Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensielle assosiasjoner mellom endringer i tarmmikrobiom og fedme-relaterte egenskaper etter fedmekirurgi

19. oktober 2021 oppdatert av: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av fedme og fedmekirurgi på tarmmikrobiota i en tyrkisk befolkning, og å bidra til litteraturen ved å bringe multidimensjonale parametere inkludert kostinntak, metabolske og inflammatoriske markører. Denne case-kontrollstudien ble utført mellom juni 2015 og august 2019. Alle deltakerne ble fulgt i løpet av seks måneders perioden. Det ble avholdt ansikt-til-ansikt-intervjuer og fysiske undersøkelser, og blod- og avføringsprøver ble tatt ved baseline (M0) og ved slutten av 3 (M3) og 6 måneder (M6). Diettinntak av forsøkspersoner ble vurdert ved å bruke 24-timers dietttilbakekallingsmetode i hvert intervju og et detaljert kvantitativt spørreskjema for matfrekvens som involverte 85 matvarer. Forsøkspersoner ble rekruttert til studien som tre grupper: 15 pasienter som hadde fedmekirurgi som studiegruppe, 8 sykelig overvektige deltakere som ikke hadde fedmekirurgi som kontrollgruppe-1 og 11 deltakere som ikke var overvektige (magre (n=5) og pre-obese (n=6)) som kontrollgruppe-2. Alle forsøkspersonene i studiegruppen hadde ermet gastrektomi. Forsøkspersoner i kontrollgruppene ble valgt som alder og kjønn matchet med deltakerne i studiegruppen. Enkeltpersoner ble ekskludert hvis (a) de var under 19 eller over 65 år, (b) de hadde en akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom, (c) de ble diagnostisert med infeksjonssykdommer, kreft eller alkoholavhengighet, (d) de brukte antibiotika de siste 3 månedene før visningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner ble rekruttert til studien som tre grupper: 15 pasienter som hadde fedmekirurgi som studiegruppe, 8 sykelig overvektige deltakere som ikke hadde fedmekirurgi som kontrollgruppe-1 og 11 deltakere som ikke var overvektige (magre (n=5) og pre-obese (n=6)) som kontrollgruppe-2.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sykelig overvektige deltakere for studie- og kontrollgruppe-1
  • ikke-overvektige deltakere for kontrollgruppe-2

Ekskluderingskriterier:

  • de var under 19 eller over 65 år,
  • de hadde en akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom,
  • de ble diagnostisert med infeksjonssykdommer, kreft eller alkoholavhengighet,
  • de brukte antibiotika de siste 3 månedene før screeningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
15 pasienter som fikk fedmekirurgi
En prosedyre for sykelig overvektige pasienter hvis kroppsmasseindeks (BMI) er høyere enn 40 kg/m2 eller 35 kg/m2 og som har komorbiditeter av fedme.
Kontrollgruppe-1
8 sykelig overvektige deltakere som ikke har gjennomgått fedmeoperasjoner
Kontrollgruppe-2
11 deltakere som ikke var overvektige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobielle profiler til deltakere
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i bakteriefyla og sub-fylumnivåer
6 måneder
Endringer i tarmbakterielt biologisk mangfold av deltakere
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i tarmbakterielle alfa- og beta-biologisk mangfold av deltakere
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kostens energi og næringsinntak
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i kostens energi i kalorier, makro-, mikronæringsinntak i gram
6 måneder
Endringer i matinntak
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i visse matvaregrupper i gram
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i kroppsvekt i kilo
6 måneder
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i kroppsmasseindeks i kg/m^2
6 måneder
Endringer i kroppsfett og fettfri masse
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i fettmasse og fettfri masse i kilo
6 måneder
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i midjeomkrets i centimeter
6 måneder
Endringer i serumglukosenivåer
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i serumglukose i mg/dL
6 måneder
Endringer i lipidrelaterte biokjemiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i triglyserid, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer i mg/dL
6 måneder
Endringer i leverfunksjonstester
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i ALT- og AST-nivåer i U/L
6 måneder
Endringer i serum IL-6 og TNF-alfa nivåer
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i serum IL-6 og TNF-alfa nivåer i ng/ml
6 måneder
Endringer i serum hs-CRP nivåer
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i serum hs-CRP i mg/L
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GO14/533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere