub więcej niż 65 lat,
  • mieli ostrą lub przewlekłą chorobę zapalną,
  • zdiagnozowano u nich chorobę zakaźną, nowotwór lub uzależnienie od alkoholu,
  • stosowali antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
15 pacjentów poddanych operacji bariatrycznej
Zabieg dla pacjentów chorobliwie otyłych, u których wskaźnik masy ciała (BMI) jest wyższy niż 40 kg/m2 lub 35 kg/m2 i mają współistniejące choroby otyłości.
Grupa kontrolna-1
8 chorobliwie otyłych uczestników, którzy nie przeszli operacji bariatrycznej
Grupa kontrolna-2
11 uczestników, którzy nie byli otyli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilach mikrobiologicznych jelit uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomów typów i podtypów bakterii
6 miesięcy
Zmiany w różnorodności biologicznej bakterii jelitowych uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w bioróżnorodności alfa i beta bakterii jelitowych uczestników
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w spożyciu energii i składników odżywczych w diecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wartości energetycznej diety w kaloriach, spożycie makro- i mikroelementów w gramach
6 miesięcy
Zmiany w spożyciu pokarmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w niektórych grupach żywności w gramach
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany masy ciała w kilogramach
6 miesięcy
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wskaźnika masy ciała w kg/m^2
6 miesięcy
Zmiany tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany masy tłuszczowej i beztłuszczowej w kilogramach
6 miesięcy
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany obwodów talii w centymetrach
6 miesięcy
Zmiany poziomu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia glukozy w surowicy w mg/dl
6 miesięcy
Zmiany parametrów biochemicznych związanych z lipidami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL w mg/dL
6 miesięcy
Zmiany w testach czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomów ALT i AST w U/L
6 miesięcy
Zmiany poziomów IL-6 i TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomów IL-6 i TNF-alfa w surowicy w ng/ml
6 miesięcy
Zmiany poziomu hs-CRP w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany hs-CRP w surowicy w mg/l
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO14/533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

3
Subskrybuj