- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05085769
Mogelijke associaties tussen veranderingen in het darmmicrobioom en aan obesitas gerelateerde kenmerken na de bariatrische chirurgie
19 oktober 2021 bijgewerkt door: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van obesitas en bariatrische chirurgie op de darmmicrobiota in een Turkse bevolking, en om bij te dragen aan de literatuur door multidimensionale parameters te brengen, waaronder inname via de voeding, metabole en inflammatoire markers.
Deze case-control studie werd uitgevoerd tussen juni 2015 en augustus 2019.
Alle deelnemers werden gedurende de periode van zes maanden gevolgd.
Persoonlijke interviews en lichamelijk onderzoek werden gehouden, en bloed- en ontlastingsmonsters werden verzameld bij de basislijn (M0) en aan het einde van 3 (M3) en 6 maanden (M6).
De inname via de voeding van proefpersonen werd beoordeeld met behulp van de 24-uurs dieetherinneringsmethode in elk interview en een gedetailleerde kwantitatieve vragenlijst over de voedselfrequentie waarbij 85 voedselproducten betrokken waren.
Proefpersonen werden gerekruteerd voor de studie in drie groepen: 15 patiënten die bariatrische chirurgie hadden ondergaan als studiegroep, 8 morbide zwaarlijvige deelnemers die geen bariatrische chirurgie hadden ondergaan als controlegroep-1 en 11 deelnemers die niet zwaarlijvig waren (mager (n=5) en pre-obesitas (n=6)) als controlegroep-2.
Alle proefpersonen in de onderzoeksgroep ondergingen een sleeve-gastrectomie.
Onderwerpen in controlegroepen werden geselecteerd op basis van leeftijd en geslacht die overeenkwamen met de deelnemers aan de studiegroep.
Individuen werden uitgesloten als (a) ze jonger waren dan 19 of ouder dan 65 jaar, (b) ze een acute of chronische ontstekingsziekte hadden, (c) ze de diagnose infectieziekten, kanker of alcoholverslaving hadden, (d) ze antibiotica gebruikten in de laatste 3 maanden voor de screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
24 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen werden gerekruteerd voor de studie in drie groepen: 15 patiënten die bariatrische chirurgie hadden ondergaan als studiegroep, 8 morbide zwaarlijvige deelnemers die geen bariatrische chirurgie hadden ondergaan als controlegroep-1 en 11 deelnemers die niet zwaarlijvig waren (mager (n=5) en pre-obesitas (n=6)) als controlegroep-2.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- morbide obese deelnemers voor studie- en controlegroep-1
- niet-zwaarlijvige deelnemers voor controlegroep-2
Uitsluitingscriteria:
- ze waren jonger dan 19 of ouder dan 65 jaar,
- ze hadden een acute of chronische ontstekingsziekte,
- ze werden gediagnosticeerd met infectieziekten, kanker of alcoholverslaving,
- ze gebruikten antibiotica in de laatste 3 maanden voor de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Studiegroep
15 patiënten die een bariatrische operatie hebben ondergaan
|
Een procedure voor patiënten met morbide obesitas met een body mass index (BMI) hoger dan 40 kg/m2 of 35 kg/m2 en met comorbiditeiten van obesitas.
|
Controlegroep-1
8 deelnemers met morbide obesitas die geen bariatrische chirurgie hebben ondergaan
|
|
Controlegroep-2
11 deelnemers die niet zwaarlijvig waren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in darmmicrobiële profielen van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in bacteriële phyla en sub-phylum niveaus
|
6 maanden
|
Veranderingen in de darmbacteriële biodiversiteit van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in darmbacteriële alfa- en bètabiodiversiteit van deelnemers
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de inname van energie en voedingsstoffen via de voeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in voedingsenergie in calorieën, inname van macro- en micronutriënten in grammen
|
6 maanden
|
Veranderingen in voedselinname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in bepaalde voedselgroepen in grammen
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in lichaamsgewicht in kilogram
|
6 maanden
|
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in body mass index in kg/m^2
|
6 maanden
|
Veranderingen in lichaamsvet en vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in vetmassa en vetvrije massa in kilogrammen
|
6 maanden
|
Veranderingen in tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in tailleomtrek in centimeters
|
6 maanden
|
Veranderingen in serumglucosewaarden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serumglucose in mg/dL
|
6 maanden
|
Veranderingen in lipide-gerelateerde biochemische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterolwaarden in mg/dL
|
6 maanden
|
Veranderingen in leverfunctietesten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in ALT- en AST-niveaus in U/L
|
6 maanden
|
Veranderingen in serum IL-6 en TNF-alfa niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serum IL-6 en TNF-alfa niveaus in ng/mL
|
6 maanden
|
Veranderingen in serum hs-CRP-spiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serum hs-CRP in mg/L
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO14/533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bariatrische chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van