- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05085769
Potencjalne związki między zmianami mikrobiomu jelitowego a cechami związanymi z otyłością po operacji bariatrycznej
19 października 2021 zaktualizowane przez: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Celem tego badania było zbadanie wpływu otyłości i operacji bariatrycznych na mikroflorę jelitową w populacji tureckiej oraz wniesienie wkładu do literatury poprzez wprowadzenie wielowymiarowych parametrów, w tym spożycia pokarmu, markerów metabolicznych i zapalnych.
To badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzono między czerwcem 2015 r. a sierpniem 2019 r.
Wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez okres sześciu miesięcy.
Przeprowadzono bezpośrednie wywiady i badania fizykalne, a próbki krwi i kału pobrano na początku badania (M0) oraz na koniec 3 (M3) i 6 miesięcy (M6).
Spożycie dietetyczne badanych oceniano za pomocą 24-godzinnej metody przypominania diety w każdym wywiadzie oraz szczegółowego ilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, który obejmował 85 produktów spożywczych.
Uczestników zrekrutowano do badania w trzech grupach: 15 pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną jako grupa badana, 8 uczestników z chorobliwą otyłością, którzy nie przeszli operacji bariatrycznej, jako grupa kontrolna-1 i 11 uczestników, którzy nie byli otyli (szczupli (n=5) i przed otyłością (n=6)) jako grupa kontrolna-2.
Wszyscy pacjenci z grupy badanej mieli rękawową resekcję żołądka.
Osoby w grupach kontrolnych zostały dobrane pod względem wieku i płci do uczestników grupy badanej.
Wykluczono osoby, które (a) miały mniej niż 19 lat lub więcej niż 65 lat, (b) miały ostrą lub przewlekłą chorobę zapalną, (c) zdiagnozowano u nich choroby zakaźne, raka lub uzależnienie od alkoholu, (d) stosowały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
24 lata do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestników zrekrutowano do badania w trzech grupach: 15 pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną jako grupa badana, 8 uczestników z chorobliwą otyłością, którzy nie przeszli operacji bariatrycznej, jako grupa kontrolna-1 i 11 uczestników, którzy nie byli otyli (szczupli (n=5) i przed otyłością (n=6)) jako grupa kontrolna-2.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorobliwie otyli uczestnicy dla grupy badanej i kontrolnej-1
- nieotyli uczestnicy dla grupy kontrolnej-2
Kryteria wyłączenia:
- mieli mniej niż 19 lat lub więcej niż 65 lat,
- mieli ostrą lub przewlekłą chorobę zapalną,
- zdiagnozowano u nich chorobę zakaźną, nowotwór lub uzależnienie od alkoholu,
- stosowali antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kółko naukowe
15 pacjentów poddanych operacji bariatrycznej
|
Zabieg dla pacjentów chorobliwie otyłych, u których wskaźnik masy ciała (BMI) jest wyższy niż 40 kg/m2 lub 35 kg/m2 i mają współistniejące choroby otyłości.
|
Grupa kontrolna-1
8 chorobliwie otyłych uczestników, którzy nie przeszli operacji bariatrycznej
|
|
Grupa kontrolna-2
11 uczestników, którzy nie byli otyli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w profilach mikrobiologicznych jelit uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany poziomów typów i podtypów bakterii
|
6 miesięcy
|
Zmiany w różnorodności biologicznej bakterii jelitowych uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w bioróżnorodności alfa i beta bakterii jelitowych uczestników
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w spożyciu energii i składników odżywczych w diecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany wartości energetycznej diety w kaloriach, spożycie makro- i mikroelementów w gramach
|
6 miesięcy
|
Zmiany w spożyciu pokarmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w niektórych grupach żywności w gramach
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany masy ciała w kilogramach
|
6 miesięcy
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany wskaźnika masy ciała w kg/m^2
|
6 miesięcy
|
Zmiany tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany masy tłuszczowej i beztłuszczowej w kilogramach
|
6 miesięcy
|
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany obwodów talii w centymetrach
|
6 miesięcy
|
Zmiany poziomu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany stężenia glukozy w surowicy w mg/dl
|
6 miesięcy
|
Zmiany parametrów biochemicznych związanych z lipidami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL w mg/dL
|
6 miesięcy
|
Zmiany w testach czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany poziomów ALT i AST w U/L
|
6 miesięcy
|
Zmiany poziomów IL-6 i TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany poziomów IL-6 i TNF-alfa w surowicy w ng/ml
|
6 miesięcy
|
Zmiany poziomu hs-CRP w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany hs-CRP w surowicy w mg/l
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO14/533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy