- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05085769
Potentiella samband mellan förändringar i tarmmikrobiom och fetmarelaterade egenskaper efter bariatrisk kirurgi
19 oktober 2021 uppdaterad av: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Denna studie syftade till att undersöka effekterna av fetma och bariatrisk kirurgi på tarmmikrobiota i en turkisk befolkning, och att bidra till litteraturen genom att ta med flerdimensionella parametrar inklusive kostintag, metabola och inflammatoriska markörer.
Denna fallkontrollstudie genomfördes mellan juni 2015 och augusti 2019.
Alla deltagare följdes under sexmånadersperioden.
Intervjuer ansikte mot ansikte och fysiska undersökningar hölls och blod- och avföringsprover togs vid baslinjen (M0) och i slutet av 3 (M3) och 6 månader (M6).
Dietintag av försökspersoner utvärderades med hjälp av 24-timmars dietary recall-metod i varje intervju och ett detaljerat kvantitativt frågeformulär för matfrekvens som involverade 85 livsmedel.
Försökspersoner rekryterades till studien i tre grupper: 15 patienter som genomgick överviktskirurgi som studiegrupp, 8 deltagare med sjuklig fetma som inte genomgick överviktskirurgi som kontrollgrupp-1 och 11 deltagare som inte var överviktiga (magra (n=5) och pre-obese (n=6)) som kontrollgrupp-2.
Alla försökspersoner i studiegruppen hade ärmgastrektomi.
Försökspersoner i kontrollgrupper valdes ut som ålder och kön matchade med deltagarna i studiegruppen.
Individer exkluderades om (a) de var under 19 eller över 65 år, (b) de hade en akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom, (c) de diagnostiserades med infektionssjukdomar, cancer eller alkoholberoende, (d) de använde antibiotika under de senaste 3 månaderna före visningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner rekryterades till studien i tre grupper: 15 patienter som genomgick överviktskirurgi som studiegrupp, 8 deltagare med sjuklig fetma som inte genomgick överviktskirurgi som kontrollgrupp-1 och 11 deltagare som inte var överviktiga (magra (n=5) och pre-obese (n=6)) som kontrollgrupp-2.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sjukligt feta deltagare för studie- och kontrollgrupp-1
- icke-överviktiga deltagare för kontrollgrupp-2
Exklusions kriterier:
- de var under 19 eller över 65 år,
- de hade en akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom,
- de diagnostiserades med infektionssjukdomar, cancer eller alkoholberoende,
- de använde antibiotika de sista 3 månaderna före screeningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
15 patienter som genomgick en överviktsoperation
|
En procedur för sjukligt överviktiga patienter vars kroppsmassaindex (BMI) är högre än 40 kg/m2 eller 35 kg/m2 och som har komorbiditeter av fetma.
|
|
Kontrollgrupp-1
8 sjukligt feta deltagare som inte genomgick en bariatrisk operation
|
|
|
Kontrollgrupp-2
11 deltagare som inte var överviktiga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmmikrobiella profiler hos deltagarna
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i bakteriefyla och sub-fylumnivåer
|
6 månader
|
|
Förändringar i tarmbakteriernas biologiska mångfald hos deltagarna
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i tarmbakteriella alfa- och beta-biologisk mångfald hos deltagarna
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kostens energi- och näringsintag
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i kostens energi i kalorier, makro-, mikronäringsintag i gram
|
6 månader
|
|
Förändringar i matintag
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i vissa livsmedelsgrupper i gram
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i kroppsvikt i kilogram
|
6 månader
|
|
Förändringar i body mass index
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i kroppsmassaindex i kg/m^2
|
6 månader
|
|
Förändringar i kroppsfett och fettfri massa
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i fettmassa och fettfri massa i kilogram
|
6 månader
|
|
Förändringar i midjemått
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i midjemått i centimeter
|
6 månader
|
|
Förändringar i serumglukosnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serumglukos i mg/dL
|
6 månader
|
|
Förändringar i lipidrelaterade biokemiska parametrar
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i triglycerider, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer i mg/dL
|
6 månader
|
|
Förändringar i leverfunktionstester
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i ALT- och AST-nivåer i U/L
|
6 månader
|
|
Förändringar i serum IL-6 och TNF-alfa nivåer
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serum IL-6 och TNF-alfa nivåer i ng/ml
|
6 månader
|
|
Förändringar i serum-hs-CRP-nivåer
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serum hs-CRP i mg/L
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO14/533
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .