Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможные связи между изменениями микробиома кишечника и признаками ожирения после бариатрической операции

19 октября 2021 г. обновлено: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Это исследование было направлено на изучение влияния ожирения и бариатрической хирургии на микробиоту кишечника у турецкого населения, а также на внесение вклада в литературу путем предоставления многомерных параметров, включая потребление пищи, метаболические и воспалительные маркеры. Это исследование случай-контроль проводилось в период с июня 2015 года по август 2019 года. Все участники наблюдались в течение полугода. Были проведены личные интервью и физические осмотры, а образцы крови и кала были собраны на исходном уровне (M0), а также в конце 3 (M3) и 6 месяцев (M6). Потребление продуктов питания субъектами оценивалось с использованием метода 24-часового отзыва о питании в каждом интервью и подробного количественного вопросника частоты приема пищи, который включал 85 продуктов питания. Субъекты были набраны для исследования в виде трех групп: 15 пациентов, перенесших бариатрическую операцию, в качестве исследуемой группы, 8 участников с морбидным ожирением, которым не была проведена бариатрическая операция, в качестве контрольной группы-1 и 11 участников без ожирения (худощавые (n = 5)). и предожирение (n=6)) в качестве контрольной группы-2. Всем субъектам основной группы была выполнена рукавная гастрэктомия. Субъекты контрольных групп были отобраны по возрасту и полу, совпадающими с участниками исследуемой группы. Исключались лица, которые (а) были моложе 19 и старше 65 лет, (б) имели острое или хроническое воспалительное заболевание, (в) у них были диагностированы инфекционные заболевания, рак или алкогольная зависимость, (г) они принимали антибиотики за последние 3 месяца до скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты были набраны для исследования в виде трех групп: 15 пациентов, перенесших бариатрическую операцию, в качестве исследуемой группы, 8 участников с морбидным ожирением, которым не была проведена бариатрическая операция, в качестве контрольной группы-1 и 11 участников без ожирения (худощавые (n = 5)). и предожирение (n=6)) в качестве контрольной группы-2.

Описание

Критерии включения:

  • участники с патологическим ожирением для исследования и контрольной группы-1
  • участники без ожирения для контрольной группы-2

Критерий исключения:

  • они были моложе 19 или старше 65 лет,
  • у них было острое или хроническое воспалительное заболевание,
  • у них диагностированы инфекционные заболевания, рак или алкогольная зависимость,
  • они использовали антибиотики в течение последних 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
15 пациентов, перенесших бариатрическую операцию
Процедура для пациентов с морбидным ожирением, у которых индекс массы тела (ИМТ) выше 40 кг/м2 или 35 кг/м2 и которые имеют сопутствующие заболевания, связанные с ожирением.
Контрольная группа-1
8 участников с морбидным ожирением, которым не делали бариатрическую операцию
Контрольная группа-2
11 участников, не страдающих ожирением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в микробном профиле кишечника участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в уровнях бактериальных типов и подтипов
6 месяцев
Изменения в бактериальном биоразнообразии кишечника участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в альфа- и бета-биоразнообразии кишечных бактерий участников
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в диетической энергии и потреблении питательных веществ
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение энергетической ценности рациона в калориях, потребление макро-, микроэлементов в граммах
6 месяцев
Изменения в рационе питания
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в некоторых группах продуктов питания в граммах
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения массы тела в килограммах
6 месяцев
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения индекса массы тела в кг/м^2
6 месяцев
Изменения жировой и безжировой массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения массы жира и безжировой массы в килограммах
6 месяцев
Изменения окружности талии
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения окружности талии в сантиметрах
6 месяцев
Изменения уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня глюкозы в сыворотке в мг/дл
6 месяцев
Изменения биохимических параметров, связанных с липидами
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровней триглицеридов, общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП в мг/дл
6 месяцев
Изменения функциональных проб печени
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровней АЛТ и АСТ в Ед/л
6 месяцев
Изменения уровней ИЛ-6 и ФНО-альфа в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровней ИЛ-6 и ФНО-альфа в сыворотке в нг/мл
6 месяцев
Изменения уровней вч-СРБ в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения вч-СРБ в сыворотке в мг/л
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO14/533

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться