Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mogelijke associaties tussen veranderingen in het darmmicrobioom en aan obesitas gerelateerde kenmerken na de bariatrische chirurgie

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Aslihan Ozdemir, Hacettepe University
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van obesitas en bariatrische chirurgie op de darmmicrobiota in een Turkse bevolking, en om bij te dragen aan de literatuur door multidimensionale parameters te brengen, waaronder inname via de voeding, metabole en inflammatoire markers. Deze case-control studie werd uitgevoerd tussen juni 2015 en augustus 2019. Alle deelnemers werden gedurende de periode van zes maanden gevolgd. Persoonlijke interviews en lichamelijk onderzoek werden gehouden, en bloed- en ontlastingsmonsters werden verzameld bij de basislijn (M0) en aan het einde van 3 (M3) en 6 maanden (M6). De inname via de voeding van proefpersonen werd beoordeeld met behulp van de 24-uurs dieetherinneringsmethode in elk interview en een gedetailleerde kwantitatieve vragenlijst over de voedselfrequentie waarbij 85 voedselproducten betrokken waren. Proefpersonen werden gerekruteerd voor de studie in drie groepen: 15 patiënten die bariatrische chirurgie hadden ondergaan als studiegroep, 8 morbide zwaarlijvige deelnemers die geen bariatrische chirurgie hadden ondergaan als controlegroep-1 en 11 deelnemers die niet zwaarlijvig waren (mager (n=5) en pre-obesitas (n=6)) als controlegroep-2. Alle proefpersonen in de onderzoeksgroep ondergingen een sleeve-gastrectomie. Onderwerpen in controlegroepen werden geselecteerd op basis van leeftijd en geslacht die overeenkwamen met de deelnemers aan de studiegroep. Individuen werden uitgesloten als (a) ze jonger waren dan 19 of ouder dan 65 jaar, (b) ze een acute of chronische ontstekingsziekte hadden, (c) ze de diagnose infectieziekten, kanker of alcoholverslaving hadden, (d) ze antibiotica gebruikten in de laatste 3 maanden voor de screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen werden gerekruteerd voor de studie in drie groepen: 15 patiënten die bariatrische chirurgie hadden ondergaan als studiegroep, 8 morbide zwaarlijvige deelnemers die geen bariatrische chirurgie hadden ondergaan als controlegroep-1 en 11 deelnemers die niet zwaarlijvig waren (mager (n=5) en pre-obesitas (n=6)) als controlegroep-2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • morbide obese deelnemers voor studie- en controlegroep-1
  • niet-zwaarlijvige deelnemers voor controlegroep-2

Uitsluitingscriteria:

  • ze waren jonger dan 19 of ouder dan 65 jaar,
  • ze hadden een acute of chronische ontstekingsziekte,
  • ze werden gediagnosticeerd met infectieziekten, kanker of alcoholverslaving,
  • ze gebruikten antibiotica in de laatste 3 maanden voor de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
15 patiënten die een bariatrische operatie hebben ondergaan
Een procedure voor patiënten met morbide obesitas met een body mass index (BMI) hoger dan 40 kg/m2 of 35 kg/m2 en met comorbiditeiten van obesitas.
Controlegroep-1
8 deelnemers met morbide obesitas die geen bariatrische chirurgie hebben ondergaan
Controlegroep-2
11 deelnemers die niet zwaarlijvig waren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in darmmicrobiële profielen van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in bacteriële phyla en sub-phylum niveaus
6 maanden
Veranderingen in de darmbacteriële biodiversiteit van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in darmbacteriële alfa- en bètabiodiversiteit van deelnemers
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de inname van energie en voedingsstoffen via de voeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in voedingsenergie in calorieën, inname van macro- en micronutriënten in grammen
6 maanden
Veranderingen in voedselinname
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in bepaalde voedselgroepen in grammen
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht in kilogram
6 maanden
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in body mass index in kg/m^2
6 maanden
Veranderingen in lichaamsvet en vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in vetmassa en vetvrije massa in kilogrammen
6 maanden
Veranderingen in tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in tailleomtrek in centimeters
6 maanden
Veranderingen in serumglucosewaarden
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in serumglucose in mg/dL
6 maanden
Veranderingen in lipide-gerelateerde biochemische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterolwaarden in mg/dL
6 maanden
Veranderingen in leverfunctietesten
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in ALT- en AST-niveaus in U/L
6 maanden
Veranderingen in serum IL-6 en TNF-alfa niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in serum IL-6 en TNF-alfa niveaus in ng/mL
6 maanden
Veranderingen in serum hs-CRP-spiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in serum hs-CRP in mg/L
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO14/533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bariatrische chirurgie

3
Abonneren