Asociaciones potenciales entre alteraciones en el microbioma intestinal y rasgos relacionados con la obesidad después de la cirugía bariátrica
19 de octubre de 2021 actualizado por: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Este estudio tuvo como objetivo examinar los efectos de la obesidad y la cirugía bariátrica en la microbiota intestinal en una población turca y contribuir a la literatura aportando parámetros multidimensionales que incluyen la ingesta dietética, marcadores metabólicos e inflamatorios.
Este estudio de casos y controles se realizó entre junio de 2015 y agosto de 2019.
Todos los participantes fueron seguidos durante el período de seis meses.
Se realizaron entrevistas cara a cara y exámenes físicos, y se recolectaron muestras de sangre y heces al inicio (M0) y al final de 3 (M3) y 6 meses (M6).
La ingesta dietética de los sujetos se evaluó utilizando el método de recordatorio dietético de 24 h en cada entrevista y un cuestionario cuantitativo detallado de frecuencia de alimentos que involucró 85 alimentos.
Los sujetos fueron reclutados para el estudio en tres grupos: 15 pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica como grupo de estudio, 8 participantes con obesidad mórbida que no se sometieron a cirugía bariátrica como grupo de control-1 y 11 participantes que no eran obesos (delgados (n = 5) y pre-obesos (n=6)) como grupo control-2.
Todos los sujetos del grupo de estudio se sometieron a gastrectomía en manga.
Los sujetos de los grupos de control se seleccionaron por edad y género coincidentes con los participantes del grupo de estudio.
Se excluyó a las personas si (a) tenían menos de 19 años o más de 65 años, (b) tenían una enfermedad inflamatoria aguda o crónica, (c) tenían diagnóstico de enfermedades infecciosas, cáncer o adicción al alcohol, (d) usaban antibióticos en los últimos 3 meses antes de la proyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos fueron reclutados para el estudio en tres grupos: 15 pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica como grupo de estudio, 8 participantes con obesidad mórbida que no se sometieron a cirugía bariátrica como grupo de control-1 y 11 participantes que no eran obesos (delgados (n = 5) y pre-obesos (n=6)) como grupo control-2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes con obesidad mórbida para el grupo de estudio y control-1
- participantes no obesos para el grupo de control-2
Criterio de exclusión:
- eran menores de 19 años o mayores de 65 años,
- tenían una enfermedad inflamatoria aguda o crónica,
- fueron diagnosticados con enfermedades infecciosas, cáncer o adicción al alcohol,
- usaron antibióticos en los últimos 3 meses antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
15 pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica
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Un procedimiento para pacientes con obesidad mórbida cuyo índice de masa corporal (IMC) es superior a 40 kg/m2 o 35 kg/m2 y que tienen comorbilidades de la obesidad.
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Grupo de control-1
8 participantes con obesidad mórbida que no se sometieron a cirugía bariátrica
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Grupo de control-2
11 participantes que no eran obesos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los perfiles microbianos intestinales de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en los niveles de phyla y sub-phylum bacterianos
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6 meses
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Cambios en la biodiversidad bacteriana intestinal de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la biodiversidad bacteriana intestinal alfa y beta de los participantes
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la energía dietética y la ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la energía dietética en calorías, ingesta de macro y micronutrientes en gramos
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6 meses
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Cambios en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en ciertos grupos de alimentos en gramos
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en el peso corporal en kilogramos
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6 meses
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Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en el índice de masa corporal en kg/m^2
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6 meses
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Cambios en la grasa corporal y la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la masa grasa y la masa libre de grasa en kilogramos
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6 meses
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Cambios en las circunferencias de la cintura.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en las circunferencias de la cintura en centímetros
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6 meses
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Cambios en los niveles de glucosa sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la glucosa sérica en mg/dL
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6 meses
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Cambios en los parámetros bioquímicos relacionados con los lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en los niveles de triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL en mg/dL
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6 meses
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Cambios en las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en los niveles de ALT y AST en U/L
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6 meses
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Cambios en los niveles séricos de IL-6 y TNF-alfa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en los niveles séricos de IL-6 y TNF-alfa en ng/mL
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6 meses
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Cambios en los niveles séricos de hs-CRP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en hs-CRP en suero en mg/L
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO14/533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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