- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05085769
Potensielle assosiasjoner mellom endringer i tarmmikrobiom og fedme-relaterte egenskaper etter fedmekirurgi
19. oktober 2021 oppdatert av: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av fedme og fedmekirurgi på tarmmikrobiota i en tyrkisk befolkning, og å bidra til litteraturen ved å bringe multidimensjonale parametere inkludert kostinntak, metabolske og inflammatoriske markører.
Denne case-kontrollstudien ble utført mellom juni 2015 og august 2019.
Alle deltakerne ble fulgt i løpet av seks måneders perioden.
Det ble avholdt ansikt-til-ansikt-intervjuer og fysiske undersøkelser, og blod- og avføringsprøver ble tatt ved baseline (M0) og ved slutten av 3 (M3) og 6 måneder (M6).
Diettinntak av forsøkspersoner ble vurdert ved å bruke 24-timers dietttilbakekallingsmetode i hvert intervju og et detaljert kvantitativt spørreskjema for matfrekvens som involverte 85 matvarer.
Forsøkspersoner ble rekruttert til studien som tre grupper: 15 pasienter som hadde fedmekirurgi som studiegruppe, 8 sykelig overvektige deltakere som ikke hadde fedmekirurgi som kontrollgruppe-1 og 11 deltakere som ikke var overvektige (magre (n=5) og pre-obese (n=6)) som kontrollgruppe-2.
Alle forsøkspersonene i studiegruppen hadde ermet gastrektomi.
Forsøkspersoner i kontrollgruppene ble valgt som alder og kjønn matchet med deltakerne i studiegruppen.
Enkeltpersoner ble ekskludert hvis (a) de var under 19 eller over 65 år, (b) de hadde en akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom, (c) de ble diagnostisert med infeksjonssykdommer, kreft eller alkoholavhengighet, (d) de brukte antibiotika de siste 3 månedene før visningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner ble rekruttert til studien som tre grupper: 15 pasienter som hadde fedmekirurgi som studiegruppe, 8 sykelig overvektige deltakere som ikke hadde fedmekirurgi som kontrollgruppe-1 og 11 deltakere som ikke var overvektige (magre (n=5) og pre-obese (n=6)) som kontrollgruppe-2.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykelig overvektige deltakere for studie- og kontrollgruppe-1
- ikke-overvektige deltakere for kontrollgruppe-2
Ekskluderingskriterier:
- de var under 19 eller over 65 år,
- de hadde en akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom,
- de ble diagnostisert med infeksjonssykdommer, kreft eller alkoholavhengighet,
- de brukte antibiotika de siste 3 månedene før screeningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
15 pasienter som fikk fedmekirurgi
|
En prosedyre for sykelig overvektige pasienter hvis kroppsmasseindeks (BMI) er høyere enn 40 kg/m2 eller 35 kg/m2 og som har komorbiditeter av fedme.
|
|
Kontrollgruppe-1
8 sykelig overvektige deltakere som ikke har gjennomgått fedmeoperasjoner
|
|
|
Kontrollgruppe-2
11 deltakere som ikke var overvektige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobielle profiler til deltakere
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i bakteriefyla og sub-fylumnivåer
|
6 måneder
|
|
Endringer i tarmbakterielt biologisk mangfold av deltakere
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i tarmbakterielle alfa- og beta-biologisk mangfold av deltakere
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kostens energi og næringsinntak
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i kostens energi i kalorier, makro-, mikronæringsinntak i gram
|
6 måneder
|
|
Endringer i matinntak
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i visse matvaregrupper i gram
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i kroppsvekt i kilo
|
6 måneder
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i kroppsmasseindeks i kg/m^2
|
6 måneder
|
|
Endringer i kroppsfett og fettfri masse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i fettmasse og fettfri masse i kilo
|
6 måneder
|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i midjeomkrets i centimeter
|
6 måneder
|
|
Endringer i serumglukosenivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serumglukose i mg/dL
|
6 måneder
|
|
Endringer i lipidrelaterte biokjemiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i triglyserid, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer i mg/dL
|
6 måneder
|
|
Endringer i leverfunksjonstester
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i ALT- og AST-nivåer i U/L
|
6 måneder
|
|
Endringer i serum IL-6 og TNF-alfa nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serum IL-6 og TNF-alfa nivåer i ng/ml
|
6 måneder
|
|
Endringer i serum hs-CRP nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serum hs-CRP i mg/L
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO14/533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .